醫(yī)療器械生產(chǎn)中用到動(dòng)物源性材料很常見，比如心臟瓣膜、止血海綿、骨科植入物的涂層等。這些材料來(lái)自動(dòng)物組織，好處是生物相容性好，但風(fēng)險(xiǎn)也大，比如可能攜帶病毒或者引起人體排異反應(yīng)。所以國(guó)家管得很嚴(yán)。如果你打算從外面買這種動(dòng)物源性材料回自己廠里組裝成醫(yī)療器械成品，光看供應(yīng)商說(shuō)有采購(gòu)記錄、滅活驗(yàn)證、生產(chǎn)檢驗(yàn)這些記錄是不夠的，你自己廠里必須按照法規(guī)要求做足功課，確保最終產(chǎn)品的安全有效。這不是買回來(lái)簡(jiǎn)單組裝一下就能賣的事兒。

第一步：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)與記錄

供應(yīng)商提供的那些采購(gòu)記錄、滅活驗(yàn)證報(bào)告、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，這些都是最基礎(chǔ)的要求，是你選擇供應(yīng)商的門檻。你得親自去查，這些記錄是不是真的完整、真實(shí)、可追溯。重點(diǎn)看他們用的動(dòng)物源頭（是什么動(dòng)物、來(lái)自哪個(gè)農(nóng)場(chǎng)或地區(qū)）、怎么控制動(dòng)物健康（比如有沒有檢疫證明、特定病原體檢測(cè)報(bào)告）、滅活或去除病毒的方法是什么（比如用化學(xué)試劑、輻照還是高溫）、這個(gè)滅活方法有沒有經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證（證明確實(shí)能殺滅或去除目標(biāo)病毒、且不影響材料性能）、生產(chǎn)過(guò)程中怎么保證不污染、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么、結(jié)果合不合格。這些都是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄明確要求生產(chǎn)商必須控制的。供應(yīng)商自己宣稱有記錄不行，你得核實(shí)，并且最好在合同里寫明他們必須持續(xù)提供這些信息，方便你后續(xù)監(jiān)管和產(chǎn)品追溯。

第二步：評(píng)估并確認(rèn)滅活/去病毒工藝的適用性

供應(yīng)商做了滅活驗(yàn)證，不等于這個(gè)工藝對(duì)你買回來(lái)的材料直接有效，更不等于對(duì)你最終組裝的醫(yī)療器械成品有效。你需要評(píng)估：供應(yīng)商的滅活工藝是針對(duì)他們提供的原材料狀態(tài)（比如是塊狀組織還是已經(jīng)處理過(guò)的粉末）進(jìn)行的驗(yàn)證，你買回來(lái)可能還要加工（比如裁剪、縫合、與其他部件組合），你的加工步驟會(huì)不會(huì)影響滅活效果？最終成品的使用方式（比如是植入體內(nèi)還是體外接觸）會(huì)不會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)？《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》強(qiáng)調(diào)了要對(duì)動(dòng)物源材料進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括病毒去除/滅活的有效性。如果供應(yīng)商的驗(yàn)證數(shù)據(jù)很充分，且你的后續(xù)加工被證明不影響其安全性，你可以利用供應(yīng)商的數(shù)據(jù)，但你必須做這個(gè)評(píng)估并記錄。如果評(píng)估后覺得有風(fēng)險(xiǎn)或者不充分，你可能需要自己補(bǔ)充做相關(guān)的驗(yàn)證工作。YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于降低動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)的具體要求和方法，是重要的參考依據(jù)。

第三步：完成成品的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備

外購(gòu)了合格的動(dòng)物源性原材料，你自己也做了該做的評(píng)估和驗(yàn)證，組裝出成品了，接下來(lái)就得按法規(guī)要求去注冊(cè)。注冊(cè)資料里，關(guān)于動(dòng)物源性這部分是重點(diǎn)審查對(duì)象。你需要提交：

（1）供應(yīng)商信息及質(zhì)量控制說(shuō)明： 證明你選了個(gè)靠譜的供應(yīng)商，并且你是怎么管他們的。

（2）原材料來(lái)源與控制資料： 包括動(dòng)物的種類、地理來(lái)源、年齡、飼養(yǎng)、檢疫、屠宰、采集、保存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的控制信息（這部分通常依賴供應(yīng)商提供，但你要確保其完整性和合規(guī)性）。

（3）病毒滅活/去除工藝的驗(yàn)證報(bào)告： 主要是供應(yīng)商的驗(yàn)證報(bào)告，加上你對(duì)其適用性的評(píng)估結(jié)論。如果自己補(bǔ)充做了驗(yàn)證，也要提交。

（4）免疫原性控制措施： 說(shuō)明你采取了什么方法（比如脫細(xì)胞處理、去除雜蛋白等）來(lái)降低材料引起人體免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

（5）生物相容性評(píng)價(jià)： 即使原材料做過(guò)，最終成品也必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16886系列）進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

（6）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告： 必須詳細(xì)分析所有與動(dòng)物源性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（病毒傳播、免疫原性、化學(xué)物質(zhì)殘留等），并說(shuō)明你采取了哪些措施來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

（7）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造信息： 清晰描述你是如何把外購(gòu)的原材料組裝成成品的全過(guò)程。準(zhǔn)備我搜索到的資料是個(gè)技術(shù)活，要確保清晰、完整、符合《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等文件的要求。是否需要做臨床試驗(yàn)，要看產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和你是否能通過(guò)同品種對(duì)比等方式證明安全有效。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)在協(xié)助企業(yè)梳理這些復(fù)雜資料方面經(jīng)驗(yàn)比較豐富。