最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問題。按照四個最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查，以保證整個臨床試驗數(shù)據(jù)真實、過程完整、結(jié)論可靠。數(shù)據(jù)核查從最終的報告，追溯到試驗現(xiàn)場，所有數(shù)據(jù)須保持一致性！

現(xiàn)場核查基本流程：

申辦方遞交注冊申請被受理后，以公告形式公示10天，10天內(nèi)申辦方及參與研究的臨床試驗機構(gòu)均可申請撤回，若不撤回，公示期后則不可撤回。

1、未撤回的項目被列入CFDI檢查計劃，CFDI組織專家進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查不可拒絕。

2、被檢單位會收到檢查通知，告知檢查員所查產(chǎn)品及時間。

3、專家組進行現(xiàn)場檢查

4、現(xiàn)場檢查結(jié)束后是反饋會

5、反饋會后，檢查結(jié)果全部在國家局專家審評會上會，由檢查小組組長匯報檢查結(jié)果，決定這個品種是否能交給CDE審評。

通常大臨床項目、Ⅱ、Ⅲ期項目、多中心項目并不是所有中心都會被檢查，容易被檢查的有以下幾種情況：

（1）組長單位：組長單位為必查中心，無論入組多少例受試者都會被查。

（2）入組特別多的中心：申報時研究病例較多的中心也會被查。

（3）經(jīng)驗不足的中心：專家組會到現(xiàn)場看下實施的情況。

現(xiàn)場核查要點，強調(diào)一致性。CRF記錄的數(shù)據(jù)必須與原始病歷，總結(jié)報告一致。特別重視SAE的發(fā)生、處理和記錄，必須與原始病歷及總結(jié)報告相一致，特別強調(diào)不能有SAE的漏報的情況，一旦有漏報，會作為嚴(yán)重的問題拿到評審會議上匯報。

現(xiàn)場核查檢查范疇：

主觀記錄：

1、原始病歷。當(dāng)時病程記錄如何描述的、是否談知情、談知情具體時間、隨機的具體時間、后續(xù)治療過程中是否發(fā)生AE，一定都要能夠在原始病歷中找到，必須能溯源。

2、受試者相關(guān)文檔。如是否每個病人都有患者日志，或者生活質(zhì)量量表評分、知情同意書等。

3、監(jiān)查記錄和檢查報告。 SITE是否留存。

4、機構(gòu)質(zhì)控報告。

5、企業(yè)自查報告。

6、輔助性文件。如各方對某些關(guān)鍵問題的溝通郵件等重要記錄。

主觀記錄關(guān)乎機構(gòu)是否質(zhì)控，企業(yè)是否做自查，有沒有監(jiān)查報告、質(zhì)控報告、自查報告等。

客觀記錄：

1、機構(gòu)：HIS系統(tǒng)里醫(yī)生開的醫(yī)囑、實驗室檢驗單（FRF里的數(shù)據(jù)能否在驗單里找到）、檢驗科系統(tǒng)的原始數(shù)據(jù)、影像、心電圖報告等。以及其余溯源的間接數(shù)據(jù)源。

2、申辦方：對于申辦方，檢查員特別重視的是申辦方上報的CSR。根據(jù)這個檢查，檢查員會要求提供數(shù)據(jù)庫，一定要看當(dāng)時的數(shù)據(jù)是什么樣的，如有AE,SAE等。數(shù)據(jù)庫的管理、開庫、鎖定一定要有SOP。

作者：海拉