Question：

GCP中相關(guān)文件的保存時限要求是如何規(guī)定的？

Answer：

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2020

1、倫理委員會應(yīng)當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

2、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后5年。

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 2022

1、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

2、倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

3、申辦者應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時。

ICH-GCP

3.4 Records記錄

TheIRB/IEC should retain all relevant records （e.g., written procedures,membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitteddocuments, minutes of meetings, and correspondence） for a period of at least 3years after completion of the trial and make them available upon request fromthe regulatory authority（ies）.
　　IRB/IEC應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄（如書面的程序，成員名單，成員的職業(yè)/聯(lián)系表，提交的文件，會議記錄，以及往來信件）至完成試驗后至少3年，并在管理當局需要時可以提供其書面程序和成員名單。

5.5.8 If the sponsordiscontinues the clinical development of an investigational product （i.e. forany or all indications, routes of administration, or dosage forms）, the sponsorshould maintain all sponsor-specific essential documents for at least 2 yearsafter formal discontinuation or in conformance with the applicable regulatoryrequirement（s）.
　　如果申辦者停止一個試驗用藥品的臨床研究（如某個或所有適應(yīng)證，給藥途徑，或劑型），申辦者應(yīng)當保留所有申辦者方的基本文件至正式停止后至少2年，或與適用管理規(guī)定一致。

5.5.11 The sponsor specificessential documents should be retained until at least 2 years after the lastapproval of a marketing application in an ICH region and until there are nopending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development ofthe investigational product. These documents should be retained for a longerperiod however if required by the applicable regulatory requirement（s） or ifneeded by the sponsor.
　　申辦者方的基本文件應(yīng)當被保留到最后批準在一個ICH地區(qū)上市應(yīng)用后至少2年，和直至在一個ICH地區(qū)沒有未決的或仍在考慮的上市應(yīng)用，或試驗用藥品的臨床研究正式停止后已過去至少2年。但如果適用管理要求需要或申辦者要求，這些文件應(yīng)當被保留更長時間。