分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
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節(jié)假日前后受試者隨訪及監(jiān)查工作安排
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2020-09-27 閱讀量：次
馬上又到十一長假了，受試者、研究者、機構(gòu)倫理老師、中心藥房老師、快遞員、物流都可能提前安排休假。今天分享一些節(jié)假日tips，讓工作不那么被動。本文我們將從受試者隨訪、試驗藥物/生物樣本管理、中心人員工作時間確認(rèn)、監(jiān)查報告書寫、突發(fā)情況等多方面描述節(jié)假日前后受試者隨訪及監(jiān)查工作安排。話不多說，下面進(jìn)入正題。
節(jié)假日前后受試者隨訪及監(jiān)查工作安排
1、受試者隨訪
查看受試者是否在十一前后有訪視安排，CRA要熟悉自己負(fù)責(zé)中心節(jié)假日排班情況，提醒研究者、CRC和受試者確認(rèn)訪視日期，一定要根據(jù)方案計算訪視日期，算好時間窗，還要考慮受試者手中的藥物是否夠用。如有中心藥房，提前確認(rèn)藥房老師是否提前休假，預(yù)約好時間。
（1）提前預(yù)約檢查
如受試者需要在中心完成相應(yīng)檢查，如實驗室檢查、CT、MRI，涉及跨科室合作的，注意提醒研究者或CRC提前預(yù)約。
2、試驗藥物
受試者可能在節(jié)前或節(jié)后集中訪視，一定要提前計算藥品庫存是否足夠，必要時手動申請，以免等到系統(tǒng)觸發(fā)時，藥品已經(jīng)停止運輸。確保冰箱處于上鎖狀態(tài)，確保電源連接正常，在插座上貼上醒目標(biāo)記，避免他人誤關(guān)電源；檢查溫度計探頭位置是否固定穩(wěn)妥，冰箱或溫度計報警設(shè)置是否打開。
3、生物樣本管理
確認(rèn)物流公司、中心實驗室的放假時間安排，提前和中心實驗室確認(rèn)停止接受樣本的時間、報告發(fā)送時間、恢復(fù)時間，以免造成生物樣本復(fù)測，造成不必要的麻煩。根據(jù)項目要求，盡量在節(jié)前合理安排生物樣本寄出，避免放假期間樣本超溫；檢查生物樣本儲存冰箱和溫度計運行是否正常，報警設(shè)置是否打開，及時導(dǎo)出冰箱溫度記錄。
4、中心人員工作時間確認(rèn)
一般節(jié)假日前1周，中心老師們就陸續(xù)安排休假了，一定要提前和研究護(hù)士、藥房老師等提前確認(rèn)時間， 安排受試者生物樣本采集和發(fā)藥。
5、監(jiān)查報告書寫
注意雖然報告的deadline時間是10或15個working day，但global公司，reviewer是老外，我們的節(jié)假日還是working day，大家注意安排好時間，集中在節(jié)前安排visit，假期可能要被迫營業(yè)哦~
6、突發(fā)情況
受試者假期間如有突發(fā)情況，確保能與研究團(tuán)隊人員及時保持聯(lián)系。尤其是SAE、藥品超溫等，提前和CRC確認(rèn)好是否有back up，保持手機通暢。
祝大家十一長假都不用打開工作電腦！享受假期~
來源：永不止步的打工人
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