干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
印度尼西亞醫(yī)療器械注冊(cè)及其審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-29 閱讀量：次
印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊(cè)由印尼衛(wèi)生部（MoH）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國(guó)，印尼也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。與大多數(shù)國(guó)家的情況類似，外國(guó)制造商需要在印尼擁有當(dāng)?shù)卮?/strong>。
印尼當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產(chǎn)品都需要通過當(dāng)局的注冊(cè)審批，制造商也應(yīng)滿足ISO 13485對(duì)于質(zhì)量管理體系的要求。
印尼當(dāng)局對(duì)于技術(shù)文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，當(dāng)局的監(jiān)管控制水平也會(huì)提高，例如高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關(guān)數(shù)據(jù)等。
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及具體情況的不同，獲取注冊(cè)證所需的費(fèi)用和時(shí)間也不相同。當(dāng)局對(duì)A類產(chǎn)品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請(qǐng)的費(fèi)用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊(cè)的時(shí)間較快、費(fèi)用也較低。
思途CRO團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成印尼醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并提供印尼當(dāng)?shù)卮矸?wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在印尼的注冊(cè)情況，歡迎聯(lián)系我們。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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