確定試驗(yàn)范圍和目標(biāo)

理解試驗(yàn)的目的、范圍和關(guān)鍵目標(biāo)，確定需要評(píng)估的范圍和內(nèi)容。

識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)因素

通過(guò)團(tuán)隊(duì)討論、經(jīng)驗(yàn)回顧和專(zhuān)家意見(jiàn)，識(shí)別可能影響試驗(yàn)結(jié)果和參與者安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素

風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和分級(jí)

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分類(lèi)和分級(jí)，區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的程度和影響范圍，確定哪些風(fēng)險(xiǎn)需要重點(diǎn)關(guān)注和管理

評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能性和影響程度

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行定量或定性評(píng)估，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和對(duì)試驗(yàn)的潛在影響程度

確定優(yōu)先級(jí)和重要性

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)和重要性，著重解決高優(yōu)先級(jí)風(fēng)險(xiǎn)

制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

基于識(shí)別和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)，制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的具體措施和管理策略

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施

將風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃付諸實(shí)踐，確保團(tuán)隊(duì)按照計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)的變化并及時(shí)做出調(diào)整和改進(jìn)

定期審查和更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

定期審查試驗(yàn)進(jìn)展和風(fēng)險(xiǎn)情況，根據(jù)新的情況和發(fā)現(xiàn)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保始終有效地管理和降低風(fēng)險(xiǎn)

計(jì)劃生產(chǎn)試驗(yàn)材料的設(shè)施被損壞或供應(yīng)商暫停服務(wù)

如果沒(méi)有替代供應(yīng)商，試驗(yàn)可能會(huì)被推遲

在延遲期間，非生產(chǎn)的現(xiàn)金消耗；

供應(yīng)商達(dá)里程碑節(jié)點(diǎn)需支付費(fèi)用

如有現(xiàn)金在試驗(yàn)結(jié)束前用完，不得不籌集額外的資金

發(fā)現(xiàn)GCP違背和未能正確執(zhí)行方案

當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)或申辦方暫停試驗(yàn)，同時(shí)事件原因進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)方案進(jìn)行修改

在延遲期間，非生產(chǎn)性的現(xiàn)金消耗

為補(bǔ)救失敗而發(fā)生的額外費(fèi)用

受試者因使用試驗(yàn)藥物產(chǎn)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件

對(duì)參與者健康產(chǎn)生影響，可能的暫?；蚍艞壴囼?yàn)或產(chǎn)品失敗，有可能出現(xiàn)潛在負(fù)面影響

如果技術(shù)的可信度受到損害，則由于產(chǎn)品進(jìn)展而導(dǎo)致的額外成本和現(xiàn)金的消耗

關(guān)鍵人員的損失

可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的延遲，這取決與個(gè)人的角色和他們的知識(shí)和能力被復(fù)制的程度

招聘替代者的成本

在任何延誤期間的額外成本和現(xiàn)金損耗

當(dāng)揭盲/數(shù)據(jù)驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理錯(cuò)誤

經(jīng)評(píng)估不可重新修正數(shù)據(jù)，也不能證明試驗(yàn)主要終點(diǎn)已滿足

評(píng)估能否重新啟動(dòng)試驗(yàn)，并承擔(dān)所有財(cái)務(wù)成本

如現(xiàn)金在試驗(yàn)結(jié)束前耗盡，我們將不得不籌集額外的資金