臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗(yàn)安全性事件如何上報？臨床試驗(yàn)不良事件上報流程圖
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-07-27 閱讀量：次
新版GCP第二十六條研究者的安全性報告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時限向申辦者報告。
涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。
研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。
臨床試驗(yàn)不良事件上報流程圖，下面讓我們一起來看一下具體怎么操作的！
作者：永不止步的打工人
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
匯編|藥物臨床試驗(yàn)常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗(yàn)相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報價費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰收走了？自己做又有哪些風(fēng)險？文
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候，總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié)，請看下文。
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號