Q1：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）最好在什么時(shí)間撰寫(xiě)？

A1：最好在項(xiàng)目研發(fā)設(shè)計(jì)階段時(shí)就介入編寫(xiě)CER報(bào)告的人員。

這樣，項(xiàng)目在研發(fā)階段就可以動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品：參考的器械是否有相應(yīng)的文獻(xiàn)？產(chǎn)品需要滿(mǎn)足哪些要求，哪些地方可以做漸進(jìn)性的變更？哪些地方需要與對(duì)比器械保持一致，才有利于后續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)路徑？

最遲也要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候同步介入，否則可能耽誤產(chǎn)品注冊(cè)提交的時(shí)間。

Q2：臨床評(píng)價(jià)時(shí)選擇幾個(gè)等同器械比較合適？

A2：按照既往經(jīng)驗(yàn)以及審評(píng)中心老師的既往培訓(xùn)，等同器械的選擇不是越多越好。

如果能通過(guò)一個(gè)等同器械便能判定等同性成立并且臨床數(shù)據(jù)充分，則選擇一個(gè)等同器械進(jìn)行對(duì)比。

如果確實(shí)需要選擇多個(gè)等同器械，那也一定要選擇其中一個(gè)作為主對(duì)比器械，其他等同器械作為可比器械或者次要對(duì)比器械。

選擇的對(duì)比器械越多，我們需要進(jìn)行等同性論證的工作量就越大。

因此，建議盡量選擇一個(gè)滿(mǎn)足臨床評(píng)價(jià)要求的等同器械進(jìn)行比較，如果需選擇多個(gè)等同器械比較也要定好主次。

Q3：同品種對(duì)比的資料來(lái)源一定要取得對(duì)方的授權(quán)許可嗎？

A3：支持性資料可以來(lái)自公開(kāi)的信息，也可以來(lái)自對(duì)方授權(quán)的信息。如果我們對(duì)比的資料是來(lái)自公開(kāi)的信息或者開(kāi)展的對(duì)比測(cè)試，則不需要對(duì)方授權(quán)。

Q4：采用同品種或者臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

A4：這種情形下是可以跟主審老師進(jìn)行溝通變更評(píng)價(jià)路徑的。

Q5：接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何考量人種差異？

A5：在采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，我們需要考慮內(nèi)在因素和外在因素，不需要著重考慮人種差異。

可以看到，在接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)則中提到的可能存在人種差異的醫(yī)療器械案例為脈搏血氧儀，這意味著大多數(shù)產(chǎn)品是不存在人種差異的。

但是，我們需要考慮人群的差異即在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中所入組的人群，從性別、年齡以及疾病的程度是否能代表產(chǎn)品在中國(guó)要申請(qǐng)的適用范圍。

Q6：同品種對(duì)比產(chǎn)品無(wú)法獲得其他公司的授權(quán)，這時(shí)技術(shù)參數(shù)的對(duì)比要怎么做？

A6：首先，我們可以通過(guò)公開(kāi)途徑去收集對(duì)比產(chǎn)品的公開(kāi)數(shù)據(jù)，例如該產(chǎn)品的官網(wǎng)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、審評(píng)報(bào)告、產(chǎn)品招股書(shū)等途徑。

如果我們無(wú)法通過(guò)上述公開(kāi)途徑獲取產(chǎn)品的核心技術(shù)參數(shù)，則可以通過(guò)購(gòu)買(mǎi)的途徑，進(jìn)行對(duì)比測(cè)試，通過(guò)實(shí)測(cè)值進(jìn)行對(duì)比。

Q7：產(chǎn)品的適用范圍是否一定要與臨床評(píng)價(jià)的同品種完全一致？

A7：不一定要求完全一致。

例如，申報(bào)的產(chǎn)品包含了兩個(gè)適應(yīng)癥，一個(gè)適應(yīng)癥是a另一個(gè)是b，找不到同樣有a和b適用范圍的產(chǎn)品時(shí)，可以選擇這個(gè)方法：選擇一個(gè)適用范圍是a的產(chǎn)品，和另一個(gè)適用范圍是b的產(chǎn)品，將兩個(gè)產(chǎn)品合并在一起，疊加作為同品種器械在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中進(jìn)行評(píng)價(jià)。

Q8：如果對(duì)比器械的文獻(xiàn)數(shù)量比較少，比如只有一篇，那么這一篇需要滿(mǎn)足什么樣的條件才能夠作為等同性論證的依據(jù)？

A8：這種情況分兩方面處理。

只查到一篇文獻(xiàn)的情況可能與檢索不全面有關(guān)。這時(shí)候，我們可以調(diào)整檢索策略，擴(kuò)大文獻(xiàn)檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)再做補(bǔ)充的檢索，便有機(jī)會(huì)獲得更多的文獻(xiàn)。

雖然沒(méi)有對(duì)文獻(xiàn)數(shù)量的硬性要求，但是最起碼要有一篇文獻(xiàn)，如該文獻(xiàn)為臨床研究的話(huà)，里面最好要涉及較大的樣本量來(lái)證實(shí)文獻(xiàn)的可信度。

Q9： 同品種對(duì)比選擇的對(duì)比器械，注冊(cè)證到期了或者過(guò)期不續(xù)期怎么辦？還能選擇該器械作為對(duì)比器械嗎？

A9： 如果注冊(cè)證到期或者到期不續(xù)期的話(huà)，是可以選擇它作為對(duì)比器械的。

但是，我們要考慮該器械到期后沒(méi)有續(xù)證的原因是什么。如果它是在上市期間發(fā)生了嚴(yán)重的不良事件導(dǎo)致退市，那么這種情況下證明該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)是有重大缺陷的，不適合將它作為對(duì)比器械。

此外，我們還需考慮的是，如果該器械注冊(cè)證過(guò)期不延續(xù)注冊(cè)的話(huà)，我們做同品種臨床評(píng)價(jià)的時(shí)候，多數(shù)情況需要補(bǔ)充對(duì)比測(cè)試以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

這種情況下，我們需要采購(gòu)競(jìng)品。那你就需要考慮到：如果你的競(jìng)品退市了，它還能不能采購(gòu)到？如果能采購(gòu)到的話(huà)，還要看它的注冊(cè)證有效期到什么時(shí)候，例如，產(chǎn)品的注冊(cè)證在2020年到期，若你到了2023年才完成采購(gòu)，這種情況下，即使你采購(gòu)到了對(duì)比器械也過(guò)了三年有效期了。

Q10：國(guó)家科技報(bào)告服務(wù)系統(tǒng)中“科技報(bào)告 ”里的臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容可以作為科學(xué)證據(jù)嗎？如可以，報(bào)告是否要作為附件？科技報(bào)告只能瀏覽，是否可提交截圖？

A10：目前，只要是公開(kāi)發(fā)表的內(nèi)容都可以作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)，比如企業(yè)官網(wǎng)的宣傳內(nèi)容、企業(yè)招股說(shuō)明書(shū)以及科技報(bào)告里面的內(nèi)容等。只要能追溯瀏覽路徑便可以提交截圖。