首先知情同意書(shū)的版本一定要使用倫理批準(zhǔn)過(guò)的最新版本，患者簽署知情同意時(shí)，CRC有責(zé)任協(xié)助研究者確認(rèn)版本號(hào)和版本日期是最新批準(zhǔn)版本，包括里面內(nèi)容，是否有缺頁(yè)，字跡不清晰啊啥的，有問(wèn)題都要換新的的。

一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過(guò)來(lái)的，數(shù)量受控，簽收與銷(xiāo)毀均需要有記錄。在此情況下，很少會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。

如果出現(xiàn)情況可能是這幾種：

1、倫理批準(zhǔn)了新版本，但沒(méi)注意簽了老版本。

如果第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，患者還在組，在最近的隨訪簽署最新知情，并在病歷里記錄此情況：什么時(shí)候誤簽錯(cuò)誤版本，與現(xiàn)用版本內(nèi)容上的區(qū)別，是否會(huì)影響受試者參與試驗(yàn)的想法，于什么時(shí)候又簽了新的，大概一系列解釋。

2、病人出組、退組等情況，發(fā)現(xiàn)延遲，無(wú)法重簽補(bǔ)救。

這個(gè)就比較麻煩，需要研究者進(jìn)行病歷澄清：當(dāng)時(shí)為什么沒(méi)有簽署正確的知情版本，現(xiàn)在為啥不能補(bǔ)簽最新版本，最好電話聯(lián)系一下病人告知此事，并在病歷里記錄清楚，如果電話也聯(lián)系不上，也要記錄清楚此情況。

如果各種檢查時(shí)不接受這種，可能還要申辦方出聲明，細(xì)化誰(shuí)的責(zé)任，最后蓋章。

對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的，屬實(shí)不好整，所以一定要從根源杜絕，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，細(xì)心一些。

作者：雪雪子