各位醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們，提前給大家拜個早年！最近剛經(jīng)歷了一場注冊人制度體系考核，收獲頗豐。在此分享一些在考核過程中總結(jié)的注意事項，供大家參考。

1、雙方的合作模式

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，一種常見合作模式是注冊申請人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和銷售，而受托生產(chǎn)企業(yè)則專注于產(chǎn)品生產(chǎn)。這種模式下，受托方通常承擔(dān)從產(chǎn)品加工到成品檢驗的全流程任務(wù)。質(zhì)量協(xié)議中需對全流程各環(huán)節(jié)有明確規(guī)定，可以參照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號）。例如，對于原材料采購和物料驗收的責(zé)任歸屬，如果由受托方負(fù)責(zé)采購，則需要在質(zhì)量協(xié)議中明確供應(yīng)商管理、物料驗收標(biāo)準(zhǔn)及不合格物料處理等規(guī)定。

2、質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議作為委托生產(chǎn)的中心文件，明確了雙方在生產(chǎn)全過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。在考核中關(guān)注以下幾點：工作是否有依據(jù)；規(guī)定的事項是否落實；這些規(guī)定是否促進(jìn)委托生產(chǎn)的實際實施。關(guān)于編寫質(zhì)量協(xié)議，可參考醫(yī)械委托生產(chǎn)新要求的相關(guān)指引。

3、注冊申請人對受托方質(zhì)量管理的能力

注冊申請人必須具備確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的責(zé)任，并擁有對受托方進(jìn)行質(zhì)量管理的能力。在確定合作之前，注冊申請人應(yīng)全面評估受托企業(yè)，確保其有能力承接業(yè)務(wù)。正式合作后，定期審查也是必不可少的，這包括每年或每半年一次的涵蓋現(xiàn)場操作、質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、體系文件更新等內(nèi)容的檢查。同時，注冊申請人需要建立嚴(yán)格的監(jiān)督機制，與受托生產(chǎn)企業(yè)共同監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)管理和物料采購控制情況，保留監(jiān)控記錄，確保符合質(zhì)量要求。

4、有效轉(zhuǎn)移

技術(shù)文件和生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移是委托生產(chǎn)成功的關(guān)鍵。委托方需要將這些文件完整地轉(zhuǎn)移給受托方，并保證受托方能有效地轉(zhuǎn)化落地。對相關(guān)轉(zhuǎn)移文件進(jìn)行評審，必要時委托方還需對受托方相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保內(nèi)部轉(zhuǎn)化順利進(jìn)行，并建立相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗技術(shù)文件。設(shè)計變更需嚴(yán)格按照程序進(jìn)行評審和驗證，保證變更后的設(shè)計符合質(zhì)量要求。

5、受托方的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)能力

受托方需具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。雙方應(yīng)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，并保存驗證方案、數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄。受托方需按照要求對生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險進(jìn)行全面評估，委托方也需將風(fēng)險管理資料轉(zhuǎn)移給受托方。

醫(yī)療器械行業(yè)的朋友，在面對注冊人制度體系考核時，理解并遵循上述要點將使委托生產(chǎn)更加順暢。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的憑證，它不僅證明了企業(yè)的生產(chǎn)能力達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，還體現(xiàn)了企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的承諾。獲得許可證的企業(yè)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為用戶提供可靠的產(chǎn)品。