醫(yī)療器械注冊(cè)證，就是國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)給企業(yè)的一個(gè)“準(zhǔn)生證+銷售證”，有了它，你的醫(yī)療器械才能合法生產(chǎn)、上市銷售和使用。但這個(gè)證不是永久有效的，它有個(gè)“保質(zhì)期”。很多企業(yè)，特別是剛?cè)胄械幕蛘咦C快過(guò)期的，特別關(guān)心兩個(gè)事：第一，這證到底能用幾年？第二，眼瞅著證要到期了，該做點(diǎn)啥才能接著賣(mài)？這事關(guān)產(chǎn)品能不能繼續(xù)在市場(chǎng)上待著，馬虎不得。

按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂版）第十五條的硬性規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是5年。這個(gè)5年是從你拿到注冊(cè)證那天開(kāi)始算的。甭管你是國(guó)產(chǎn)的還是進(jìn)口的器械，也甭管是一類（備案憑證）、二類還是三類（注冊(cè)證），只要是走注冊(cè)或者備案流程拿到的合法身份，有效期統(tǒng)統(tǒng)都是5年。這5年里，你就能按證上寫(xiě)的范圍生產(chǎn)、賣(mài)、用這個(gè)器械。記住這個(gè)數(shù)：5年。

證快到期了想接著用？那就得在證到期前動(dòng)手辦“延續(xù)注冊(cè)”。這是唯一合法的續(xù)命法子。關(guān)鍵點(diǎn)在于：必須提前！必須在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月，向NMPA提出申請(qǐng)。 千萬(wàn)別卡著最后幾天，萬(wàn)一材料有點(diǎn)問(wèn)題或者流程耽擱了，證一過(guò)期，你的產(chǎn)品立馬就得下架停售，損失就大了。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，不是簡(jiǎn)單說(shuō)句“我想續(xù)”就行，你得交材料證明，這5年下來(lái)，你的產(chǎn)品還是安全、有效、質(zhì)量可控的，而且你一直按規(guī)矩在生產(chǎn)管理。主要材料通常包括：延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表、證明你企業(yè)還正常運(yùn)行的資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、老注冊(cè)證復(fù)印件、這5年里產(chǎn)品有沒(méi)有出過(guò)嚴(yán)重問(wèn)題（上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告）、質(zhì)量管理體系有沒(méi)有持續(xù)合規(guī)的記錄、如果產(chǎn)品本身或者標(biāo)準(zhǔn)有變化你得說(shuō)明變化情況并提供證明。NMPA會(huì)審你交的材料，看看還符不符合要求，沒(méi)問(wèn)題就給你發(fā)個(gè)新的注冊(cè)證，接著用5年。

總結(jié)一下

記住兩點(diǎn)：第一，醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證），不管類別，有效期都是5年。第二，想繼續(xù)賣(mài)，必須在證到期前至少6個(gè)月，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，提交材料證明你這產(chǎn)品5年來(lái)表現(xiàn)良好、生產(chǎn)合規(guī)。提前動(dòng)手準(zhǔn)備材料，別拖到跟前。證要是過(guò)期了還沒(méi)續(xù)上，你的產(chǎn)品立馬就得從市場(chǎng)上撤下來(lái)，那損失可就大了。延續(xù)注冊(cè)是保住市場(chǎng)資格的頭等大事，務(wù)必重視。