說到臨床試驗對比設(shè)備，大家的困惑一般集中在幾個方面：從哪兒獲取設(shè)備？租賃還是購買？選擇哪款設(shè)備？校準工作應(yīng)當如何開展？這篇文章會簡單盤點以上問題，希望能給大家?guī)韼椭?/p>

一．從哪兒獲取試驗對比設(shè)備？

臨床試驗設(shè)備涉及的種類多，各類型設(shè)備需要的數(shù)量不一。直接從京東/淘寶等購買設(shè)備后，試驗結(jié)束時的回收銷毀也是一大困難（設(shè)備直接贈送給研究機構(gòu)違背了合規(guī)要求[1, 2]，比如《中華人民共和國反不正當競爭法》第七條，明確規(guī)定“經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢” ）。直接將設(shè)備贈送給藥物臨床試驗機構(gòu)，很容易被判定為商業(yè)賄賂。

于是直接從京東/淘寶購買設(shè)備后，藥企/CRO還需要另尋新的供應(yīng)商完成設(shè)備后續(xù)的回收及銷毀工作。為了提高設(shè)備管理的效率與水平，確保全流程可控且記錄完整，臨床試驗中申辦方均會與設(shè)備供應(yīng)商簽署服務(wù)合同，以完成從設(shè)備采購、租賃、備貨、倉儲、年度校準和定期維修，到設(shè)備回收、銷毀的全流程服務(wù)。

常見的設(shè)備供應(yīng)商有上藥康德樂，北京微科，柯林斯諾、柯乾等。他們可以提供各類設(shè)備的租賃購買外，也可以代為采購各類耗材，比如輸液器、生理鹽水、無菌注射用水、轉(zhuǎn)運培養(yǎng)基、血培養(yǎng)瓶等。不過部分供應(yīng)商的服務(wù)并不盡如人意，可以吐槽的點很多，如備貨期太長，發(fā)錯設(shè)備，多收費用等等，在這不一一贅述，大家可以在留言區(qū)吐槽~

在項目管理中，供應(yīng)商管理也是一門重要技能，選擇好的供應(yīng)商，可能大大加快臨床試驗設(shè)備的備貨速度，提高項目效率，降低相關(guān)成本。

二．租賃還是購買？

這個問題一般是項目經(jīng)理在考慮，CRA不涉及這個問題?？偟膩碚f，租賃和購買設(shè)備的費用組成如下：

租賃：設(shè)備租賃單價*租賃時長00+賠償金額（如果設(shè)備丟失）+校準費用
　　購買：銷售價格+回收/銷毀費用+校準費用

在大部分的供應(yīng)商報價中，只要設(shè)備使用時長達到一年，設(shè)備的銷售單價就會低于租賃費用，只是試驗結(jié)束的時候可能需要支付回收銷毀設(shè)備的費用。

此外，對于溫度計/血壓計/體重秤等貨值低的設(shè)備，校準一次的費用往往高于采購新設(shè)備的費用，且這些小型設(shè)備的校準需要送檢，導致醫(yī)院在校準期間沒有設(shè)備可用。如果醫(yī)院可以接受新設(shè)備提供合格證而不是完成校準，舊設(shè)備到期后是寄送新的還是選擇校準，便是個值得考慮的問題了。

除了租賃費用、購買費用、校準費用外，還有倉儲費用等。項目經(jīng)理需要綜合考慮設(shè)備整個生命周期產(chǎn)生的總費用，才能更好地實現(xiàn)項目的成本管理。

三．設(shè)備要不要校準

設(shè)備校準算是一個老生常談的問題了，大家和日常中心的溝通中都是要求所有試驗涉及的設(shè)備都需要有合格證/校準證書，但是因為GCP中沒有明確描述，難以說清楚有哪些文件可以支持這一規(guī)定和要求。

在藥品注冊核查要點與判定原則（藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗）（征求意見稿）[3]中，現(xiàn)場核查要點明確要求“醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準?！?/p>

另外在I期臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗中，也有相關(guān)的官方書面記錄。比如2011年發(fā)布的《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》中[4]，明確提及“儀器設(shè)備應(yīng)有清晰的標簽標明其生產(chǎn)日期和運行狀態(tài)，并進行維護、檢測和校準”。在上海市藥品監(jiān)督管理局對本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構(gòu)備案后監(jiān)督抽查的工作中[5, 6]，也將“個別試驗相關(guān)儀器和設(shè)備校準記錄不全?！绷袨楝F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性問題。

綜上，我們可以認為對臨床試驗的設(shè)備應(yīng)當進行管理及維護，確保試驗存有足夠的書面記錄及文件，以證明檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。但是設(shè)備管理及維護的方式不只是校準。計量活動實際包括計量檢定、計量校準、計量比對等。臨床試驗涉及的設(shè)備，需要的可能不只是校準，還有檢定。

在等待定稿施行的《中華人民共和國計量法》（2021年10月征求意見稿）中[7, 8]，強檢范圍明確包括了醫(yī)療衛(wèi)生活動需要滿足的要求。

臨床試驗作為醫(yī)療衛(wèi)生活動之一，待新版計量法施行后，大家還應(yīng)當關(guān)注《實施強制管理的計量器具目錄》[9, 10]規(guī)定的以下設(shè)備是否及時完成強制檢定：

體溫計、血壓計、眼壓計、聽力計、焦度計、驗光儀器、放射治療用電離室劑量計、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、醫(yī)用活度計、心腦電測量儀器

以上這些需要強制檢定的設(shè)備，按照法規(guī)使用者應(yīng)當向所在地縣級人民政府計量行政主管部門設(shè)置或者授權(quán)的計量技術(shù)機構(gòu)申請計量檢定，而不是交給無授權(quán)的單位進行計量校準。而檢定工作的開展，也應(yīng)當按照檢定規(guī)程進行，比如JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程》[11]就規(guī)定了電子體溫計的檢定周期應(yīng)不超過1年。

四．選擇哪款設(shè)備

一般來說，一個臨床試驗項目會在中心篩選階段進行所需設(shè)備的調(diào)研，在快啟階段完成設(shè)備的采購，并在中心啟動前寄送給需要設(shè)備的中心，在設(shè)備管理環(huán)節(jié)大概的流程如下：

確認項目設(shè)備預算→與供應(yīng)商洽談服務(wù)合同→確認設(shè)備需要的數(shù)量，采購方式（租賃、購買）→發(fā)送供應(yīng)商處理→供應(yīng)商錄入系統(tǒng)，開始備貨→完成設(shè)備備貨→從設(shè)備倉庫發(fā)出貨物→中心接收

如果項目一開始沒有和供應(yīng)商完成設(shè)備備貨，或者需要的設(shè)備型號既往沒有備貨，則可能對中心啟動的準備工作產(chǎn)生極大的影響。比如康德樂的設(shè)備備貨時長普遍為30天，如果在中心合同定稿后才與康德樂溝通設(shè)備，自然會影響中心啟動的準備工作。

在設(shè)備的選擇中，除了價格外，需要考慮的方面也很多：

1. 如果大型設(shè)備的長寬高任意兩個大于80cm，設(shè)備想要通過普通的房門就比較困難；
　　2. 輸液泵和輸液器是搭配使用的，在采購時需要考慮兼容性問題；
　　3. 臨床試驗溫度計的選擇：優(yōu)先使用可導出溫度記錄的溫度計（溫度記錄不可導出則無法核對超溫事件持續(xù)的時長）。不可導出溫度記錄的溫度計，則可用于監(jiān)控生物樣本離心時的溫度記錄。

以下是常見各設(shè)備型號的盤點，設(shè)備信息都是比較了多個網(wǎng)址的信息，力求盡可能準確。設(shè)備主頁會優(yōu)先采用設(shè)備制造商的介紹，如果制造商沒有相應(yīng)主頁，則會選擇信息較全的介紹網(wǎng)頁。文件柜、網(wǎng)卡和筆記本我就不盤點了，注意新網(wǎng)卡使用前需要實名認證，電腦挑性能盡量高一些的即可。

Thermometer 溫度計

Room temperature incubator 常溫恒溫箱

Incubator 2℃ -8℃恒溫箱（藥物保存箱）

Refrigerator（-20℃-80℃）-20℃-80℃冰箱

（謹慎采購-80℃冰箱，重量很重，體積大到難以通過房門）

Refrigerated Centrifuge 低溫離心機

（自帶制冷功能，又大又沉，買得起的款式都是超過70kg重量的）

Room temperature centrifuge 常溫離心機

Insulation bag 保溫包（歐寶利）

Height and Weight Scale, Electrocardiograph, Printer and Others

電子身高體重秤、心電圖儀、打印機等其他設(shè)備

參考文獻：

1. 蘇工商〔2018〕57號 關(guān)于層轉(zhuǎn)《國家市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強反不正當競爭執(zhí)法工作的意見》的通知. http://www.daj.suzhou.gov.cn/detail/70408.html.

2. 中華人民共和國反不正當競爭法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302771.html.

3. 關(guān)于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html.

4. 關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20111202113101617.html.

5. 上海市藥品監(jiān)督管理局對本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20210907/754ff70cdcd14c13bb3f0b2ba386dab5.html.

6. 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本市2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報（2020年10月16日. https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20201016/a308b3aaebac4364a6dd07649f189723.html.

7. 中華人民共和國計量法. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201906/t20190625_302766.html.

8. 市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《中華人民共和國計量法（2021年10月征求意見稿）》意見的公告. https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202111/t20211102_336350.html.

9. 市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整實施強制管理的計量器具目錄的公告. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202010/t20201026_322641.html.

10. 強制檢定醫(yī)療計量器具主要有哪些？“醫(yī)用三源”指什么？為何要進行計量重點監(jiān)管？. http://zjamr.zj.gov.cn/art/2021/12/7/art_1228969910_59011835.html.

11. JJG1162-2019醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)程. http://www.sdtadm.com/news1.asp?id=254.
　　來源：煎茶員日記