附件：電動(dòng)牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第27號）.doc

電動(dòng)牽引裝置注冊審查指導(dǎo)原則
（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動(dòng)牽引裝置注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動(dòng)牽引裝置的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于在分類目錄09-04-03下用于頸椎減壓牽引治療的電動(dòng)牽引產(chǎn)品（不包括床類產(chǎn)品）。本指導(dǎo)原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品。電動(dòng)牽引床類產(chǎn)品請參考《牽引床注冊審查指導(dǎo)原則》。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，一般由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)特征詞組成?？芍苯硬捎谩夺t(yī)療器械分類目錄》中的命名電動(dòng)牽引椅、頸椎牽引儀等。

2.管理類別、分類編碼

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-03。

3.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

電動(dòng)牽引裝置的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如牽引繩式牽引裝置與牽引桿式牽引裝置應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.1.1工作原理

牽引繩式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機(jī)運(yùn)行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過傳動(dòng)鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對患者頸椎的縱向牽引。

牽引桿式電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機(jī)運(yùn)行，使螺桿以順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)可讓螺帽以直線移動(dòng)，使?fàn)恳龡U發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實(shí)際牽引力的變化，及時(shí)反饋給控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)加力減力，實(shí)現(xiàn)對患者頸椎的定向牽引。

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述電動(dòng)牽引裝置的各種動(dòng)作的實(shí)現(xiàn)方式。

1.1.2作用機(jī)理

電動(dòng)牽引裝置將操作者設(shè)定的牽引力、牽引角度及牽引速度等通過運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)傳遞給患者，牽拉分離頸椎關(guān)節(jié)、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴(kuò)大椎間孔，進(jìn)而減輕椎間壓力負(fù)荷；緩解肌肉痙攣，促進(jìn)肌肉損傷恢復(fù)；緩解脊髓神經(jīng)根的壓迫，有利于神經(jīng)根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復(fù)頸椎正常序列和小關(guān)節(jié)功能。

注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，說明產(chǎn)品的作用機(jī)理。對于具有特殊牽引模式的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性及其確定依據(jù)。

1.2結(jié)構(gòu)組成

電動(dòng)牽引裝置牽引力傳遞方式一般為牽引繩式、牽引桿式。

牽引繩式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、減速器、離合器、鏈條傳動(dòng)軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（頸椎牽引座椅）等部分組成。典型產(chǎn)品示意圖見圖1。

牽引桿式產(chǎn)品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動(dòng)力傳輸系統(tǒng)（電機(jī)、牽引桿等）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）等部分組成。典型產(chǎn)品示意圖見圖2。

注：上述結(jié)構(gòu)組成、示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

1.3型號規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

1.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個(gè)組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

申請人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價(jià)資料及產(chǎn)品說明書等資料中信息保持一致。

2.1適用范圍

應(yīng)當(dāng)關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

適用范圍一般描述為：用于對患者頸椎進(jìn)行牽引治療。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確對申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件的要求。

2.3適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

禁忌證包括：

脊髓嚴(yán)重受壓、脊髓明顯水腫及變性患者；嚴(yán)重感染患者；患有嚴(yán)重高血壓、心力衰竭、腦他嚴(yán)重心腦血管疾病患者；嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病、睡眠呼吸血管畸形、出血、頸動(dòng)脈斑塊嚴(yán)重狹窄及其暫停綜合征等呼吸功能障礙患者；全身狀態(tài)不佳、生活不能自理患者；嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥及其他骨質(zhì)破壞性疾病患者；頸椎不穩(wěn)患者；有顳下頜關(guān)節(jié)炎患者；如有外傷史患者,應(yīng)在影像學(xué)檢查排除可能導(dǎo)致癥狀加重的情況(如強(qiáng)直性癥狀加重患者脊柱炎骨折等)后進(jìn)行頸椎牽引；牽引后有可能癥狀加重患者；頸椎及鄰近組織的腫瘤；孕婦。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征;

是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）;

是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

附表給出了電動(dòng)牽引裝置常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。家庭環(huán)境下使用的設(shè)備，用戶均為非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，不具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)知識，缺乏對治療部位的適用性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應(yīng)對常見不良反應(yīng)和突發(fā)意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計(jì)上進(jìn)行控制；必要時(shí)，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，同時(shí)考慮培訓(xùn)實(shí)施的可行性，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說明書編寫等方面控制風(fēng)險(xiǎn)，并充分考慮人員受教育水平、認(rèn)知能力等方面差異對產(chǎn)品安全有效使用的影響。

能量危害

電能：電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、接地阻抗等不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品電氣安全要求。

電磁能：電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品不滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現(xiàn)產(chǎn)品基本性能的改變，如：意外運(yùn)動(dòng)、非預(yù)期的牽引力改變等。

機(jī)械能：電動(dòng)牽引裝置的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)變形或斷裂、患者固定裝置的脫開等問題，導(dǎo)致患者牽引狀態(tài)發(fā)生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學(xué)相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細(xì)胞毒性等問題。

信息危害

控制系統(tǒng)標(biāo)識缺失或不正確，導(dǎo)致操作者錯(cuò)誤設(shè)定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境、操作人員、適用范圍及適應(yīng)癥等內(nèi)容，造成產(chǎn)品的誤用。

未明確產(chǎn)品使用壽命和產(chǎn)品維護(hù)檢查期限，造成產(chǎn)品超出產(chǎn)品安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于電動(dòng)牽引裝置產(chǎn)品的重大風(fēng)險(xiǎn)來源，牽引速度過快會(huì)降低患者自身抵抗?fàn)恳_擊能力和對疼痛感的反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)也會(huì)降低操作者反應(yīng)時(shí)間，故在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)對牽引力變化速率的設(shè)定和臨床及理論依據(jù)予以重點(diǎn)評估。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0697《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》的要求。同時(shí)應(yīng)符合YY/T 1491《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》的要求。主要性能指標(biāo)如下：

3.2.1牽引模式：應(yīng)制定內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布的要求。

3.2.2牽引力：應(yīng)制定牽引力設(shè)置、輸出準(zhǔn)確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準(zhǔn)確性（若適用）、牽引力變化速率、危險(xiǎn)輸出的防止（若適用）的要求。

3.2.3設(shè)備其他指標(biāo)：應(yīng)制定計(jì)時(shí)、緊急保護(hù)措施、角度牽引（如適用）、工作噪聲、外觀及結(jié)構(gòu)的要求。

3.2.4牽引用椅（若適用）：應(yīng)制定角度、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度的要求。

3.2.5固定帶：應(yīng)制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.2.6應(yīng)制定固定架的要求（若適用）。

3.2.7滑輪（若適用）：應(yīng)制定穩(wěn)定性、保護(hù)裝置、檢查與維護(hù)的要求。

3.2.8外觀（若適用）：應(yīng)包含牽引用椅、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

3.2.9軟件：應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標(biāo)。

3.2.10電氣安全：通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.2.11電磁兼容要求：電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求，對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，還應(yīng)符合YY 9706.111第12章的要求。

3.2.12如有附加功能應(yīng)根據(jù)臨床功能補(bǔ)充相應(yīng)性能指標(biāo)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)用典型型號產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。

電動(dòng)牽引裝置應(yīng)對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進(jìn)行研究，并提供其確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供緊急保護(hù)措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護(hù)措施，并提供確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)詳細(xì)提供牽引模式中各個(gè)階段（如漸進(jìn)期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)，建議結(jié)合各種牽引模式的適應(yīng)癥、牽引力大小、牽引時(shí)間長短和牽引速度快慢等內(nèi)容進(jìn)行分析。

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關(guān)資料。

如申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

電動(dòng)牽引裝置的操作按鍵、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、牽引繩、頸椎牽引座椅、設(shè)備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。

目前市場上的電動(dòng)牽引椅產(chǎn)品的座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學(xué)試驗(yàn)。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但注冊申請人能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)試驗(yàn)。論證材料的安全使用史時(shí)，應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價(jià)資料。若上述部件為外購部件，可認(rèn)可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學(xué)物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評價(jià)方法，開展生物學(xué)試驗(yàn)。

4.5量效關(guān)系和能量安全

電動(dòng)牽引裝置向患者提供能量進(jìn)行治療，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

4.6可用性工程研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。

對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長、周邊環(huán)境等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。同時(shí)還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制。

4.7清潔、消毒研究

產(chǎn)品綁帶、椅體有可能被微生物污染，應(yīng)提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。明確清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.8使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產(chǎn)品適用范圍中很重要的一部分，取決于產(chǎn)品需求、設(shè)計(jì)以及所開展的相關(guān)驗(yàn)證確認(rèn)工作。應(yīng)基于產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、操作人員等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，針對產(chǎn)品所宣稱的預(yù)期使用環(huán)境，提供與之相適應(yīng)的安全有效性驗(yàn)證資料。驗(yàn)證資料應(yīng)充分考慮不同使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)與受益情況，如家庭使用因無專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作及監(jiān)護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)充分分析牽引參數(shù)（如牽引力、牽引角度、牽引速度及牽引模式等）在家庭使用環(huán)境下安全有效性。

目前現(xiàn)有產(chǎn)品中，牽引繩式產(chǎn)品因其牽引力較大，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)僅限在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境下使用；牽引桿式產(chǎn)品，牽引力較小，使用風(fēng)險(xiǎn)相對較低，一般在家庭環(huán)境使用。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)報(bào)告。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進(jìn)行研究。注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6.其他資料

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，“產(chǎn)品名稱：電動(dòng)頸腰椎牽引裝置，分類編碼：09-04-03”包含在免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄中，按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

6.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

6.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。對比說明應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品的牽引參數(shù)（如牽引模式、牽引力范圍、牽引角度和牽引力變化速率等）與所對比已上市同類產(chǎn)品具有等同性，若經(jīng)對比，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

關(guān)注電動(dòng)牽引裝置的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱：參照第（二）項(xiàng)“產(chǎn)品名稱”審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

2.給出注冊申請人的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。境內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)給出生產(chǎn)許可證編號，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)明確代理人及售后服務(wù)單位的名稱、住所、聯(lián)系方式。

3.給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

4.主要結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，參照（二）中“結(jié)構(gòu)組成”的內(nèi)容審查。

5.產(chǎn)品適用范圍及禁忌證：參照（二）中 “禁忌證”內(nèi)容審查。

6.注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應(yīng)說明牽引模式選擇的注意事項(xiàng)；若使用其他零部件或材料會(huì)降低最低安全性，相關(guān)的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預(yù)期使用條件。

7.安裝及調(diào)試：應(yīng)明確注冊申請人負(fù)責(zé)上門安裝及調(diào)試。若熔斷器可由用戶自行給號，應(yīng)明確更換方法及注意事項(xiàng)。應(yīng)給出軟件安裝、升級等具體信息。

8.使用方法：應(yīng)給出產(chǎn)品使用場景、使用方法和環(huán)境條件，牽引模式的選擇應(yīng)詳細(xì)說明。應(yīng)明確是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說明。

9.保養(yǎng)及維護(hù)：應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

10.運(yùn)輸條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

11.儲(chǔ)存條件：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

12.應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

13.應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應(yīng)明確其更換方法及注意事項(xiàng)。說明書中應(yīng)說明驗(yàn)證固定裝置是否已被可靠連接的方法.

14.應(yīng)參照GB9706.1和YY/T 0466.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

15.清潔方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔、消毒方法。

16.明確說明書的編制和修訂日期。

17.警告信息：不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告。

18.安全工作載荷。

對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，應(yīng)給出關(guān)于使用環(huán)境和操作方法的特別注意事項(xiàng)。說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項(xiàng)還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

19.牽引方案須嚴(yán)格遵照醫(yī)生處方執(zhí)行。如果使用后出現(xiàn)異常或不適，應(yīng)立刻停止使用并就醫(yī)治療。

20.明確給出判斷設(shè)備是否正常的驗(yàn)證方法（包括使用過程和放置狀態(tài)），對不能正常運(yùn)行或出現(xiàn)故障時(shí)發(fā)出的警告做出說明。

21.需要在監(jiān)護(hù)下使用，不可獨(dú)自使用聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

（六）質(zhì)量管理體系文件

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的公告提供申報(bào)注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備以及對設(shè)備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號規(guī)格、供應(yīng)商名稱和地址等）。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[15]YY 9706.102，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

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[20]YY/T 0466.1，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

附表

危險(xiǎn)(源)、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害、措施示例