藥物管理流程是臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵流程之一，也是國家局檢查時(shí)的重點(diǎn)之一。關(guān)于藥物管理這部分內(nèi)容分為流程和文件兩個(gè)部分。

根據(jù)2020年版臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物管理至少可分為“接收、貯存、分發(fā)、使用及回收”這幾個(gè)流程。

每個(gè)流程均會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的表單，需了解每張表單的填寫要求，存放位置。

1、接收

接收過程中產(chǎn)生的文件一般有交接單、物流單、運(yùn)輸過程中溫度/濕度記錄、試驗(yàn)用藥品庫存表。

2、貯存

貯存過程中產(chǎn)生的文件一般有貯存溫度記錄、濕度記錄、庫存表，如發(fā)生超溫/超濕情況，還會(huì)產(chǎn)生超溫/超濕報(bào)告，超溫/超濕處理的流程也需注意。

一般流程為：發(fā)現(xiàn)超溫后，藥物管理員IWRS系統(tǒng)操作凍結(jié)藥物并隔離，藥物管理員記錄并上報(bào)申辦方及倫理委員會(huì)，申辦方審核并討論是否可繼續(xù)使用，如果申辦方給出可繼續(xù)使用的回復(fù)，則藥物管理員將涉及藥物接觸隔離并可繼續(xù)使用，如申辦方回復(fù)不可繼續(xù)使用，則藥物管理員將藥物保持隔離并退回至申辦方。

藥物的貯存條件除了在方案中可以查詢外，藥檢報(bào)告上的貯存條件也需要注意。

3、分發(fā)

分發(fā)過程產(chǎn)生的文件有處方單、藥物發(fā)放回收記錄表。

處方單一般為研究者開具，注意處方單的模板問題，是采用中心的模板還是項(xiàng)目組的模板，是否有藥物編號(hào)、規(guī)格、使用方法等，以及藥物發(fā)放回收表是否設(shè)置了受試者的簽字。

4、使用

使用過程中產(chǎn)生的文件為日記卡。

日記卡關(guān)于服藥部分可以重點(diǎn)關(guān)注兩點(diǎn)：

1）記錄日期是否連續(xù)，

2）服用頻率、數(shù)量是否符合方案要求。

其中有兩點(diǎn)容易忽視：

1）關(guān)于28天、30天、31天的月份與下月1號(hào)的銜接，如是否漏記10月31日服藥情況，是否記錄11月31日服藥情況（11月沒有31日）；

2）如果日記卡需要填寫服藥具體時(shí)間，服藥時(shí)間的間隔也要注意符合方案要求。有一些藥物如果兩次服藥間隔太近或太遠(yuǎn)，受試者的檢查單的值也會(huì)受影響。 這里就涉及到受試者的安全性評估。

5、回收

受試者每次訪視帶回的藥物回收至藥房，一般會(huì)產(chǎn)生藥物發(fā)放回收記錄表，有些中心的庫存表、處方單上也有體現(xiàn)。

中心回收藥物至申辦者/庫房過程中產(chǎn)生的文件為藥物歸還表、快遞單等。建議提前了解中心回收藥物的流程，以及項(xiàng)目組藥物管理的回收流程，如提前幾個(gè)工作日預(yù)約，空包裝是否回收等等，是預(yù)約物流還是CRA順豐郵寄，如果僅回收空瓶的話，是否可出于成本考慮，寄順豐物流即可。

另外，如果經(jīng)申辦者授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀的話，還會(huì)產(chǎn)生銷毀的表單。

在中心最晚首例入組前，建議CRA將中心的藥物管理流程了解清楚，可以按照中心接收藥物、中心歸還藥物、中心貯存藥物、受試者領(lǐng)取藥物、受試者服藥、受試者歸還藥物，這幾方面進(jìn)行逐一拆解，確保沒有流程缺失,每個(gè)流程產(chǎn)生的文件及存放地點(diǎn)也要進(jìn)行一一確認(rèn)，切不可經(jīng)驗(yàn)主義。

如果藥物的數(shù)量計(jì)算比較復(fù)雜的話， 可以設(shè)計(jì)相關(guān)表格進(jìn)行管理。這里提供一個(gè)小技巧：excel的if函數(shù)。大家可以百度下用法，用于藥物管理表格事半功倍，節(jié)省時(shí)間，簡單易懂。

最后，祝大家項(xiàng)目順利推進(jìn)！

作者：關(guān)西