談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-06-27 閱讀量：次
結(jié)合近期和往期藥監(jiān)總局關(guān)于具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)容，最新的具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)涵蓋31個(gè)省級(jí)、直轄市。其中，包括中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所在內(nèi)的北京地區(qū)最多，達(dá)到了7家。思途為您整理了各省、直轄市醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體分布情況，總計(jì)53家醫(yī)療器械檢測(cè)所，名單如下表：
藥監(jiān)總局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單
| 序號(hào) | 所在省市 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 數(shù)量 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京 | 中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)器械檢驗(yàn)中心、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所、北京市藥品檢驗(yàn)所、國家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量檢測(cè)中心、國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 7家 |
| 2 | 天津 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津市藥品檢驗(yàn)所、天津市醫(yī)藥科學(xué)研究所 | 3家 |
| 3 | 河北 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院、河北省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 2家 |
| 4 | 山西 | 山西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1家 |
| 5 | 內(nèi)蒙古 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 1家 |
| 6 | 遼寧 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 2家 |
| 7 | 吉林 | 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 2家 |
| 8 | 黑龍江 | 黑龍江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、黑龍江省電子信息產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、黑龍江省纖維檢驗(yàn)局 | 3家 |
| 9 | 上海 | 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海生物材料研究測(cè)試中心、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所 | 3家 |
| 10 | 江蘇 | 江蘇省醫(yī)療器械檢測(cè)所 | 1家 |
| 11 | 浙江 | 浙江省醫(yī)療器械檢測(cè)院 | 1家 |
| 12 | 安徽 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 1家 |
| 13 | 福建 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所、福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 | 2家 |
| 14 | 江西 | 江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1家 |
| 15 | 山東 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 1家 |
| 16 | 河南 | 河南省醫(yī)療器械檢測(cè)所、河南省電子信息產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督研究院 | 2家 |
| 17 | 湖北 | 湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 1家 |
| 18 | 湖南 | 湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 2家 |
| 19 | 廣東 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)所、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心、廣州市藥品檢驗(yàn)所 | 3家 |
| 20 | 廣西 | 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、廣西壯族自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 2家 |
| 21 | 海南 | 海南省藥品檢驗(yàn)所 | 1家 |
| 22 | 重慶 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 1家 |
| 23 | 四川 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心 | 2家 |
| 24 | 貴州 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1家 |
| 25 | 云南 | 云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1家 |
| 26 | 西藏 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 1家 |
| 27 | 陜西 | 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1家 |
| 28 | 甘肅 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所 | 1家 |
| 29 | 青海 | 青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 1家 |
| 30 | 寧夏 | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢測(cè)所 | 1家 |
| 31 | 新疆 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 1家 |
各醫(yī)療器械檢測(cè)所快速查詢產(chǎn)品承檢范圍
https://www.cmde.org.cn/CL9095/searchresult.html，輸入產(chǎn)品名稱即可快速查詢能做注冊(cè)檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以電動(dòng)輪椅為例，如下圖）。
注意：第三方檢測(cè)所雖然快捷，但不一定受到藥監(jiān)局認(rèn)可，可能會(huì)對(duì)注冊(cè)過程造成一定損失。而選擇藥監(jiān)認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢測(cè)所做產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，則沒有這方面的顧慮。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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國產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊(cè)制管理，等級(jí)越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
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