最近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，很多企業(yè)在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，都會(huì)遇到質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)核查是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的實(shí)地檢查，如果發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，可能會(huì)影響注冊(cè)進(jìn)度甚至導(dǎo)致注冊(cè)失敗。今天我們就來(lái)聊聊現(xiàn)場(chǎng)核查中那些容易被忽略的不符合項(xiàng)，幫助企業(yè)提前做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。

文件管理不規(guī)范是現(xiàn)場(chǎng)核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題之一。很多企業(yè)在準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)，往往只關(guān)注技術(shù)文件，卻忽略了質(zhì)量管理體系文件的完整性和一致性。比如有些企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件多年沒(méi)有更新，內(nèi)容與現(xiàn)行法規(guī)要求不符；有的企業(yè)文件版本控制混亂，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)同一份文件有多個(gè)版本在使用；還有的企業(yè)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，存在涂改、漏簽、日期錯(cuò)誤等情況。這些看似小問(wèn)題，在核查專(zhuān)家眼里都是不符合質(zhì)量管理體系要求的硬傷。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程管控不到位也是高頻不符合項(xiàng)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)直接關(guān)系到產(chǎn)品安全有效性，但很多企業(yè)在這個(gè)環(huán)節(jié)存在明顯短板。有的企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃不完整，缺少關(guān)鍵階段的評(píng)審安排；有的企業(yè)設(shè)計(jì)變更沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行控制程序，變更記錄不完整；還有的企業(yè)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)環(huán)節(jié)存在數(shù)據(jù)不充分、樣本量不足等問(wèn)題。比如某企業(yè)申報(bào)的血糖儀注冊(cè)，就因?yàn)樵O(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)的測(cè)試數(shù)據(jù)而被要求補(bǔ)充資料。

采購(gòu)控制問(wèn)題在中小型企業(yè)中尤為突出。醫(yī)療器械生產(chǎn)涉及眾多原材料和零部件，采購(gòu)控制直接關(guān)系到最終產(chǎn)品質(zhì)量。核查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商審核流于形式，合格供應(yīng)商名單多年不更新；有的企業(yè)采購(gòu)文件要求不明確，技術(shù)指標(biāo)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不符；還有的企業(yè)對(duì)關(guān)鍵物料沒(méi)有建立嚴(yán)格的入廠(chǎng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。曾經(jīng)有家企業(yè)申報(bào)的醫(yī)用口罩注冊(cè)，就因?yàn)槿蹏姴脊?yīng)商變更未履行相關(guān)評(píng)審程序而被開(kāi)具不符合項(xiàng)。

生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)的不符合項(xiàng)往往與現(xiàn)場(chǎng)操作直接相關(guān)。核查人員會(huì)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，設(shè)備是否定期維護(hù)校準(zhǔn)。常見(jiàn)問(wèn)題包括生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄不全，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不完整，設(shè)備使用日志缺失等。比如某企業(yè)申報(bào)的輸液器注冊(cè)，就因?yàn)闇缇に囼?yàn)證數(shù)據(jù)不充分而被要求重新驗(yàn)證。

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理也是核查重點(diǎn)。很多企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備未校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)不足等問(wèn)題。特別要注意的是，穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)必須真實(shí)完整，有些企業(yè)為了趕進(jìn)度，會(huì)編造或修改穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，這種行為一旦被發(fā)現(xiàn)將面臨嚴(yán)重后果。

不合格品控制和糾正預(yù)防措施是很多企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。核查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)不合格品的處理記錄不完整，原因分析不深入，糾正措施不到位。比如有家企業(yè)申報(bào)的電子體溫計(jì)注冊(cè)，就因?yàn)槎啻纬霈F(xiàn)相同類(lèi)型的不合格品但未采取有效預(yù)防措施而被開(kāi)具不符合項(xiàng)。

想要順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，企業(yè)需要提前做好充分準(zhǔn)備。建議對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄逐條自查，必要時(shí)可以尋求專(zhuān)業(yè)CRO機(jī)構(gòu)的幫助。鄭州思途醫(yī)療等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)可以提供從體系建立到現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)的全流程服務(wù)，幫助企業(yè)少走彎路。記住，質(zhì)量管理體系不是應(yīng)付檢查的擺設(shè)，而是確保醫(yī)療器械安全有效的根本保障，只有真正落實(shí)到日常工作中，才能經(jīng)得起現(xiàn)場(chǎng)核查的檢驗(yàn)。