目錄

1 東南亞國家簡介及藥品注冊申報資料要求介紹

2 越南藥品疫苗和生物制品注冊程序及申報資料要求

2.1 法規(guī)要求

2.2 藥品注冊申報程序

2.3 接收、審查藥品申報資料

2.4 注冊登記號的頒發(fā)

2.5 暫緩接收申報材料或頒發(fā)登記號

2.6 撤銷登記號

2.7 優(yōu)先權(quán)

2.8 疫苗和生物制品注冊

2.8.1 注冊條件

2.8.1.1 一次注冊

2.8.1.2 再注冊

2.8.2 注冊資料

2.8.2.1 新注冊資料

2.8.2.2 再注冊資料

3 新加坡藥品注冊程序及申報資料要求

3.1 新加坡的藥品注冊分類

3.2 注冊類別要求

3.2.1 新藥申請（NDA）

3.2.2 生物仿制藥產(chǎn)品

3.2.3 仿制藥申請（GDA）

3.3 藥品注冊時間表

3.4 新藥申請?zhí)峤晃募愋?/p>

3.4.1 完整文檔

3.4.2 精簡文檔

3.4.3 驗(yàn)證文檔

3.4.4 文檔要求

3.4.5 所需資料清單

3.4.5.1 管理文檔

3.4.5.2 質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3）

3.4.5.3 非臨床研究資料

3.4.5.4 臨床研究資料

4 泰國藥品注冊程序及申報資料要求

4.1 藥品注冊程序

4.1.1 普通藥品注冊

4.1.2 新藥注冊

4.1.3 普通新藥注冊程序

5 印度尼西亞藥品注冊程序及申報資料要求

5.1 藥品注冊分類

5.2 藥品注冊程序

5.3 注冊資料

5.4 藥品注冊申請人

5.5 臨床試驗(yàn)

1 東南亞國家簡介及藥品注冊申報資料要求介紹

東南亞國家聯(lián)盟（英文：Association of Southeast Asian Nations，縮寫：ASEAN，簡稱：東盟），于1967年8月8日在泰國曼谷成立，秘書處設(shè)在印度尼西亞首都雅加達(dá)。截至2023年，東盟有10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南。聯(lián)盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.62億。目的在于提升這些國家的醫(yī)藥市場水平。

ASEAN國家的文件要求原則上來說與ICH國家十分相似，他們的通用技術(shù)文件都有一個通用的格式用來報送給人用藥品管理機(jī)構(gòu)，叫做ACTD，盡管聯(lián)盟中有些國家有自己獨(dú)有的藥品注冊格式，所有ASEAN成員國均接受ACTD格式文件。

本文就越南、新加坡、泰國和印度尼西亞的藥品注冊程序及相關(guān)的申報資料要求進(jìn)行介紹。

2 越南藥品疫苗和生物制品注冊程序及申報資料要求

2.1 法規(guī)要求

根據(jù)《越南衛(wèi)生部職責(zé)、權(quán)力、機(jī)構(gòu)組織法》(1 88/2007/ND-CP)規(guī)定：

越南衛(wèi)生部（MOH)負(fù)責(zé)制訂傳統(tǒng)醫(yī)藥繼承發(fā)展及現(xiàn)代化相關(guān)政策，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥的有機(jī)結(jié)合；制訂傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)則及相關(guān)技術(shù)規(guī)范；指導(dǎo)、監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥的政策及法規(guī)；頒發(fā)、撤銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書、資格證書等。

2.2 藥品注冊申報程序

越南的藥品注冊申請主要分為4類：首次申請、主要變更申請、次要變更申請、再注冊請。

主要變更申請，即可改變已獲注冊登記號藥品的適癥、給藥途徑、成分及含量等的變更；次要變更，除主要變更之外的變更，但是不可改變已獲登記號藥品的適應(yīng)癥、給藥途徑、成分及含量、劑量、有效成分。在藥品注冊申報過程中，有時還會涉及其他變更，即既不屬于主要變更也不屬于次要變更的其他變更。

2.3 接收、審查藥品申報資料

對于列入越南相關(guān)名錄的國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，需向藥品生產(chǎn)單位所在地的省級衛(wèi)生部門直接提交或通過郵寄方式提交首次申請或再注冊申請。省級衛(wèi)生部門將對申請資料進(jìn)行審查，審查后向越南藥品管理局提交公文，并以附件的形式附上擬請示藥品管理局頒發(fā)登記號的藥品清單。

對于其他藥品的注冊申請及變更申請，可直接向衛(wèi)生部下屬的藥品管理局提交材料，也可通過郵寄方式提交材料。對于變更申請，原藥品應(yīng)具有登記號且在有效期內(nèi)。藥品管理局對首次申請或再注冊申請的材料進(jìn)行審查，并將之提交給衛(wèi)生部下屬的藥品注冊批準(zhǔn)咨詢委員會；或?qū)ψ兏暾堊龀鰰婊貜?fù)。

2.4 注冊登記號的頒發(fā)

衛(wèi)生部可授權(quán)藥品管理局長對合格的藥品或藥品原料頒發(fā)登記號。一般情況下，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效、齊全的申請資料6個月內(nèi)，對首次申請或再注冊申請的藥品頒發(fā)流通登記號。如資料全部或部分不合格，衛(wèi)生部應(yīng)給出書面回復(fù)，明確指出不頒發(fā)登記號的原因。對于國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，省級衛(wèi)生部門應(yīng)在收到有效、齊全的申報資料3個月內(nèi)，對申報資料進(jìn)行審查，并向衛(wèi)生部提交公文，附上擬請示頒發(fā)登記號的藥品清單。如省級衛(wèi)生部門認(rèn)為該藥品不可頒發(fā)登記號，應(yīng)給出書面回復(fù)，明確指出不頒發(fā)登記號的原因。

藥品管理局對變更申請(主要變更、次要變更、其他變更)也應(yīng)提出書面答復(fù)，并對生產(chǎn)、注冊、流通相關(guān)事宜提出建議和意見。對主要變更申請、次要變更申請，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效齊全的申請資料2個月內(nèi)對申請資料進(jìn)行審查，并做出書面回復(fù)。對其他變更申請，如為國內(nèi)生產(chǎn)的外用藥，衛(wèi)生部應(yīng)在收到有效、齊全的申請資料3個月內(nèi)對申請資料進(jìn)行審查，并做出書面回復(fù)；對于其他藥品的其他變更申請，應(yīng)在收到申請資料6個月內(nèi)做出書面回復(fù)。

藥品流通登記號自頒發(fā)之日起有效期5年。在有效期屆滿前6個月內(nèi)，或期滿后不超過6個月，可提交再注冊申請。在有效期屆滿6個月后遞交再注冊申請，視為首次申請。在特殊情況下，衛(wèi)生部可制訂關(guān)于期限的特別管理規(guī)定。

2.5 暫緩接收申報材料或頒發(fā)登記號

衛(wèi)生部長可授權(quán)藥品管理局長撤銷登記號，或暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。省級衛(wèi)生部門或其他主管衛(wèi)生部門可在職責(zé)范圍內(nèi)，就撤銷登記號、暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號做出決定。如申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位有2個或以上被暫緩流通1年的藥品；或申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位未按申報材料進(jìn)行生產(chǎn)，或有效成分對人體有害，或違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法；或在原產(chǎn)國被撤銷但未及時通知衛(wèi)生部；或申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位有以下任何一種違法行為(偽造、篡改相關(guān)卷宗、文件、法律文書、外國機(jī)構(gòu)名字等；偽造印章、假冒簽名、偽造藥物申請機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)或其他藥物申請中涉及的機(jī)構(gòu)印章)，衛(wèi)生部可暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。在這幾種情況下，暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號的時限最長為2年。

如申請機(jī)構(gòu)和(或)生產(chǎn)單位提交的技術(shù)資料(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)方法、穩(wěn)定性研究等)沒有基于科學(xué)研究、試驗(yàn)和生產(chǎn)條件；或提交的安全性和有效性資料沒有足夠的科學(xué)依據(jù)；或未提交正確的樣品，衛(wèi)生部也可暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號。在這幾種情況下，暫緩接收申報資料或頒發(fā)登記號的時限最長為1年。

2.6 撤銷登記號

如未按申報材料進(jìn)行生產(chǎn)(除非獲得了衛(wèi)生部許可)；或生產(chǎn)藥品有2批未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或曾被主管藥品質(zhì)量的有關(guān)部門認(rèn)為嚴(yán)重違反質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；或生產(chǎn)單位(申報機(jī)構(gòu))申請撤銷：或藥品在原產(chǎn)國被撤銷；或藥品有效成分對人體有害；或違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法，衛(wèi)生部均可撤銷藥品登記號。

2.7 優(yōu)先權(quán)

列入衛(wèi)生部稀有藥物名單、滿足特殊治療需求的藥物；或在緊急情況、自然災(zāi)害或疫情發(fā)生后，滿足治療需求的藥物等，申請機(jī)構(gòu)可在申請材料中明確提出，需要優(yōu)先考慮及頒發(fā)登記號。衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)申報機(jī)構(gòu)的申請，優(yōu)先考慮并頒發(fā)登記號。

2.8 疫苗和生物制品注冊

2.8.1 注冊條件

2.8.1.1 一次注冊

? 疫苗和藥用生物制品及其原料的生產(chǎn)、銷售應(yīng)符合所在國的相關(guān)法規(guī)要求；

? 進(jìn)口到越南疫苗、生物制品及其原料需以進(jìn)口合同形式通過；

? 注冊資料需充足且合法；

? 相關(guān)藥品需符合GMP條件，并有所在國相關(guān)部門頒發(fā)的銷售、進(jìn)出口和貯藏疫苗及生物制品的許可證；

? 至少有3年以上的生產(chǎn)和銷售經(jīng)驗(yàn)。

? 需履行越南衛(wèi)生部規(guī)定的相關(guān)疫苗和生物制品的法律義務(wù)。

? 在符合衛(wèi)生部和越南法律的情況下，可在獲得許可后與越南相關(guān)企業(yè)簽訂疫苗和生物制品成品、半成品及原料的銷售合同。

2.8.1.2 再注冊

許可證到期后，外企在證明沒有業(yè)務(wù)違法記錄的情況下，可準(zhǔn)備再注冊資料進(jìn)行再注冊。

2.8.2 注冊資料

2.8.2.1 新注冊資料

? 疫苗和生物制品成品、半成品及原料業(yè)務(wù)的注冊申請表

? 企業(yè)歷史表

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料銷售企業(yè)的許可證

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料生產(chǎn)企業(yè)的許可證及GMP證書（原件或公證件)

? 出口國銀行提供的該企業(yè)目前的銀行報表原件

? 注意：注冊資料一式兩份：英文原件一份，公證過的越南文件一份；公證過的越南文件需與英文件一致。

2.8.2.2 再注冊資料

? 再注冊表

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料銷售企業(yè)的許可證

? 出口國對疫苗和生物制品成品、半成品及原料生產(chǎn)企業(yè)的許可證及GMP證書（原件或公證件)

（以上文件均應(yīng)合法有效，如失效，應(yīng)延長其有效期）

? 出口國銀行提供的該企業(yè)目前的銀行報表（原件)

? 業(yè)務(wù)報告

? 注意：

再注冊資料一式兩份:英文原件一份，公證過的越南文件一份；公證過的越南文件需與英文件一致。

此外，在越南，新藥、特效藥（如：抗乙肝和癌癥藥物）的門檻較低，且無需當(dāng)?shù)嘏R床，關(guān)稅也較低。

3 新加坡藥品注冊程序及申報資料要求

3.1 新加坡的藥品注冊分類

NDA：創(chuàng)新藥。

GDA：普通制劑，與在新加坡已注冊的藥品類似。

已有藥品批準(zhǔn)件的變化申請（相當(dāng)于中國的補(bǔ)充申請）

MAV：已有藥品批準(zhǔn)件的重大改變；

MIV：已有藥品批準(zhǔn)件的微小改變

3.2 注冊類別要求

3.2.1 新藥申請（NDA）

這些藥物由新的化學(xué)和生物實(shí)體組成。NDA涵蓋3類治療產(chǎn)品；NDA1-目前在新加坡不存在或未注冊的新化學(xué)或生物實(shí)體的第一強(qiáng)度。

NDA2-不屬于NDA-1、NDA-3或GDA產(chǎn)品和第一強(qiáng)度產(chǎn)品的產(chǎn)品，或按新的給藥途徑或患者人群、新的適應(yīng)癥和劑量推薦注冊的產(chǎn)品。

NDA3-已注冊產(chǎn)品的后續(xù)規(guī)格以及產(chǎn)品名稱、劑量和患者人群應(yīng)與NDA-1和NDA-2提交的相同。

3.2.2 生物仿制藥產(chǎn)品

它們是在理化特性、安全性、生物活性和功效方面與現(xiàn)有生物制品非常相似的治療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品通過NDA-2或NDA-3提交。

3.2.3 仿制藥申請（GDA）

本申請適用于由一種或多種化學(xué)品組成的治療產(chǎn)品。只有當(dāng)藥物符合新加坡參考產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)時，GDA 申請才能注冊。在新加坡注冊和銷售藥品的 GDA申請有2種類型：

GDA 1-通用化學(xué)產(chǎn)品提交的第一強(qiáng)度。

GDA 2-已作為GDA-1提交的仿制藥的后續(xù)規(guī)格，且產(chǎn)品和劑量應(yīng)與第一規(guī)格產(chǎn)品相同。

3.3 藥品注冊時間表

NDA：所有評估路線的篩選申請需要50天，但不同路線的評估時間在60-270天之間。

60天-驗(yàn)證評估路線

180天-簡略評估

270天-完整評估時間

GDA：從注冊人收到申請資料收據(jù)之日起，申請的篩選大約需要50天，如果申請人需要提供任何澄清或額外文件，篩選時間可能會增加。以下是評估藥物所需的時間：

120天-驗(yàn)證評估路線

90天-驗(yàn)證評估路線（CECA方案）

14天-驗(yàn)證評估路線第一次溝通。

240天-簡化的評估路線。

3.4 新藥申請?zhí)峤晃募愋?/h3>

3.4.1 完整文檔

如果要申報的藥品在新加坡注冊之前，沒有全球任何一家藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，含有新藥學(xué)/生物實(shí)體，或化學(xué)/生物實(shí)體的組成的新復(fù)合制劑，或是已注冊藥品的的新用途。完整的化學(xué)/生物或藥學(xué)/遺傳研究數(shù)據(jù)，毒理學(xué)和藥理學(xué)數(shù)據(jù)及臨床文獻(xiàn)也需提交。審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。

3.4.2 精簡文檔

此部分是為已通過根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義的有能力的藥品管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。

原產(chǎn)國的藥品管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品證明書（CPP）（見Part C, p 3, 1.8&1.9條款的解釋）

藥品說明書（PI）/由發(fā)布CPP的管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；

藥品說明書（PI）/HAS藥品注冊基準(zhǔn)規(guī)則機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；

如果藥品還未被原產(chǎn)國批準(zhǔn)，HAS要求提供藥品狀態(tài)的聲明。

對于想在新加坡銷售的進(jìn)口藥品，所銷售的藥品的成分、生產(chǎn)地和用途必須與藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)頒發(fā)的CPP上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目一樣。

除了上述段落中所提到的文檔外，要求提供的文檔還包括：完整的質(zhì)量文檔、非臨床研究綜述、臨床綜述、總結(jié)和選擇性研究報告（請見申請列表）。

審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。

注：只要臨床實(shí)驗(yàn)按照GCP的要求開展的，新加坡就可接受別國的臨床實(shí)驗(yàn)，不需在新加坡開展臨床實(shí)驗(yàn)。

3.4.3 驗(yàn)證文檔

如果藥品已被下列中至少兩個以上藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，那么此藥的申請則只需提交驗(yàn)證性文檔。

澳大利亞TGA；

加拿大衛(wèi)生局；

歐洲醫(yī)藥局（EMEA）；

英國醫(yī)藥衛(wèi)生制品管理局（MHRA）；

美國食品藥品管理局

3.4.4 文檔要求

支持申請所需的數(shù)據(jù)可分為：管理信息、質(zhì)量、安全和有效性數(shù)據(jù)。HAS接受根據(jù)東盟（ASEAN）通用技術(shù)文檔格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）組織的文檔。

3.4.5 所需資料清單

3.4.5.1 管理文檔

1 管理文檔

1.1 完整目錄表：全部提交資料的索引，包括提供的所有文檔的完整列表；

1.2 簡介 申請方須提交一份簡明扼要的申請總結(jié)

1.3 申請表

1.4 標(biāo)簽和說明書：包括內(nèi)包裝、外包裝、說明書和患者信息手冊。

患者信息手冊（PIL）：只以在藥房銷售的藥品在申報時要求提效患者信息手冊以供評審。PIL須包括如下信息：

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ⅱ）藥品描述

ⅲ）藥品主要成分

ⅳ）藥品規(guī)格

ⅴ）藥品的主要用途

ⅵ）服用本藥的劑量和頻率

ⅶ）什么情況下不能服用本藥

ⅷ）不良反應(yīng)

ⅸ）服用本藥時，應(yīng)注意避免服用服用哪些藥品？

ⅹ）如果漏服本藥，該如何處置？

ⅹ?。┤绾伪４姹舅?/p>

ⅹⅱ）服用過量的癥狀

ⅹⅲ）如用服用藥量超過推薦劑量，該如何處置？

ⅹⅳ）生產(chǎn)商/進(jìn)品商/藥品許可證持有者的名稱或標(biāo)志

ⅹⅴ）服用本藥應(yīng)注意什么

ⅹⅵ）何時去咨詢醫(yī)生

1.5 批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)、藥品說明書和患者手冊（原產(chǎn)國批準(zhǔn)的）

1.6 核準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的檢測報告

1.7 批號標(biāo)記系統(tǒng)描述

1.8&1.9 藥品證明（CPP）

如果CPP不能立即獲得，可提交下列文件作為藥品注冊狀態(tài)的證明：官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證注冊狀態(tài)的文件和官方批準(zhǔn)信或出口國藥品管理局保證藥品生產(chǎn)地點(diǎn)的文件。申請方須提供一份書面證明保證書連同說明CPP何時可提供的聲明。

1.10 商業(yè)注冊證明

1.11 授權(quán)信：包括藥品所有者給申請者的授權(quán)信。

1.12 生產(chǎn)許可證

1.13 GMP認(rèn)證書

1.14 參考文獻(xiàn)

3.4.5.2 質(zhì)量文檔（ACTD Part II，ICH CTD模塊3）

2 質(zhì)量文檔

2.1 批次分析（活性成分）（ACTD：Part II S4.4；ICH CTD：模塊3，3.2S4.3&3.2.S.4.4）：批次和批次分析結(jié)果的描述；

2.2 分析方法的驗(yàn)證（ATCD：Part II S4.3&P5.3；ICH CTD：模塊3，3.2S4.3&3.2.P.5.3）

2.3 過程驗(yàn)證（ACTD：Part II P3.5；ICH CTD：模塊3，3.2.P.3.5）

2.4 藥品規(guī)格（ACTD：Part II P5.1；ICH CTD：模塊3，3.2.P.5.1）

2.5 藥品批次分析（ACTD：Part II P5.4；ICH CTD：模塊3，3.2.P.5.4 of ICH CTD）

2.6 藥品穩(wěn)定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模塊3，3.2.P7）

3.4.5.3 非臨床研究資料

對于只需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，只需提供非臨床研究的資料綜述。

3.4.5.4 臨床研究資料

對于需提交簡要文檔的進(jìn)口藥品，申請方需提供臨床研究綜述、研究研究總結(jié)報告、所有臨床研究列表、主要或相關(guān)臨床研究的研究報告（不需附件）和主要參考文獻(xiàn)清單。

4 泰國藥品注冊程序及申報資料要求

泰國的藥品注冊、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)督由泰國衛(wèi)生部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行管理。

泰國的藥品可簡單地分為傳統(tǒng)藥(traditional drugs)和現(xiàn)代藥(modern drugs)，其中現(xiàn)代藥又可分為非處方藥（household remedy）、 處方藥（ready-packed drugs）、危險藥品(dangerous drugs)和特殊管理藥品(specially controlled drugs)。

4.1 藥品注冊程序

藥品注冊分為五種程序：

1、普通藥品注冊

2、傳統(tǒng)藥注冊

3、新藥注冊

3.1、原創(chuàng)新藥

3.2、普通新藥（注：推測是新劑型）

4、生物制劑注冊

5、草藥注冊

4.1.1 普通藥品注冊

普通藥品注冊流程圖詳見圖 1，注冊程序如下：

1、生產(chǎn)或進(jìn)口藥品樣品的許可申請（FDA）

2、藥品質(zhì)量控制和分析方法的批準(zhǔn)申請（醫(yī)學(xué)科學(xué)部）

3、藥品注冊許可證的申請（FDA）

圖1 普通藥品注冊申請流程

4.1.2 新藥注冊

新藥包括新化學(xué)實(shí)體、新適應(yīng)癥、新復(fù)方或新的釋藥系統(tǒng)。

新藥注冊流程圖詳見圖 2，注冊程序如下：

1、進(jìn)口或生產(chǎn)藥物樣品許可的申請（在藥品控制部）

2、具有合適的樣品量，且有效性、安全性和質(zhì)量方面有較完整證據(jù)或技術(shù)資料時，可以提交注冊申請。要求的證據(jù)和資料如下：

1）申請表

2）標(biāo)簽和說明書

3）動物藥理毒理資料

4）人藥理和臨床資料

5）化學(xué)和藥學(xué)資料

6）出口藥品自由銷售的許可證

7）原料藥的原產(chǎn)地生產(chǎn)許可證

8）該藥在國外的批準(zhǔn)情況

3、在收到“有條件批準(zhǔn)”（conditional approval）后，廠家可以進(jìn)行以下活動：

A、在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)督、安全性監(jiān)查得以持續(xù)進(jìn)行的情況下，可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（政府或私人醫(yī)院）銷售該藥；

B、精確記錄和評估所有不良反應(yīng)并在監(jiān)查程序結(jié)束時，連同該藥國外的其他信息一起上報給FDA。

4、如果提交的資料和報告從科學(xué)角度來說正確和完整，毫無疑問FDA將批準(zhǔn)該藥的注冊申請，從而使該藥可以通過正常市場渠道進(jìn)行銷售。

圖2 新藥注冊申請流程

4.1.3 普通新藥注冊程序

普通新藥注冊流程圖詳見圖 3，注冊程序如下：

1、提交給藥品控制部生物等效性試驗(yàn)方案；

2、進(jìn)口或生產(chǎn)藥品樣品的許可申請；

3、在指定的政府研究機(jī)構(gòu)按批準(zhǔn)的方案進(jìn)行生物等效性研究；

4、提交生物等效性試驗(yàn)報告和其他有用信息用于注冊申請。

圖3 普通新藥注冊流程

5 印度尼西亞藥品注冊程序及申報資料要求

印度尼西亞(簡稱印尼)是東南亞地區(qū)的重要國家，其戰(zhàn)略位置顯著，是連接亞洲和大洋洲、太平洋和印度洋的交通樞紐。在印尼，所有藥品都必須在藥品和食品管理局（以下簡稱BPOM）注冊后方可生產(chǎn)或銷售。

5.1 藥品注冊分類

藥品注冊一般分為化學(xué)藥注冊和傳統(tǒng)藥注冊，二者注冊要求和程序有所不同。藥品根據(jù)治療類別進(jìn)行分類，主要分為新藥注冊和變更注冊。

按照新藥注冊的藥品包括：

1類：具有新的藥理活性的活性成分、衍生物或新組合物的化學(xué)藥，含新有效成分或新組合物或新劑型的生物制品；

2類：含有已知活性成分的新劑型或新規(guī)格，抑或生物類似藥；

3類：已知成分的化學(xué)藥或生物制品，但增加了新適應(yīng)癥或新的用藥劑量；

4類：仿制藥申請，包括有商品名仿制藥和通用名仿制藥；

5類：含有藥品的其他制劑注冊。

變更注冊包括：

1類：已上市藥品發(fā)生如下變更，劑量改變或給藥途徑改變；劑型改變；療效改變；復(fù)方組成改變；商品名變通用名或通用名藥品增加商品名；

2類：已上市藥品標(biāo)簽發(fā)生改變，但影響了藥品安全性；

3類：已上市藥品發(fā)生以下變更，非有效成分或輔料發(fā)生改變；說明書或分析方法發(fā)生改變；穩(wěn)定性改變；生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)場所變更；

4類：包裝變更；

5類：已上市藥品發(fā)生如下變更，標(biāo)簽變化但并未影響藥品療效、安全和質(zhì)量；包裝設(shè)計(jì)變更；工廠和證書持有人名字變更；進(jìn)口商變更；包裝大小變更；配方包裝未變，但商品名變更。

5.2 藥品注冊程序

藥品注冊分為兩個階段，預(yù)注冊和注冊。

預(yù)注冊主要用來確定評估方式和注冊資料的完整性，主要適用于1-7類藥品注冊，由BPOM進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果會書面通知申請人。

注冊申請則需要提交注冊文件，已完成的注冊表格和光盤，注冊和評估費(fèi)收據(jù)以及預(yù)注冊結(jié)果。為了進(jìn)行質(zhì)量評估，注冊申請人還需要提交藥品樣品進(jìn)行三次分析，同時需要根據(jù)藥品有效成分的分析方法和說明書提交標(biāo)準(zhǔn)原料，除非有特殊要求，已上市藥品的注冊一般不需要提交樣品和標(biāo)準(zhǔn)原料。

5.3 注冊資料

1）藥品注冊必須完成的正式文件和支持性文件

正式文件需要包含包裝設(shè)計(jì)等完整性信息

支持性文件需要包含確保藥品質(zhì)量的技術(shù)性文件

2）臨床前實(shí)驗(yàn)資料

3）臨床試驗(yàn)資料

注意：

1）注冊表格和注冊文件必須為印尼語或英語，OTC藥品的標(biāo)簽必須為印尼語，僅用于出口的藥品標(biāo)簽至少應(yīng)該為英語。

2）藥品上市許可證一般有效期為5年，申請人應(yīng)該在取得上市許可證12個月內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷藥品，進(jìn)口藥品還必須提供每批產(chǎn)品的分析證書，疫苗在印尼的分銷和出口必須獲得批簽發(fā)證書。

3）除正常注冊資料和表格外，進(jìn)口藥品還需要提供以下證明性文件：

出口國生產(chǎn)商的書面授權(quán)書

出口國的藥品出口證書或自由銷售證書

GMP證書

場地文件（Site Master File）（未在印尼銷售過產(chǎn)品的公司）

近兩年藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

制藥企業(yè)或代理商和批發(fā)商的營業(yè)執(zhí)照

5.4 藥品注冊申請人

進(jìn)口藥品注冊申請人為出口國生產(chǎn)商或產(chǎn)品所有人書面指定的印尼代理人或批發(fā)商，境外藥品生產(chǎn)商無權(quán)提交藥品注冊申請，境外藥品生產(chǎn)商還必須提交有關(guān)文件證明其符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊申請人對提交文件的完整性、注冊文件的真實(shí)性、支撐注冊文件附件資料的真實(shí)性和有效性、注冊過程以及已經(jīng)上市后產(chǎn)品的校正及補(bǔ)充數(shù)據(jù)和信息負(fù)責(zé)。

5.5 臨床試驗(yàn)

提交至印尼的臨床研究數(shù)據(jù)應(yīng)提供足夠的藥動學(xué)、藥效-劑量關(guān)系，有效性和安全性數(shù)據(jù)。如有可能，可提供當(dāng)?shù)嘏R床數(shù)據(jù)。

一般情況下，出口國的臨床試驗(yàn)只要科學(xué)并能充分證明其內(nèi)附說明書的有效性和安全性，印尼都可接受，并不是對所有注冊申請都要求當(dāng)?shù)厣鲜星芭R床試驗(yàn)。

但對以下幾種情況，明確要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1)當(dāng)需要確定藥物有效性或安全性時

2)當(dāng)藥物在亞洲不同人種間會出現(xiàn)不同反應(yīng)時

3)當(dāng)僅亞洲有足夠適宜患者時

4)當(dāng)調(diào)整了藥物的使用方法和劑量時

來源：湖南景峰醫(yī)藥