中心篩選是臨床試驗(yàn)的開(kāi)始，當(dāng)準(zhǔn)備開(kāi)展一個(gè)項(xiàng)目的時(shí)候，首先就是要選擇合適的研究中心，好的開(kāi)始是成功的一半，選擇一家合適的研究中心，后期的工作開(kāi)展就會(huì)順利很多，全面真實(shí)的中心調(diào)研可以幫助項(xiàng)目組避雷，減少很多不必要的麻煩，避免耽誤寶貴的研發(fā)時(shí)間。剛好最近集中進(jìn)行了一些項(xiàng)目的中心調(diào)研工作，我就從CRA的角度來(lái)分享一些個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)和方法，希望能給準(zhǔn)備進(jìn)行中心篩選的小伙伴一點(diǎn)幫助。

通常在讓CRA篩選和調(diào)研研究中心的時(shí)候，項(xiàng)目組都會(huì)給出一個(gè)研究中心的list分配給CRA去進(jìn)行調(diào)研。至于研究中心列表的選擇，基本上不是CRA考慮的范疇，不過(guò)據(jù)了解，選擇的信息來(lái)源主要是以下幾處：leading PI或者其它研究者推薦、專(zhuān)業(yè)的網(wǎng)站（比如各協(xié)會(huì)的會(huì)員名單）、市場(chǎng)部推薦、既往合作經(jīng)驗(yàn)、同類(lèi)產(chǎn)品的參研中心名單、公司研究者資料庫(kù)記錄、CRA推薦……其它的就不一一列舉了。在正式進(jìn)行中心調(diào)研之前，項(xiàng)目組通常會(huì)安排一次全面的培訓(xùn)，將方案、研究者手冊(cè)、調(diào)研問(wèn)卷和中心調(diào)研的要求進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)，然后CRA就可以拿著自己的中心名單去逐一聯(lián)系了。

在正式進(jìn)行調(diào)研之前，CRA一定要對(duì)項(xiàng)目組提供的資料進(jìn)行全面的學(xué)習(xí)，包括試驗(yàn)流程圖、試驗(yàn)藥物（包括規(guī)格、保存方法、用藥方式等）、對(duì)照藥物（包括商品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、目標(biāo)適應(yīng)癥患者、入排的要求、藥物研發(fā)背景和進(jìn)度、藥物的作用機(jī)制、現(xiàn)有類(lèi)似藥物的研發(fā)進(jìn)度等，盡量去關(guān)注方案中的細(xì)節(jié)，即使不能全部記住，也要熟悉方案中具體描述的位置，被研究者問(wèn)到也不會(huì)啞口無(wú)言。

通?？梢愿鶕?jù)目標(biāo)研究中心的名單，先進(jìn)行電話或者郵件聯(lián)系，收集研究中心的項(xiàng)目承接意向，一般情況下可以先與研究機(jī)構(gòu)聯(lián)系，得到機(jī)構(gòu)的許可再和意向的PI進(jìn)行聯(lián)系或者由機(jī)構(gòu)與PI聯(lián)系，獲得PI的項(xiàng)目承接意愿。這可能需要一定的耐心，有的機(jī)構(gòu)或者PI需要仔細(xì)的查看方案摘要了解項(xiàng)目信息才會(huì)給答復(fù)，可能需要CRA對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的介紹以及反復(fù)的溝通。如果遇到機(jī)構(gòu)很長(zhǎng)時(shí)間也不給回復(fù)的情況，私下聯(lián)系PI也許會(huì)得到比較快的答復(fù)。

在獲得機(jī)構(gòu)和PI肯定的答復(fù)后，項(xiàng)目組批準(zhǔn)后就可以開(kāi)展SSV的工作了。SSV（Site selection visit）中心篩選訪視，是CRA到研究中心第一次現(xiàn)場(chǎng)正式拜訪，為了評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目組的要求。各個(gè)公司以及項(xiàng)目組可能對(duì)SSV收集的信息要求不同，通常包括科室情況、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、合同、遺傳辦流程等，對(duì)于細(xì)節(jié)的收集按照要求進(jìn)行即可，這里分享幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)：在SSV之前可以先根據(jù)網(wǎng)絡(luò)收集信息，機(jī)構(gòu)、倫理、合同、遺傳辦等流程通常能在官網(wǎng)或者公眾號(hào)分享上找到，盡可能對(duì)研究中心的流程熟悉，做到心中有數(shù)，這樣在拜訪機(jī)構(gòu)和倫理老師，了解具體流程的時(shí)候，就只需要抓住關(guān)鍵問(wèn)題咨詢(xún)。提前熟悉項(xiàng)目組提供的中心調(diào)研問(wèn)卷，很多內(nèi)容可以網(wǎng)上收集并填寫(xiě)的可以先撰寫(xiě)一個(gè)初稿，待正式拜訪相關(guān)人員再進(jìn)行修正。根據(jù)需要調(diào)研的內(nèi)容進(jìn)行分類(lèi)，大概了解各部分需要拜訪的人員，并且多渠道去獲取信息。

篩選訪視能夠見(jiàn)到的人員和能夠了解的信息有限，一定要抓重點(diǎn)，遇到工作繁忙很難預(yù)約時(shí)間的PI，一定要請(qǐng)PI指定一位Sub-I，后期關(guān)鍵的信息（如入組潛能、招募途徑、特殊檢查等）可以和Sub-I詳細(xì)的討論和收集。在完成整個(gè)SSV之后，最后匯總收集的所有信息，撰寫(xiě)詳細(xì)的調(diào)研問(wèn)卷并給出是否選擇該中心的合理建議。

作者：小白