作為一個專門幫企業(yè)處理醫(yī)療器械注冊的團隊，思途CRO經常被問到二類醫(yī)療器械生產許可證的有效期問題。這篇文章咱們就圍繞這個主題，把相關法規(guī)和實際操作中的要點講清楚，讓大伙兒一看就明白。

許可證有效期的法規(guī)依據

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條，二類醫(yī)療器械生產許可證的有效期是5年。這個時間從發(fā)證那天開始算，比如新疆一家企業(yè)的許可證上明確寫著“有效期至2028年11月12日”。國家這么規(guī)定主要是為了讓企業(yè)定期更新生產條件，確保醫(yī)療器械的質量和安全。比如江蘇一家企業(yè)2010年拿到的許可證，有效期就明確到2015年。

延續(xù)申請的流程要點

快到期的時候，企業(yè)得提前6個月去申請延續(xù)。比如北京市藥監(jiān)局就明確要求，過期了還沒拿到新證的話，就不能繼續(xù)生產。申請材料包括生產許可申請表、產品注冊證、負責人身份證明、人員資質文件等。材料交上去之后，監(jiān)管部門會檢查廠房、設備、質量管理體系這些是不是還符合要求。有的地方審批流程比較快，像深圳的醫(yī)院采購文件里提到，如果證件剩不到2個月，還得額外提交續(xù)期證明。

許可證過期了怎么辦

如果沒按時續(xù)上，哪怕產品注冊證還沒過期，企業(yè)也得停產。北京市藥監(jiān)局回復過一家企業(yè)，明確說“過期了就不能用，必須等新證下來”。實際操作中，有的企業(yè)因為疏忽導致停產，損失挺大的。比如江蘇艾X爾公司的許可證2015年到期，他們就得提前半年去申請換證。

總結下來，二類醫(yī)療器械生產許可證的5年有效期是硬性規(guī)定，企業(yè)得記清楚時間點，提前準備材料。材料不齊或者生產條件不達標，都可能影響續(xù)證。要是過期了還想生產，那就是違規(guī)，藥監(jiān)部門查到會處罰。咱們平時幫企業(yè)辦這類業(yè)務，都是卡著時間點提醒客戶，避免耽誤事兒。