不少做小生意的老板，比如開藥店、保健品店的個(gè)體戶，琢磨著能不能也賣點(diǎn)二類醫(yī)療器械，像血壓計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡啥的。賣這些東西，按國家規(guī)矩得先有證，就是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者做經(jīng)營備案。個(gè)體戶老板們最關(guān)心的是：我這種個(gè)體工商戶的身份，國家讓不讓辦這個(gè)證？是不是必須得注冊個(gè)公司才行？這事關(guān)系到生意能不能做、路子怎么走。

直白地說，根據(jù)國家現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號），個(gè)體工商戶是不能作為申請人去辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者進(jìn)行經(jīng)營備案的。 為啥呢？因?yàn)闂l例和辦法里說得清清楚楚，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的，必須是 “企業(yè)” 。這里的“企業(yè)”，指的是依法設(shè)立的 公司、非公司企業(yè)法人、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè) 這些有企業(yè)法人資格或者雖不是法人但屬于企業(yè)性質(zhì)的組織。個(gè)體工商戶在法律上屬于“自然人”或者“個(gè)人從事工商業(yè)經(jīng)營”，它不是“企業(yè)”。工商登記的時(shí)候，個(gè)體戶拿的是《個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照》，不是《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。所以，光憑個(gè)體戶的營業(yè)執(zhí)照，去申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，藥監(jiān)局那邊是不會受理的，因?yàn)橹黧w資格就不符合。

那個(gè)體戶老板真想賣二類醫(yī)療器械，就沒路子了？也不是絕對不行，但得換個(gè)方式：

1.注冊個(gè)公司：最正規(guī)、最推薦的法子，就是去工商部門（現(xiàn)在叫市場監(jiān)管部門）注冊一個(gè)公司。哪怕是最簡單的有限責(zé)任公司（自然人獨(dú)資），或者個(gè)人獨(dú)資企業(yè)也行。注冊成公司后，你就有了“企業(yè)”身份，再用這個(gè)公司的名義去申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者辦理經(jīng)營備案（二類一般備案就行，具體看經(jīng)營方式）。這是正途，合法合規(guī)，長遠(yuǎn)看也穩(wěn)當(dāng)。

2.掛靠（需極度謹(jǐn)慎，風(fēng)險(xiǎn)大）：有些個(gè)體戶可能想著“掛靠”到別人已有的有資質(zhì)的公司名下。比如，你從有證的公司進(jìn)貨，用他們的名義賣，或者你租個(gè)柜臺在他們店里賣。這種做法風(fēng)險(xiǎn)非常大：

（1）法律風(fēng)險(xiǎn)：這本質(zhì)上可能是無證經(jīng)營或者出借許可證，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一旦被查，你和掛靠的公司都要被罰，罰款、沒收器械、甚至吊銷對方的證都有可能。

（2）責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)：器械賣出去萬一出問題，責(zé)任算誰的？扯皮起來很麻煩，個(gè)體戶很難保障自己權(quán)益。

（3）經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)：掛靠關(guān)系不穩(wěn)定，對方公司出問題或者不想合作了，你的生意就黃了。

總結(jié)一下

個(gè)體戶老板們注意了：光靠個(gè)體工商戶的營業(yè)執(zhí)照，是辦不了二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案的，國家法規(guī)卡死了主體必須是“企業(yè)”。真想干這行，最靠譜、最沒后患的法子，就是去注冊一個(gè)公司（哪怕是個(gè)人獨(dú)資公司），然后用公司的名義去申請經(jīng)營資質(zhì)。雖然注冊公司稍微麻煩點(diǎn)，可能成本也高點(diǎn)，但這是合法合規(guī)做生意的正道。千萬別圖省事去搞掛靠，那玩意兒風(fēng)險(xiǎn)太大，罰起來可能血本無歸，劃不來。合規(guī)經(jīng)營，生意才能做得長久。