臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
外商獨(dú)資醫(yī)院可以開展藥物臨床試驗嗎
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-12-05 閱讀量：次
第一張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院可以參與臨床試驗、第二張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院需要符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和禁止從事診療活動。
根據(jù)條例，外方能開展的與人遺有關(guān)的活動是和中方合作“利用”，采集、保藏、和對外提供都是禁止的。
順著這個思路，外商獨(dú)資能參與的臨床試驗可能是上市后的安全性監(jiān)測以及最近開始的數(shù)據(jù)服務(wù)（databank）。
條例第二十一條 外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行。
細(xì)則第十一條：境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）以及境外個人不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
匯編|藥物臨床試驗常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報價費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰收走了？自己做又有哪些風(fēng)險？文
醫(yī)用冷敷貼可以每天使用嗎？天天用？長期用嗎？
醫(yī)用冷敷貼可以每天使用，但是不建議長期每天使用。醫(yī)用冷敷貼安全性比較高，而且功效也明顯，更適合皮膚出現(xiàn)問題的時候使用，如果皮膚沒有什么皮膚問題，使用起來可能和一般
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號