咱們醫(yī)療器械想拿到注冊證，臨床試驗這關(guān)幾乎是必過的。但這試驗不是在實驗室里擺弄儀器，而是涉及到人，關(guān)系到產(chǎn)品能否上市，所以絕對不能亂來。它有一套全世界公認(rèn)的、必須死守的基本規(guī)矩。不懂或者不守這些規(guī)矩，輕則數(shù)據(jù)作廢、注冊失敗，重則可能害了患者、惹上官司。那這些必須刻在腦子里的鐵律，到底是啥？

頭一條，也是最硬的一條，就是把人的安全和權(quán)利放在最頂上。這不是一句空話，得落到實處。首先，試驗方案設(shè)計得好不好、能不能干，不是咱們申辦方或者研究者自己說了算，必須交給一個叫“倫理委員會”的機(jī)構(gòu)去審。他們專門替受試者把關(guān)，看這試驗值不值得做、風(fēng)險大不大、保護(hù)措施夠不夠。方案通過只是第一步，真干起來，每個來參加試驗的人，都必須是在完全知情同意的情況下簽字的，研究者得把試驗的好處、壞處、可能的風(fēng)險、備選治療方案，用人家能聽懂的話講得明明白白，不能忽悠，更不能強(qiáng)迫。試驗過程中，受試者的安全永遠(yuǎn)是第一位，任何可能的風(fēng)險都要被嚴(yán)密監(jiān)控，一旦發(fā)現(xiàn)苗頭不對，該停就停，該救就救。保護(hù)受試者的隱私也是天大的事，他們的個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)必須嚴(yán)格保密。這套東西是底線，碰不得，誰碰誰出事。

光有倫理不夠，試驗本身還必須站得住腳，經(jīng)得起刨根問底。這就得靠科學(xué)性原則來兜底。一個試驗?zāi)懿荒苷f明問題，首先看它的方案設(shè)計得科不科學(xué)。目的必須明確，到底要驗證器械的哪個功效哪個安全性，不能含糊其辭。研究方法得是公認(rèn)可靠的，選什么樣的病人進(jìn)來（入選排除標(biāo)準(zhǔn)）、怎么分組（隨機(jī)）、怎么避免主觀偏見（盲法）、測哪些指標(biāo)、數(shù)據(jù)怎么分析，所有這些都得提前在方案里寫得清清楚楚，并且有科學(xué)依據(jù)。這么做的核心目的只有一個，就是確保最后收集上來的數(shù)據(jù)是真實、準(zhǔn)確、可靠的，沒有大的偏差和誤差。只有這樣，咱們才能用這些數(shù)據(jù)去回答最初的問題：這個器械到底安不安全，有沒有效。亂七八糟的試驗設(shè)計，只能得出亂七八糟的結(jié)論，根本沒法用，報給藥監(jiān)局也是秒拒。

前面兩條是理想，這條就是現(xiàn)實。在中國搞醫(yī)療器械臨床試驗，一切行動必須聽從國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的指揮，它的最高指導(dǎo)文件就是《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GCP。這個東西不是參考指南，而是必須執(zhí)行的法規(guī)。它詳細(xì)規(guī)定了從方案設(shè)計、倫理報批、機(jī)構(gòu)選擇、人員資質(zhì)，到試驗執(zhí)行、數(shù)據(jù)記錄、監(jiān)督管理、資料保存等全過程的每一個環(huán)節(jié)應(yīng)該怎么做。藥監(jiān)局來監(jiān)督檢查，就是拿著GCP這把尺子來量你，看你有沒有違規(guī)操作。任何偏離GCP和既定方案的行為，都被視作是重大問題，會直接質(zhì)疑你整個試驗數(shù)據(jù)的真實性。所以，合規(guī)性不是掛在墻上的標(biāo)語，它是貫穿整個試驗的生命線，是確保你的工作成果能獲得官方認(rèn)可的基石。

最后這條是關(guān)于分工和責(zé)任的。臨床試驗是個系統(tǒng)工程，涉及多方，權(quán)責(zé)不清必定亂套。申辦方（通常是醫(yī)療器械公司）是試驗的發(fā)起者和出資人，它對試驗的整體質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，需要提供資源、監(jiān)督進(jìn)程。研究者（通常是醫(yī)院的醫(yī)生團(tuán)隊）是試驗的具體執(zhí)行者，他們直接對受試者負(fù)責(zé)，必須嚴(yán)格按照方案和GCP來操作，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確。合同研究組織（CRO）如果參與，那就得做好申辦方延伸的手腳，管好該管的事。監(jiān)查員（CRA）是申辦方派到現(xiàn)場的“眼睛”，負(fù)責(zé)檢查試驗是不是按規(guī)矩辦的。各方既要各司其職，又要緊密配合，共同的目標(biāo)就是高質(zhì)量地完成試驗。清晰的職責(zé)劃分是避免混亂、保障試驗順利進(jìn)行的組織保證。