干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
醫(yī)療器械馬來西亞注冊及其審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-02-29 閱讀量：次
在馬來西亞，醫(yī)療器械的注冊由馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械管理局（MDA）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕嚓P(guān)法規(guī)為《Medical Device Act 2012》等，另外由于馬來西亞是東盟成員國，所以也會參考東盟相關(guān)法規(guī)。
MDA將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級由低到高分為Class A、B、C、D四類。低風(fēng)險的A類器械可以直接向當(dāng)局遞交相關(guān)申請；而較高風(fēng)險的B、C、D類產(chǎn)品則需要先由第三方機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）執(zhí)行符合性評價，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核之后，會為廠家頒發(fā)證書。馬來西亞當(dāng)局對技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。應(yīng)注意的是，即使A類產(chǎn)品不需要進(jìn)行審核，但制造商也需要符合ISO 13485質(zhì)量管理體系。
馬來西亞認(rèn)可的“參考國家”有澳大利亞、日本、加拿大、美國、歐盟。如果產(chǎn)品已在上述幾個市場注冊過，則可以加速馬來西亞的注冊流程。如產(chǎn)品沒有在這幾個地區(qū)注冊過，則需要在原產(chǎn)國先注冊，才可進(jìn)入馬來西亞市場。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級分類的不同，注冊時間從低風(fēng)險產(chǎn)品的幾周、到高風(fēng)險產(chǎn)品的約10個月不等。注冊費(fèi)用以及第三方機(jī)構(gòu)CAB的費(fèi)用也從幾十到一兩千美元不等。在注冊通過之后，獲得的注冊證有效期為五年。
思途CRO海外團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成馬來西亞產(chǎn)品注冊，為您提供馬來西亞當(dāng)?shù)卮矸?wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在馬來西亞的注冊情況，歡迎聯(lián)系我們。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述，對即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié)，請看下文。
臨床研究中心什么時候關(guān)閉？研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)
關(guān)中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個階段，COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
中國臨床試驗(yàn)在哪注冊？注冊流程是怎樣的？
目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機(jī)對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求，但有需要注冊的趨勢（脊柱外科前瞻性的研究不注冊，文章一般很難發(fā)表，
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號