在醫(yī)院里，尤其是臨床科室，有時會有醫(yī)療器械或藥品廠家找上門來，想合作搞臨床試驗。這對科室來說是好事，能接觸新技術(shù)、提升科研水平，但也有規(guī)矩，不能亂來。同時，大家可能常聽說“上市后臨床試驗”和“研究者發(fā)起的臨床試驗”這些詞，但它們具體指的是啥，和廠家直接來談的試驗有啥不一樣，很多人并不完全清楚。搞清楚這些基本概念和流程，對科室合規(guī)開展工作很重要。

頭一件事，如果有廠家直接找到科室想合作試驗，正確的處理流程不是科室自己立馬答應下來。按照國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和醫(yī)院自己的規(guī)定，全院所有的藥物臨床試驗，都得歸醫(yī)院的“藥物臨床試驗機構(gòu)”（簡稱機構(gòu)）統(tǒng)一管，具體辦事的是機構(gòu)辦公室。能不能開展，審批權(quán)在機構(gòu)，不是科室?？剖易约狐c頭同意的試驗，醫(yī)院概不認，出了事更麻煩。所以，科室得告訴廠家：帶上他們的“臨床試驗批件（國家藥監(jiān)局批文）、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照這些資質(zhì)證明、試驗產(chǎn)品的詳細介紹、研究者手冊”這些關鍵材料，先去醫(yī)院的機構(gòu)辦公室談。如果機構(gòu)辦公室審核后同意開展這個項目了，才會安排到相應科室。這時候，科室才能接著準備，比如安排合適的研究者（醫(yī)生）、護士，準備試驗需要的場地和設備。

再說說那兩個常見的試驗類型。一個是“上市后臨床試驗”（也叫PMS）。顧名思義，就是藥品或醫(yī)療器械已經(jīng)拿到注冊證、上市開賣之后，再繼續(xù)做的臨床試驗。它和上市前為了注冊做的I、II、III期試驗目的不一樣。做這個主要不是為了證明它有效（有效性注冊時已證），而是為了在更大范圍、更真實的使用環(huán)境下，繼續(xù)盯著看它的安全性，以及看看有沒有更多的療效發(fā)現(xiàn)。它能發(fā)現(xiàn)一些罕見的不良反應，或者在一些特殊人群里的使用效果，對指導臨床安全用藥用器械非常重要。

另一個是“研究者發(fā)起的臨床試驗”（也叫IIT）。這種試驗的“發(fā)起人”不是藥廠或器械公司，而是醫(yī)生或研究者自己。研究者可能是為了探索某個科學問題，比如：一個已經(jīng)上市的藥能不能治另一種病（新適應癥）？兩種常用的治療方法哪個更好？或者針對罕見病做一些探索。這時候，企業(yè)可能只提供試驗用的產(chǎn)品或者一部分經(jīng)費，但不扮演“申辦方”的角色，不主導整個試驗。研究的設計、實施、管理、責任這些，主要由研究者及其所在單位承擔。它和企業(yè)發(fā)起的試驗是互補關系，能填補很多企業(yè)未涉及的科研空白。

總結(jié)

總而言之，醫(yī)院科室對接廠家試驗，頭一條規(guī)矩就是：必須通過機構(gòu)的正式渠道，不能私下接活。對于常見的臨床試驗類型，要明白“上市后試驗”主要是產(chǎn)品上市后繼續(xù)監(jiān)測安全性的；“研究者發(fā)起試驗”則是醫(yī)生為主導去探索新的臨床問題。不管是哪種，都得合規(guī)、科學地開展，核心都是為了產(chǎn)生可靠的證據(jù)，最終讓患者受益。