?

　　臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗中承擔介紹知情同意內(nèi)容、與受試者溝通、收集數(shù)據(jù)、樣本管理和協(xié)助試驗實施等工作，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。中國臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）于近年引入，并處于蓬勃發(fā)展中。在研究機構(gòu)可見多種CRC的存在模式。由于目前尚缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準，研究機構(gòu)在CRC的管理過程中存在不少的難點。隨著認識的不斷提高，行業(yè)規(guī)范和共識的逐步形成，最終將不斷規(guī)范，從而促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）又稱研究協(xié)調(diào)員/機構(gòu)協(xié)調(diào)員（study coordinator/site coordinator）、臨床試驗協(xié)調(diào)員（clinical trial coordinator）。CRC于30多年前最早出現(xiàn)在美國，在臨床試驗中承擔介紹知情同意內(nèi)容、數(shù)據(jù)收集和協(xié)助試驗管理等工作，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。近年來，CRC在中國臨床試驗中也扮演越來越重要的角色。

　　1、CRC產(chǎn)生背景、作用和發(fā)展

　　隨著對臨床試驗的倫理、科學與效率等各方面要求的逐漸提高，醫(yī)療器械臨床試驗中越發(fā)需要有專職人員從整體上協(xié)調(diào)。在CRC出現(xiàn)之前，這些工作主要由研究醫(yī)生、護士、藥劑師及試驗機構(gòu)的管理人員擔任，但這些專業(yè)人員有自身職責，兼任臨床試驗的協(xié)調(diào)工作，常常會因為職責不明、分身乏術(shù)等原因而帶來各種問題，造成試驗研究的質(zhì)量得不到保證。因而，30多年前首先在美國出現(xiàn)了專門對臨床試驗全程進行協(xié)調(diào)的職業(yè)CRC。

　　CRC的工作范圍因其所在的國家與地區(qū)、隸屬的工作單位、專業(yè)背景以及具體的試驗項目等而有所差別。除不能從事需要醫(yī)療資質(zhì)的臨床診治外，CRC的工作范圍涉及到臨床試驗的其他各個方面，通常包括：試驗的準備（如前期的資料的收集和遞交）；與倫理委員會以及申辦者的聯(lián)絡(luò)；協(xié)助試驗實施的各項工作（介紹知情同意內(nèi)容，與病人及其家屬進行宣教、聯(lián)絡(luò)、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與病例報告表（CRF）錄入，臨床檢查，以及不良事件收集、試驗醫(yī)療器械和文件資料的管理等）。

　　隨著中國改革開放的深入，在各行各業(yè)與國際接軌的趨勢下，中國的臨床試驗也登上了國際舞臺。隨著臨床試驗要求不斷提高，結(jié)合研究者醫(yī)療工作繁忙的現(xiàn)狀，越來越多的臨床試驗開始引入CRC。CRC的引入對于保證臨床試驗質(zhì)量有很大的促進作用，但因為是新生事物，目前總體上還是較為混亂，多種模式共存，缺乏統(tǒng)一的標準。

　　2、目前國內(nèi)機構(gòu)常見的CRC模式

　　（1）由SMO公司提供CRC該模式也稱為服務(wù)外包模式

　　研究者把職責（非醫(yī)療判斷部分）外包至SMO/第三方CRO，由SMO/第三方CRO派遣CRC參與研究單位的試驗工作。以思途為例，實際工作中，申辦方往往將整個臨床試驗的CRC工作外包給思途CRO公司，然后與各個臨床試驗機構(gòu)簽訂三方協(xié)議，由思途提供CRC服務(wù)。該協(xié)作方式對于申辦方而言，可以便于申辦方的掌控。同時，第三方CRO/SMO提供的CRC往往會具備比較系統(tǒng)的GCP方面的培訓。然而，我們知道，CRC是協(xié)助研究者工作的，CRC的工作最終由研究者來負責。在這種模式下，CRC的實際管理在于SMO/CRO公司。研究機構(gòu)和PI均是被動地接受申辦方派駐的CRC，研究機構(gòu)除了對CRC進行備案外，很難真正對CRC進行管理。而主要研究者（primary investigator，PI）又普遍不具有對CRC工作質(zhì)量控制的意識。最終，使研究機構(gòu)面臨很大的風險。研究機構(gòu)控制該風險的最好方式為由研究機構(gòu)甄選提供CRC的SMO/CRO，由研究機構(gòu)與SMO/CRO公司簽訂聘用合同。

　　（2）機構(gòu)聘用

　　國內(nèi)已有部分研究機構(gòu)采用機構(gòu)自行聘用CRC的模式。CRC為機構(gòu)的正式工作人員，當研究者承接項目時，在簽署臨床試驗合同的同時，與機構(gòu)簽署CRC服務(wù)協(xié)議。一個CRC可以同時承接3-4個在本院開展的項目。這樣的聘用模式對機構(gòu)而言，人員固定，便于管理，項目質(zhì)量有保障。而且，CRC本身為本院工作人員，在協(xié)調(diào)臨床試驗的過程中更加易于開展工作。然而，由于醫(yī)院內(nèi)本身編制的原因，機構(gòu)CRC的人員編制往往比較受限制，難以滿足實際需求。而且，CRC往往為研究護士或藥師，由于脫離了常規(guī)的護理或藥學工作，在職稱的評定過程中會面臨困難。CRC考慮自身發(fā)展，容易流動，不穩(wěn)定。

　　（3）主要研究者聘用

　　最初常見的為PI聘用研究生、科研秘書等作為其項目的CRC。該類CRC近似于院內(nèi)工作人員。工作環(huán)境和人員比較熟悉，有利于開展工作。然而，該類人員由于自身有本職工作，CRC作為兼職工作，有時候無暇顧及，造成試驗質(zhì)量難以得到保障。該類模式已經(jīng)逐漸消失。目前還有一些PI聘用為PI觀察到一些SMO/CRO公司的CRC工作認真負責，工作能力強。自行聘用CRC為其工作。總體上，PI自行聘用目前越來越少。

　　3、研究機構(gòu)關(guān)于CRC管理的難點

　　CRC作為研究者、申辦方、受試者聯(lián)系的紐帶的確在確保臨床試驗質(zhì)量中發(fā)揮著相當重要的作用。研究者采用CRC來協(xié)助開展臨床試驗，也將成為必然的趨勢。然而，目前CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力參差不齊、培訓相對缺乏、職業(yè)認同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。2015年中國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟發(fā)布了臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（試行），指南對CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)培訓要求、職業(yè)等級評估、工作要求、監(jiān)督管理等均作出了明確的規(guī)定。該指南將進一步推進我國的CRC體系建設(shè)，促使 CRC行業(yè)進一步健康規(guī)范發(fā)展。然而，目前國內(nèi)的CRC管理尚未形成體系，研究機構(gòu)在使用CRC的過程中也存在不少的困惑。

　　（1）CRC是否可由申辦方指定提供

　　CRC為臨床研究協(xié)調(diào)員，其承擔的工作任務(wù)，為目前研究者工作的一部分。就目前而言，其工作質(zhì)量需要由研究者來負責，如果工作出現(xiàn)紕漏需要由PI承擔責任，從更大一點的意義上來說，由研究機構(gòu)承擔責任。因此，在CRC的選擇過程中，筆者認為，應該由研究機構(gòu)或者PI主導。但實際工作中，筆者經(jīng)常碰到申辦方指定SMO/CRO公司的情況。甚至，目前經(jīng)常由SMO/CRO公司來商談CRC協(xié)議，致使研究機構(gòu)和PI只能被動接受被指派的CRC，同時需要后續(xù)對CRC的工作情況負責。

　　筆者非常贊同，2014年廣東共識醫(yī)療器械臨床試驗CRC管理中所提及的"如果研究單位確需使用院外CRC，建議其聘用及管理由PI決定，管理工作機構(gòu)辦公室參與"。不建議采納申辦方直接聘用SMO/CRO公司CRC到研究單位參與工作的方式。除非CRC的工作由SMO/CRO公司自行承擔責任這一點達成共識，并為CFDA所采納。

　　（2）機構(gòu)如何對院外的CRC進行統(tǒng)一的管理

　　首先，目前CRC尚缺乏統(tǒng)一的資質(zhì)認定。對于研究機構(gòu)，一般要求CRC的公司派遣證明，CRC簡歷，身份證明、學歷證書以及GCP證書至機構(gòu)辦公室備案。無法對其工作能力等方面進行真正考證和了解。其次，院外的CRC處于流動狀態(tài)，一個CRC可能承擔多家醫(yī)院的多個項目，奔波在各家醫(yī)院之間。機構(gòu)辦公室僅能在其遞交資料的時候了解到CRC的少量情況。如何對院內(nèi)外CRC建立一個良好的培訓和管理機制是機構(gòu)值得思考的一個問題。

　　4、對于院內(nèi)CRC，機構(gòu)如何建立一個良好的職業(yè)等級評估

　　從事院內(nèi)CRC工作的院內(nèi)職工，大多數(shù)為院內(nèi)的研究護士，且為科研能力較強的護士。然而，進入到CRC行業(yè)后，由于脫離了原來的臨床護士崗位，其職稱無法仍舊按照護士的職稱評定進行。雖然2015年發(fā)布的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南提出完整的CRC職業(yè)等級評估，但要為研究機構(gòu)所接受仍需要一定的時間。

　　總之，CRC引入將極大促進臨床試驗質(zhì)量的提高，但前提首先是CRC本身有良好培訓和規(guī)范管理。目前該行業(yè)尚處于一個初步發(fā)展的階段。隨著認識的不斷提高，行業(yè)規(guī)范和共識的逐步形成，最終將不斷規(guī)范，最終促進我國醫(yī)械事業(yè)的發(fā)展。