在醫(yī)院里做醫(yī)療器械或藥物的臨床試驗(yàn)，離不開一個(gè)核心角色：主要研究者，通常叫PI。這個(gè)人是整個(gè)臨床試驗(yàn)在該醫(yī)院的“總負(fù)責(zé)人”，活兒多，責(zé)任重。但具體要干些啥，很多人可能只知道個(gè)大概。另外，PI要是臨時(shí)出差或者休假了，試驗(yàn)怎么接著往下走？還有，PI和專業(yè)負(fù)責(zé)人、普通研究者有啥不一樣？這幾個(gè)角色容易搞混，但分工明確了，試驗(yàn)才能跑得順。

PI的活兒又多又細(xì)，全是關(guān)鍵事。簡單說，他就是整個(gè)臨床試驗(yàn)在自家醫(yī)院的“大管家”和“第一責(zé)任人”。首先，試驗(yàn)怎么干，得他拍板。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）、知情同意書這些核心文件，他得親自起草、或者仔細(xì)審核修改，不能當(dāng)甩手掌柜。試驗(yàn)開始前，他得組織培訓(xùn)，讓所有參與的研究者（醫(yī)生護(hù)士們）都清楚方案怎么執(zhí)行。試驗(yàn)干起來了，他得監(jiān)督、指導(dǎo)大家按方案來，不能亂搞。試驗(yàn)中所有醫(yī)療相關(guān)的事，都得他負(fù)責(zé)做決定。萬一病人出了不良事件，得他來判斷嚴(yán)重程度、決定怎么報(bào)、組織人手搶救治療。他還得負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)院里各個(gè)科室的關(guān)系，確保試驗(yàn)需要的資源都能配齊。向倫理委員會(huì)匯報(bào)、溝通，也是他的活兒。最后，他必須保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的，所有病例報(bào)告表他得審核簽字，試驗(yàn)做完的小結(jié)和總結(jié)報(bào)告也得他寫、他簽。總之，試驗(yàn)從頭到尾，他都得負(fù)責(zé)。

PI也不是鐵人，總會(huì)出差、開會(huì)、休假。他人不在，但試驗(yàn)不能停，質(zhì)量更不能掉鏈子。這時(shí)候，通常的做法是：PI會(huì)提前授權(quán)一位執(zhí)行研究者（Sub-I）在他離崗期間，臨時(shí)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的日常運(yùn)行，處理一般事務(wù)。但遇到重要問題，比如嚴(yán)重的醫(yī)療決定或不良事件，Sub-I必須馬上打電話給PI溝通，還是得由PI做最終決定。如果PI離崗時(shí)間特別長，比如超過一個(gè)月，可能就需要考慮按規(guī)定程序更換一位新的PI了。在這段過渡期，申辦方（藥廠或器械公司）派來的監(jiān)查員（CRA）就得跑得更勤快點(diǎn)兒，多去醫(yī)院看看，多盯著點(diǎn)，直到新PI完全熟悉了整個(gè)試驗(yàn)，能自己扛起所有職責(zé)為止。這一切都是為了確保試驗(yàn)不停擺、數(shù)據(jù)不出錯(cuò)、病人安全有保障。

總結(jié)

說白了，PI就是一項(xiàng)臨床試驗(yàn)在醫(yī)院的“頂梁柱”，全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，重點(diǎn)管方案、醫(yī)療、安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量。他離崗時(shí)，要靠授權(quán)的執(zhí)行研究者（Sub-I）臨時(shí)頂上，并保持溝通，必要時(shí)甚至得換人，監(jiān)查員也要加強(qiáng)監(jiān)督，確保平穩(wěn)過渡。而PI和專業(yè)負(fù)責(zé)人是不同角色，一個(gè)管具體項(xiàng)目，一個(gè)管科室科研管理，兩者配合，才能把試驗(yàn)做好。