隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來(lái)越多IVD公司積極開(kāi)拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)墨西哥COFEPRIS醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。

墨西哥

主管當(dāng)局：

防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注冊(cè)持有人（MRH）來(lái)作當(dāng)?shù)卮怼?/p>

2.對(duì)證明器械獲得了原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。* 滿(mǎn)足這一要求的常用方法是使用自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國(guó)政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷(xiāo)商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。 

4.對(duì)于I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請(qǐng)。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

對(duì)于I、II和III類(lèi)器械：編制詳細(xì)的注冊(cè)檔案，包括器械/制造信息、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)（例如ISO 13485證書(shū)）和/或CE證書(shū)。

5.對(duì)于I、II和III類(lèi)器械：提供特定的測(cè)試報(bào)告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。 

6.對(duì)于所有類(lèi)別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用西班牙語(yǔ)。

7.對(duì)于I、II和III類(lèi)器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊(cè)檔案以供審查，并支付注冊(cè)費(fèi)用。所有文件必須用西班牙語(yǔ)提交。

8.對(duì)于所有類(lèi)別：COFEPRIS頒發(fā)證書(shū)并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊(cè)登記證明。注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。