申辦方常常頭疼于如何與CRO/SMO合作，問題存在到底是SMO方還是CRO 方還是申辦方自己？以下從幾個維度進(jìn)行一些淺析，希望能對大家有一點(diǎn)幫助。

一、溝通

大家可能遇到過項(xiàng)目上因?yàn)閷訉觽鬟_(dá)而導(dǎo)致信息傳達(dá)的不清晰和偏倚，亦或者是因?yàn)椴煌瑫r間的溝通導(dǎo)致問題的滯后性，過后申辦方才能根據(jù)問題的嚴(yán)重性追究責(zé)任。申辦方和CRO以及SMO在項(xiàng)目上的溝通最好能做到同步進(jìn)行，線上會議是同步溝通的最好方法，能保證每位成員知道的問題的存在以及如何解決，能明確分工。重要的事件最好也同步發(fā)郵件確認(rèn)，能有效避免各方在問題上相互推卸責(zé)任，也能及時得處理好問題。

二、法規(guī)

行業(yè)內(nèi)很多人都覺得小申辦方不熟悉法規(guī)，或者不遵守法規(guī)。有可能對于申辦方來說，只是研發(fā)幾個產(chǎn)品，沒必要再請專業(yè)的團(tuán)隊來管理臨床試驗(yàn)，通常時如果承接給CRO。同樣的臨床試驗(yàn)的流動率大是眾所周知的，部分剛?cè)肼毜腃RA/CRC經(jīng)過培訓(xùn)就上手接項(xiàng)目，對于項(xiàng)目的理解仍然是懵懵懂懂，但是這對與申辦方來說可能存在無形的損失，這也造成部分申辦方慢慢對CRO/SMO失去信任，項(xiàng)目到后期質(zhì)量越來越不理想的原因。

臨床試驗(yàn)不管是哪一方，熟悉法規(guī)是必要項(xiàng)，熟悉法規(guī)才能知道對方每一步的操作的意義，能更好的保證受試者的合法權(quán)益。相關(guān)法規(guī)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)劃》，各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的SOP，申辦方或CRO的SOP。熟悉方法的過程申辦方或CRO可組織相關(guān)培訓(xùn)，由專業(yè)人員培訓(xùn)。

三、理念

對于申辦方來說，項(xiàng)目越早結(jié)束越好，偶爾會忽略受試者安全性問題；對于CRO方來說，入組的速度最好均衡，以受試者安全性為主要；對于SMO方來說，入組本身對她們的影響并不大，項(xiàng)目的結(jié)束點(diǎn)不是最關(guān)注的問題。三方理念的不同，可能導(dǎo)致項(xiàng)目有所偏差，申辦方看到進(jìn)度慢下來，必然會催促CRO，CRO聽從安排，增進(jìn)入組速度，入組速度過快有可能導(dǎo)致質(zhì)量下降，或者誤納問題等問題。

要想解決這個問題，三方最好建立統(tǒng)一的理念，申辦方理解CRO的入組控制進(jìn)度，CRO方理解申辦方著急注冊，SMO方理解CRO的催促，但是仍需要控制質(zhì)量，在理解的基礎(chǔ)上相互尊重。

四、項(xiàng)目認(rèn)知

前面說到臨床試驗(yàn)的流動性很大，部分CRA或CRC有可能就被趕鴨子上架，懵懵懂懂中已經(jīng)負(fù)責(zé)了幾個項(xiàng)目，對項(xiàng)目沒來及熟悉，更談不上理解。在接項(xiàng)目過程中CRA對方案都不了解，無法指導(dǎo)CRC和研究者，PM對CRA項(xiàng)目上的放任和管理松懈，都有可能導(dǎo)致項(xiàng)目質(zhì)量的下降和可信度差。

減少項(xiàng)目認(rèn)知的差異，申辦方可以組織在項(xiàng)目剛開始時建立完整的培訓(xùn)方案，以及考核制度，必要時可面試各中心的CRC和CRA。培訓(xùn)可圍繞方案、SOP進(jìn)行，以提問的方式觀察培訓(xùn)對象的了解程度，對于CRC特別針對中心臨床試驗(yàn)操作流程和方案要求的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，對于CRA可針對全方案和中心遞交資料熟悉度進(jìn)行提問，例如：發(fā)生SAE后該如何處理？可觀察CRA/CRC對SAE上報要求和中心熟悉度。例如：目標(biāo)適應(yīng)癥的常規(guī)治療藥品，可從另一個角度進(jìn)一步觀察CRA/CRC對項(xiàng)目的上心程度。

以上，希望對大家有所啟發(fā)~

作者：暨縛之