有客戶咨詢到這樣一個具體問題：“我們公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上登記了兩個生產(chǎn)地址（地址1和地址2），但部分產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》上標(biāo)注的生產(chǎn)地址只有地址1。那么，對于這些產(chǎn)品，我們是否可以把生產(chǎn)過程中用到的部分原材料，以及在地址1生產(chǎn)出來的部分成品，臨時存放在地址2呢？” 這個問題涉及到生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊以及質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要求，需要仔細(xì)梳理法規(guī)才能給出準(zhǔn)確答案。下面我們一步步來分析。

第一步：看清產(chǎn)品注冊證限定的范圍

產(chǎn)品能否于一處進(jìn)行生產(chǎn)，關(guān)鍵在于《醫(yī)療器械注冊證》，其上所標(biāo)注的生產(chǎn)地址（此處僅為地址1）乃經(jīng)國家藥監(jiān)部門嚴(yán)格審評，在確認(rèn)該地址所具備的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備以及人員和管理體系等諸多條件，均能切實滿足此產(chǎn)品安全有效生產(chǎn)之要求后，方才批準(zhǔn)認(rèn)定的可制造該產(chǎn)品的“法定位置”，故注冊證僅寫地址1即意謂國家僅許可此產(chǎn)品在地址1完成核心制造過程 ；盡管地址2列于公司生產(chǎn)許可證之上，然而由于注冊證未批準(zhǔn)其生產(chǎn)此特定產(chǎn)品，所以地址2不被允許用于生產(chǎn)該產(chǎn)品 。

第二步：理解生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊的關(guān)系

公司持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上呈現(xiàn)出地址1與地址2這兩個地址情況，這一情形表明被國家所批準(zhǔn)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械“基礎(chǔ)資格”的場地涵蓋此兩處，然而此許可僅屬于“場地準(zhǔn)入”類型；具體到各個產(chǎn)品方面，其究竟應(yīng)于哪個地址開展生產(chǎn)活動需明確體現(xiàn)于《醫(yī)療器械注冊證》之上，而且所寫地址必須處于生產(chǎn)許可證所明確列示的地址范疇之內(nèi)；生產(chǎn)許可證上的地址可被視作容納之所即所謂“池子”，產(chǎn)品注冊證上所指生產(chǎn)地址則相當(dāng)于從該“池子”里具體指定出的某個“位置” ；若是地址2雖在上述所講的“池子”中，而某產(chǎn)品注冊證并未選擇它作為生產(chǎn)地址，那么該產(chǎn)品便不被允許在地址2實施生產(chǎn)行為。

第三步：原材料和成品存放的關(guān)鍵限制

當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)被明確限定于那經(jīng)注冊證批準(zhǔn)的特定地址1方可進(jìn)行之后，此刻亟待進(jìn)一步審視的便是關(guān)于原材料以及成品究竟該如何妥善存放的相應(yīng)問題了。

1.原材料存放：從理論層面而言，生產(chǎn)特定某款產(chǎn)品所需運用到的那些原材料，在一種假設(shè)情境下，即假設(shè)地址 2 具備倉庫相應(yīng)功能而且整個管理流程都契合規(guī)定的這種狀況之時，是能夠被存放在地址 2 的倉庫之中的；然而，此處存在一個相當(dāng)關(guān)鍵的大前提，即凡是被存放于地址 2 的那些原材料，最終都必然需要被轉(zhuǎn)運回地址 1 這個地方，才可以在后續(xù)用于該產(chǎn)品真正的實際生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)當(dāng)中，并且絕對不允許在地址 2 針對這些原材料展開任何形式的、與該產(chǎn)品生產(chǎn)存在關(guān)聯(lián)的加工、處理或者是分裝之類的操作，簡單概括來說的話，也就是地址 2 在整個流程里僅僅能夠被當(dāng)作“中轉(zhuǎn)倉庫”來加以運用，而絕不能將其轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品生產(chǎn)的一種延伸之處 。

2.成品存放（地址1生產(chǎn)）：在那被稱之為地址1所進(jìn)行生產(chǎn)操作從而產(chǎn)出并且歸屬于對應(yīng)地址1注冊證范圍之內(nèi)的各類成品，在順利完成從前期生產(chǎn)直至中間檢驗以及后期放行等一系列全部必須程序之后，它們是能夠以一定方式被轉(zhuǎn)移至名為地址2的倉庫場所內(nèi)以作儲存用途的，而此情形通常一般來說會被視為一種單純屬于倉儲物流范疇之類的行為現(xiàn)象，這種行為從本質(zhì)角度而言并不涉及到關(guān)于產(chǎn)品自身所定義的“生產(chǎn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而不管怎樣都必須予以確保做到的是

地址為2的倉庫所處之環(huán)境，涵蓋像是溫濕度以及安全與衛(wèi)生等方方面面的情況，這些均務(wù)必符合那般針對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書里面所明確作出規(guī)定的用于儲存此產(chǎn)品需要達(dá)成的相關(guān)條件。

倉庫所涉及的入庫以及出庫還有記錄、追溯這般的管理操作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求，必須以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行從而務(wù)必達(dá)成的是，在產(chǎn)品整個儲存的期間之內(nèi)，其質(zhì)量以及可追溯性還有安全性，不因為管理方面的任何疏失而受到不利影響。

3.這種儲存行為本身不能導(dǎo)致對產(chǎn)品或其包裝、標(biāo)簽的任何修改或影響。

第四步：特別注意“生產(chǎn)地址變更”是大事

要是公司心里懷揣著未來把于地址1注冊過的產(chǎn)品，將其放置到地址2這個地方予以生產(chǎn)這般打算，那么此事絕不是簡簡單單如同把物件搬個地方就結(jié)束那般容易，實際上它會涉及到那名為《醫(yī)療器械注冊證》的“許可事項變更”，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》來看，生產(chǎn)地址所進(jìn)行的變更乃是需要朝著原注冊部門去申請“變更注冊”的一類重大事項，而要做到的呢就是……

1.先辦生產(chǎn)許可變更：應(yīng)當(dāng)以向省藥監(jiān)局通過規(guī)范流程來提出申請的方式，使得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》實現(xiàn)變更這一目的，即在經(jīng)過嚴(yán)格申請流程且獲批準(zhǔn)后，將地址2生產(chǎn)該產(chǎn)品的范圍能夠明確增添至許可證上進(jìn)而完成相關(guān)操作 。

2.再辦注冊證變更：需持變更之后所得生產(chǎn)許可證，向負(fù)責(zé)對應(yīng)類別的國家藥監(jiān)局（針對三類產(chǎn)品）或者省藥監(jiān)局（針對二類產(chǎn)品）去申請變更該產(chǎn)品所擁有的《醫(yī)療器械注冊證》，變更相關(guān)內(nèi)容為把生產(chǎn)地址增加地址2抑或變更成為地址2 ，在這個相對繁瑣的過程當(dāng)中，一般而言都必須要提交驗證資料，以便能夠去證明地址2的整體生產(chǎn)條件已然完全滿足該產(chǎn)品所涉及到的工藝以及質(zhì)量方面的特定要求，除此之外，或許還需要重新進(jìn)行注冊檢驗這種操作，甚至進(jìn)一步補充臨床評價等工作；只有當(dāng)新的注冊證得到成功獲批之后，這個產(chǎn)品才能夠在地址2開展合法生產(chǎn)；而在變更尚未獲得批準(zhǔn)之前，地址2是絕對不允許被用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的。

第五點：日常操作中的紅線

回到那關(guān)于客戶最初所提出問題的最為核心之處，即探討于地址1生產(chǎn)制造出來的那部分產(chǎn)品，在這之中其所采用的一部分原材料以及最終完成的成品，是否有可能會被放置于地址2這一情況，并對該情形來進(jìn)行一番總結(jié)歸納。

（1）原材料：那些可被允許存放于地址為2且滿足合規(guī)條件的倉庫之中的物品，其用途*嚴(yán)格局限于倉儲范疇*，*堅決杜絕*在該地址2針對這些原材料開展包含諸如清洗、切割、配料、組裝、滅菌以及包裝等等任何一種形式的生產(chǎn)加工行為，這是因為所有涉及到的生產(chǎn)活動都必須按照極為嚴(yán)格的要求，在注冊證所批準(zhǔn)指定的地址1予以完成 ，并且對于地址2處的倉庫管理而言必須要做到符合GMP這一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

（2）成品（地址1生產(chǎn)）：對于那些符合規(guī)定的貨物而言，可以被存放于那地址為2且必須遵循特定倉儲規(guī)范的倉庫之中，值得強調(diào)的是，此地址2的倉庫僅僅承擔(dān)純粹的倉儲相關(guān)功能，而絕不被允許開展諸如重新包裝這一類或者像貼標(biāo)亦或是返工等在內(nèi)的任何生產(chǎn)性活動，此外倉庫的管理工作務(wù)必嚴(yán)格依照GMP相關(guān)要求執(zhí)行進(jìn)而確保產(chǎn)品的質(zhì)量得以維持在應(yīng)有的水平。

（3）絕對禁止：若于地址2將由地址1注冊產(chǎn)品所涉原材料用于生產(chǎn)，又或在地址2對地址1所產(chǎn)出產(chǎn)品開展任何諸如分裝、貼標(biāo)、組裝之類超出倉儲范疇的操作行為，而此類行為完全等同于在未經(jīng)注冊獲批之地址對醫(yī)療器械予以生產(chǎn)，這種情況被認(rèn)定為已然嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心規(guī)定的違法違規(guī)行徑。

思途CRO提醒您：醫(yī)療器械監(jiān)管所圍繞的核心乃旨在全方位確保產(chǎn)品于全生命周期內(nèi)始終保持安全且有效的狀態(tài)，而生產(chǎn)地址作為注冊批準(zhǔn)其中一個極為關(guān)鍵的核心要素，倘若隨意對其予以變動便會致使風(fēng)險呈現(xiàn)極大化態(tài)勢，就比如在地址1完成注冊的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)將其核心生產(chǎn)活動緊緊鎖定在地址1之上，至于地址2的倉庫功能則需要嚴(yán)格地將其限定在原材料與成品能夠合規(guī)儲存的范疇內(nèi)，同時要確保整個倉儲過程都能夠切實符合GMP所提出的要求，任何萌生出把地址2轉(zhuǎn)變成為“第二個生產(chǎn)點”的此類想法，都必須借助正式的變更注冊流程才能夠達(dá)成，必須要在獲得新的注冊證批準(zhǔn)之后方可真正付諸實施，要是在實際操作過程當(dāng)中產(chǎn)生疑問的話，那么建議向思途CRO或者當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行咨詢，無論如何務(wù)必始終守住合規(guī)這條至關(guān)重要的底線。