談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
越南醫(yī)療器械監(jiān)管等級和注冊介紹
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-03-08 閱讀量：次
越南擁有9000余萬人口，醫(yī)療器械市場每年的規(guī)模約為十幾億美元，目前處于高速增長階段，且大量依靠進(jìn)口。
在越南，醫(yī)療器械由越南衛(wèi)生部（Ministry of Health，MOH）負(fù)責(zé)監(jiān)管，相關(guān)法規(guī)主要參考《第98/2021/ND-CP號有關(guān)醫(yī)療器械管理法令（第98號法令）》。國外制造商需要在越南當(dāng)?shù)負(fù)碛写砘蛘咴O(shè)立子公司，負(fù)責(zé)提交注冊申請并作為持證人。同時，作為東盟國家，越南也會參考東盟相關(guān)法規(guī)。
越南的醫(yī)療器械按風(fēng)險高低分為四級：A級（低風(fēng)險）、B級（較低風(fēng)險）、C級（較高風(fēng)險）及D級（高風(fēng)險）。
較低風(fēng)險的A、B級產(chǎn)品的注冊可以直接向省級衛(wèi)生廳進(jìn)行申請。注冊的時間較快，一般僅需要幾周時間。注冊所需要提供的技術(shù)文件也較為簡單，大致可以參考東盟ASEAN的通用提交檔案模板（CSDT；Common Submission Dossier Template）。
較高風(fēng)險的C、D級產(chǎn)品的注冊則需要經(jīng)過越南衛(wèi)生部的審批，對技術(shù)文件的要求相比于低風(fēng)險產(chǎn)品更為嚴(yán)格，注冊時間也相對更長，在材料完整的情況下一般所需注冊時間為三個月至半年左右。制造商均應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，例如ISO13485。但如果是已經(jīng)在中國、美國、歐盟、加拿大、日本、韓國或澳大利亞等參考國家注冊過的C、D級醫(yī)療器械產(chǎn)品，在越南可以適用快速審查流程，審批時間可以獲得大幅縮短。
在越南注冊的費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級分類不同而有所區(qū)別，但整體相對便宜，一般為幾百美元左右。在獲得通過之后，所有風(fēng)險等級產(chǎn)品的的注冊均長期有效。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
中國臨床試驗在哪注冊？注冊流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機(jī)對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發(fā)表，
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗委托檢驗詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號），第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具
國產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期多久？
醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法，一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。"
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號