CRC的工作真的很忙，尤其是像我一樣項(xiàng)目多，入組受試者多的情況，再遇到質(zhì)控......真的把我的日程表排的滿滿檔檔，這個(gè)時(shí)候真的太煩心了~

今天就分享幾個(gè)質(zhì)控容易被忽視的幾個(gè)問(wèn)題。

1、驗(yàn)單評(píng)估問(wèn)題

A.同一受試者同一檢測(cè)項(xiàng)目前后評(píng)估不一致（前面ncs，后面cs）：

一般來(lái)說(shuō)，同一檢測(cè)項(xiàng)目，評(píng)估的前后邏輯需要一致，所以crc在協(xié)助研究者評(píng)估驗(yàn)單時(shí)，可以查一下前一次的評(píng)估結(jié)果，如果出現(xiàn)前后不一致的情況就當(dāng)場(chǎng)提醒一下研究者，或者問(wèn)一下評(píng)估不同一致的原因。

B.同一研究者手中的不同受試者，同一檢測(cè)項(xiàng)評(píng)估不一致：

這個(gè)很容易忽視，也可能跟CTCAE升級(jí)有關(guān)，可以提前預(yù)防的是可以在評(píng)估前對(duì)比不同患者驗(yàn)單。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)找研究者確認(rèn)，看看要不要更正評(píng)估，或者看看研究者的解釋是否符合邏輯，是否能被接受。

C.不同研究者對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)的不同評(píng)估：

有些研究者GCP意識(shí)強(qiáng)，熟悉臨床試驗(yàn)，平時(shí)比較謹(jǐn)慎，可能評(píng)估會(huì)嚴(yán)謹(jǐn)一些（新出現(xiàn)異常都評(píng)cs，與研究藥物可能有關(guān)）;有些研究者GCP意識(shí)沒(méi)那么強(qiáng)，就會(huì)更偏向臨床實(shí)際，評(píng)估稍微寬松些（新出現(xiàn)異常都評(píng)ncs，很多異常不記錄AE），那CRC首先要跟研究者咨詢?yōu)槭裁催@么評(píng)估，考慮的點(diǎn)在哪里，然后和CRA反饋，跟項(xiàng)目組反饋，不過(guò)同一研究者保持同一種評(píng)估方式我的CRA是能理解的，只是申辦方質(zhì)控時(shí)提出較多這類(lèi)問(wèn)題。

2、知情部分

A、文盲受試者，即使能寫(xiě)名字，日期，填問(wèn)卷，日志卡，在更新知情同意書(shū)時(shí)，務(wù)必找到公平見(jiàn)證人，不然妥妥的重大方案違背！

B、真的有文盲受試者重新知情沒(méi)找見(jiàn)證人時(shí)，請(qǐng)務(wù)必聯(lián)系項(xiàng)目組，本院倫理確認(rèn)后面重簽知情同意書(shū)應(yīng)該用哪個(gè)版本的知情同意書(shū)（是前面沒(méi)有見(jiàn)證人的都重簽?還是只重簽最新版本的知情同意書(shū)?）問(wèn)清楚再操作，不然就是GCP違背。

C、知情病歷要及時(shí)寫(xiě)，協(xié)助研究者知情后要CRC再看看知情病歷是否無(wú)誤。

3、SAE發(fā)送時(shí)限注意方案要求

現(xiàn)在GCP沒(méi)有要求24h內(nèi)發(fā)送SAE報(bào)告了，但是方案有說(shuō)明24h內(nèi)的話，晚半小時(shí)都是重點(diǎn)方案違背。

4、項(xiàng)目操作務(wù)必根據(jù)方案做事

不能只聽(tīng)交接的同事說(shuō)的重點(diǎn)就盲目干活，對(duì)于你發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題跟前同事說(shuō)的有出入，要問(wèn)一下項(xiàng)目組，說(shuō)不定有驚喜。

5、研究病歷書(shū)寫(xiě)越詳細(xì)越好

涉及停藥，恢復(fù)用藥，降低劑量，提高劑量這些重要操作，務(wù)必說(shuō)清晰明了，有郵件往來(lái)可以把郵件打印出來(lái)放受試者文件夾，免得質(zhì)控時(shí)還老是來(lái)問(wèn)你。

6、回收日志卡或者是問(wèn)卷時(shí)，檢查一下是否填寫(xiě)齊全

有患者日志卡不全結(jié)果質(zhì)控發(fā)現(xiàn)時(shí)患者都已經(jīng)死亡無(wú)法核實(shí)信息的情況，那可就頭疼了。