1、什么是體考？

體考全稱為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，以下簡稱體考。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，會組織開展質(zhì)量管理體系核查。

2、什么時候來體考？

2.1 國家局器械審評中心應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；

2.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

2.3 涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以支持配合。

3、體考到底考什么？

3.1（質(zhì)量管理體系） 注冊申請人（簡稱申請人）應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識、經(jīng)驗以及風(fēng)險管理原則，建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

3.2（注冊核查要求） 應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實性核查應(yīng)當全面、客觀。

3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。

3.4（委托活動檢查、延伸檢查要求） 對存在設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應(yīng)當涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應(yīng)當對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

4、體考的具體內(nèi)容？

具體內(nèi)容參見《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中的 “重點核查內(nèi)容”對其需要核查的每個內(nèi)容都有詳細的介紹和說明，在此不一一說明，但是對其重點和關(guān)鍵內(nèi)容會有部分闡述，體系考核主要原則是真實、準確、完整和可追溯，不管是查記錄，查文件，查人員，都是基于這個原則，以下的十個方面的核查內(nèi)容也都是從這四個原則入手，大家要尤其注意；

4.1 質(zhì)量管理體系原則

4.2機構(gòu)與人員

4.3廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.4文件管理

4.4.1（體系文件） 申請人應(yīng)當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動可追溯。

4.4.2（研發(fā)原始記錄） 設(shè)計開發(fā)原始資料應(yīng)當納入文件管理。除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當保留設(shè)計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的，應(yīng)當保留臨床試驗過程有關(guān)的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。

4.4.3（驗證資料） 申請人應(yīng)當保留產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗證的研究資料和記錄，并應(yīng)當確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。

4.5設(shè)計開發(fā)

4.6采購

4.6.2（原材料來源） 注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復(fù)印件等。

4.7生產(chǎn)

4.8質(zhì)量控制

4.8.5（檢驗記錄） 應(yīng)當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應(yīng)當有相關(guān)項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。

4.8.8（留樣） 申請人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，留存一定數(shù)量的注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號應(yīng)當能滿足產(chǎn)品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當可追溯。

4.9委托生產(chǎn)

4.10產(chǎn)品真實性

4.10.1（注冊檢驗產(chǎn)品） 注冊檢驗產(chǎn)品，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標簽等信息，應(yīng)當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗產(chǎn)品） 臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應(yīng)當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求） 生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當可追溯。

4.10.4（采購記錄） 應(yīng)當保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當與生產(chǎn)記錄、注冊檢驗報告相應(yīng)內(nèi)容相一致。

4.10.5（生產(chǎn)和檢驗記錄） 生產(chǎn)記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應(yīng)當符合設(shè)計輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應(yīng)當留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。

5、體考的結(jié)果有哪些？

5.1醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南共有核查項目73項，其中標注“*”關(guān)鍵項目32項，一般項目41項。現(xiàn)場檢查組應(yīng)當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結(jié)果。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應(yīng)當詳實記錄存在的具體問題。

5.2現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則

現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

5.2.1現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結(jié)論為“通過核查”。

5.2.2現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

5.2.3現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。

5.2.4對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。

參考標準

1、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

4、植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

作者：西瓜愛吃瓜