談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)應(yīng)避免出現(xiàn)的問題
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-20 閱讀量：次
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。
一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報(bào)；
三、企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，未提供具有注冊(cè)證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件；
四、企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項(xiàng)變更；
五、有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中，企業(yè)未說明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，是否發(fā)生過用戶投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；
六、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀地了解產(chǎn)品，評(píng)判其是否發(fā)生了變化，是否與申報(bào)資料的描述一致；
七、部分產(chǎn)品原說明書中未寫明有效期，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)時(shí)說明書中聲稱的有效期，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告等支持性資料。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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