在《關(guān)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的入組困難問題》中，我們分析了患者入組需要具備的條件，本文，我們來聊一下，當(dāng)項(xiàng)目入組困難，項(xiàng)目組的促入組措施。

一、中心病源：

1.整體病源

中心病源分為PI power可以覆蓋的病源和PI power無法動(dòng)員的病源。

我們需要搞清楚以下幾個(gè)問題：

①本科室病源情況如何？病源是否集中？是否有本適應(yīng)癥專病門診？是否建立科室患者庫(kù)？

②本院其他科室是否有本項(xiàng)目適應(yīng)癥的患者？

③合作的兄弟醫(yī)院/下級(jí)醫(yī)院是否有本項(xiàng)目適應(yīng)癥的病源？

④本地是否有豐富的病源？

⑤PI power可以為本項(xiàng)目覆蓋本地多少病源？

對(duì)于PI power可以覆蓋的病源，項(xiàng)目組的措施一般是動(dòng)員PI。

對(duì)于PI power無法動(dòng)員推薦的病源，項(xiàng)目組的措施一般是增加招募團(tuán)隊(duì)。

2.競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目

病源越豐富的中心，同適應(yīng)癥競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目越多，我們重點(diǎn)關(guān)注PI power覆蓋下的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目，其次是本科室/本院其他的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目。

本科室/本院其他的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目，最多就是人家有患者優(yōu)先供應(yīng)自己的項(xiàng)目，PI power覆蓋下的競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目和我們競(jìng)爭(zhēng)的是同一批病源，是我們重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。

我們從CDE平臺(tái)可以獲知到競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的一般情況和中心名單，從研究中心可以獲知到競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目具體的開展進(jìn)程。

我們需要收集競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目的啟動(dòng)入組進(jìn)程、治療方案、關(guān)鍵入排、預(yù)算投入、促入組支持力度、研究者態(tài)度等關(guān)鍵信息，將這些信息和本項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比，在對(duì)比基礎(chǔ)上補(bǔ)充本項(xiàng)目的短板或進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)本項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)取讓研究中心對(duì)本項(xiàng)目更具傾向性。

3.上游項(xiàng)目

上游項(xiàng)目的意思是，該項(xiàng)目出組的患者可以入組本項(xiàng)目，比如對(duì)方項(xiàng)目是一線治療肺鱗癌的項(xiàng)目，本項(xiàng)目是二線治療肺鱗癌的項(xiàng)目，在沒有其他入排沖突的情況下，對(duì)方項(xiàng)目出組的患者可以入組本項(xiàng)目。

我們會(huì)爭(zhēng)取上游項(xiàng)目的合作，請(qǐng)PI/SI溝通對(duì)方項(xiàng)目研究者，對(duì)方項(xiàng)目出組的患者是否可以來本項(xiàng)目篩選入組，同公司/同PI/同SI的項(xiàng)目相對(duì)好溝通。

注意事項(xiàng)：

同公司也存在競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目，謹(jǐn)防家賊。

二、His預(yù)篩

His預(yù)篩是實(shí)時(shí)核實(shí)研究中心病源，查找可入組患者的有效途徑，His預(yù)篩的方向需正確。

通過適應(yīng)癥篩查：

如果本項(xiàng)目適應(yīng)癥患者常規(guī)都會(huì)住院，篩住院部患者就是行之有效的預(yù)篩方式，如果本項(xiàng)目適應(yīng)癥患者主要在門診就診，那就必須篩門診患者。

住院患者的篩查大同小異，門診患者的篩查難度視醫(yī)院有所不同：

1.范圍：

有些醫(yī)院可以篩全院門診，有些醫(yī)院可以篩本科室門診，有些醫(yī)院只能篩本人門診。

2.時(shí)間：

有些醫(yī)院可以自選時(shí)間段進(jìn)行篩查，有些醫(yī)院可以篩3天內(nèi)門診，有些醫(yī)院只能篩當(dāng)日門診。

3.流程：

有些醫(yī)院可以通過搜索“診斷”查找患者，有些醫(yī)院搜索界面的list可以顯示患者診斷，有些醫(yī)院需要點(diǎn)進(jìn)患者的具體頁面才可以看到其診斷。

通過檢查篩查：

除了直接篩查已診斷為項(xiàng)目適應(yīng)癥的患者，有些項(xiàng)目的適應(yīng)癥需要通過特定的檢查進(jìn)行診斷，比如“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的診斷條件是Coombs試驗(yàn)陽性，那么，項(xiàng)目組也可以和各中心PI/SI確認(rèn)是否有途徑可以找到做過Coombs試驗(yàn)的患者，從Coombs試驗(yàn)陽性的患者中查找“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的患者。

如果PI/SI的篩查權(quán)限不足，或篩查難度過大，可以請(qǐng)PI/SI和本院信息科確認(rèn)，走什么流程可以導(dǎo)出本院就診的特定篩查條件的患者清單。

注意事項(xiàng)：

1.請(qǐng)遵守醫(yī)院和科室的制度，不要觸犯醫(yī)院紅線。

2.請(qǐng)明確項(xiàng)目的篩查方向，針對(duì)性篩查，避免做無用功。

三、項(xiàng)目宣傳

1.招募廣告

招募廣告的目的是為了讓患者方獲知到本項(xiàng)目的開展和招募信息。

招募廣告的內(nèi)容和招募形式均經(jīng)過倫理批準(zhǔn)之后可以投入使用，有線上、線下兩種形式。

線上招募廣告可以發(fā)布在醫(yī)院和科室的官方平臺(tái)，如官網(wǎng)、醫(yī)院/科室公眾號(hào)，可以發(fā)布在項(xiàng)目合作方的官方招募平臺(tái)，也可以轉(zhuǎn)發(fā)社群/朋友圈。

線下招募廣告主要是易拉寶、海報(bào)、宣傳冊(cè)，視醫(yī)院要求和病源聚集情況擺放在醫(yī)院的門診/住院部。

2.入排小卡片

入排小卡片的目的是為了讓覆蓋到本項(xiàng)目適應(yīng)癥的醫(yī)生明確知道本項(xiàng)目的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)性進(jìn)行患者推薦。

入排小卡片做成口袋書大小，塑封，便于醫(yī)生攜帶和使用，碳素筆寫明項(xiàng)目/藥物簡(jiǎn)稱，PI姓名，CRC姓名及聯(lián)系方式后發(fā)給相關(guān)醫(yī)生，便于相關(guān)醫(yī)生有合適患者推薦時(shí)可以及時(shí)聯(lián)系PI/CRC。

部分醫(yī)生不愿意攜帶實(shí)體的入排小卡片，CRC/CRA也可以拍照入排小卡片的內(nèi)容，發(fā)送電子版給相關(guān)醫(yī)生。

3.促入組溝通

①研究者：

在科室群/科室周會(huì)上介紹項(xiàng)目，動(dòng)員科室醫(yī)生關(guān)注項(xiàng)目，推薦入組。

和本院其他科室、兄弟醫(yī)院、下級(jí)醫(yī)院介紹項(xiàng)目，動(dòng)員合作，推薦入組。

②CRC：

每周向PI/SI匯報(bào)項(xiàng)目整體入組情況和本中心項(xiàng)目患者的儲(chǔ)備、篩選、入組情況，溝通項(xiàng)目組對(duì)PI/SI提出建議，反饋PI/SI需要的支持。

不定期和科室老師咨詢科室患者情況、本項(xiàng)目關(guān)鍵入排、本項(xiàng)目更新信息等，提醒老師本項(xiàng)目的存在感。

③CRA：

代表申辦方和PI/SI溝通，保持合適頻率的線上溝通，保持必要頻率的on site拜訪，維持研究者入組積極性，提供來自申辦方的支持。

注意事項(xiàng)：

1.項(xiàng)目入組困難，項(xiàng)目組各方都是著急的，需要各方各司其職，通力協(xié)作，請(qǐng)不要轉(zhuǎn)嫁壓力，打擊對(duì)方促入組的積極性，適當(dāng)?shù)膲毫κ球?qū)動(dòng)力，過度的壓力會(huì)讓人喪失動(dòng)力。

2.醫(yī)院不是商業(yè)機(jī)構(gòu)，不是商業(yè)機(jī)構(gòu)，不是商業(yè)機(jī)構(gòu)，請(qǐng)對(duì)醫(yī)院提出合理的要求，合理的要求，合理的要求，不可損害患者權(quán)益，不可損害醫(yī)院公信力，不可影響醫(yī)患關(guān)系，和研究者溝通注意分寸，注意措辭，注意頻率。

3.CRC溝通不下來的事情，CRA代表申辦方也許可以溝通下來，申辦方作為甲方都溝通不下來的事情，如果CRC可以溝通下來，請(qǐng)申辦方自己反省。

四、中心分析

針對(duì)每家中心的病源情況和入組困難的原因，項(xiàng)目組需要對(duì)每家中心制定符合中心特點(diǎn)的促入組策略。

如果中心病源充足：

如果中心入組困難的原因是研究者的積極性，那中心的促入組策略就傾向于維護(hù)研究者的入組積極性，申辦方進(jìn)行必要的支持、溝通、拜訪。

如果中心入組困難的原因是研究者精力不足，那中心的促入組策略就傾向于His預(yù)篩，跟門診等，以協(xié)助研究者管理和儲(chǔ)備合適的患者。

如果中心入組困難的原因是研究者對(duì)項(xiàng)目治療方案缺乏信心，那中心的促入組策略就是和研究者分享項(xiàng)目已有的療效數(shù)據(jù)，對(duì)比市場(chǎng)其他的標(biāo)準(zhǔn)治療的優(yōu)勢(shì)分析，以建立研究者對(duì)項(xiàng)目的信心。

如果中心入組困難的原因是患者對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在偏見，那中心的促入組策略就是和研究者分享同類項(xiàng)目對(duì)患者溝通的經(jīng)驗(yàn)，談知情的方式方法，以宣教患者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目客觀的認(rèn)知。

如果中心病源不足：

如果中心當(dāng)?shù)夭≡簇S富只是PI power覆蓋不足，我們建議申辦方增加招募團(tuán)隊(duì)。

如果某地中心預(yù)計(jì)有豐富的可以入組的病源，我們建議申辦方增加中心。

五、申辦方的工作

1.組織研究者會(huì)議，溝通Leading PI主持“頭腦風(fēng)暴”，組織分中心PI分享開展項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)和促入組的有效案例。

2.申辦方建立研究者群，實(shí)時(shí)更新項(xiàng)目篩選入組進(jìn)度，每周分享項(xiàng)目入組進(jìn)度，并定制“首例入組”“入組貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”的獎(jiǎng)杯，給予研究中心肯定及鼓勵(lì)。

3.申辦方需要為促入組工作提供可行的、必要的支持，必要時(shí)安排職級(jí)較高的人拜訪溝通中心，同時(shí)，可以對(duì)促入組工作的一線執(zhí)行成員進(jìn)行必要的激勵(lì)措施。

促入組措施不能保證每家中心都解決入組困難的問題，在各中心做了可以做的全部努力之后，申辦方可以做的是：

①不苛責(zé)入組進(jìn)度不如預(yù)期的中心，畢竟是申辦方自己選的點(diǎn)。

②統(tǒng)籌項(xiàng)目入組進(jìn)度，把更多的資源和精力放在可以貢獻(xiàn)更多入組的中心。

作者：KikiKiNG