臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)是在臨床試驗(yàn)中被主要研究者授權(quán)，協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作, 是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。

上世紀(jì)70年代，美國、日本等國家把CRC作為臨床試驗(yàn)的重要參與者，最初由護(hù)士兼任，后來慢慢培養(yǎng)出專業(yè)的CRC團(tuán)隊(duì)。 

在臨床試驗(yàn)日趨規(guī)范的背景下，CRC職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，他解決了研究者因醫(yī)務(wù)工作繁忙，無法及時(shí)完成臨床試驗(yàn)中很多繁瑣的事務(wù)性工作問題。CRC最初由護(hù)士兼任，后來發(fā)展到自由職業(yè)者擔(dān)任，直至2004年國內(nèi)終于出現(xiàn)了專業(yè)的SMO公司。近年來，隨著國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增加，醫(yī)院機(jī)構(gòu)也開始建立自己的CRC團(tuán)隊(duì)。

CRC是一個(gè)新興行業(yè)，在國內(nèi)發(fā)展起來不過十余年，就目前的階段來看，什么樣的CRC算是優(yōu)秀的CRC呢？

一句話，理解CRC，成為CRC。

CRC的主要工作內(nèi)容

目前研究者的工作比較繁忙，CRC協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)事宜，職責(zé)涉及比較廣泛。按整個(gè)試驗(yàn)流程來梳理的話，分為：

一、臨床試驗(yàn)前

（1）項(xiàng)目調(diào)研?機(jī)構(gòu)立項(xiàng)?倫理遞交?合同簽署

1、提前了解并熟悉醫(yī)院流程及要求

2、將流程及要求反饋申辦方/CRA

3、遞交資料前核實(shí)并熟悉資料，與醫(yī)院要求無誤

4、遞交資料后，及時(shí)跟進(jìn)結(jié)果并反饋申辦方及PI

5、相關(guān)資料及時(shí)存檔

6、提醒申辦方進(jìn)行下一步驟的準(zhǔn)備

（2）啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備

1、物資確認(rèn)

2、流程確認(rèn)

3、會(huì)議確認(rèn)：時(shí)間 、 地點(diǎn) 、 參會(huì)人員......

二、臨床試驗(yàn)實(shí)施中

（1）協(xié)助啟動(dòng)會(huì)召開

1、表格收集：啟動(dòng)會(huì)簽到表、GCP證書、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄表、授權(quán)表......

2、接受培訓(xùn)：CRC提前熟悉方案、手冊等文件

3、收集疑問：及時(shí)溝通確認(rèn)、反饋結(jié)果

（2）受試者招募

1、協(xié)助預(yù)篩：熟悉方案入排標(biāo)準(zhǔn)、了解促入組方式、協(xié)助研究者預(yù)篩、預(yù)約患者、CRC準(zhǔn)備ICF、協(xié)助研究者談知情、核實(shí)ICF填寫的準(zhǔn)確性和完整性

2、受試者篩選：收集資料、安排檢查、協(xié)助報(bào)告評估、EDC錄入&質(zhì)疑解答、協(xié)助審核入排、協(xié)助隨機(jī)

3、受試者隨訪：安排檢查、協(xié)助評估報(bào)告、收集AE /SAE /合并用藥、協(xié)助生物樣本管理、協(xié)助藥物管理、EDC錄入&質(zhì)疑解答

（3）文檔、物資管理

1、文件及時(shí)遞交和歸檔（與申辦方重要事件的溝通， 留檔郵件或文件）

2、協(xié)助做好ISF/各文件夾的分類有序的管理、更新與維護(hù)（確保研究文檔不被非研究人員翻閱）

3、協(xié)助相關(guān)物資管理（接收、使用及維護(hù)；庫存、有效期統(tǒng)計(jì)）

（4）配合檢查

1、監(jiān)查：做好監(jiān)查前的準(zhǔn)備、核對上次監(jiān)查遺留問題、確認(rèn)本次監(jiān)查問題并協(xié)助問題解決，預(yù)防問題再次發(fā)生

2、稽查/自查/核查：了解檢查流程 、做好檢查前準(zhǔn)備、協(xié)助問題解決

三、臨床試驗(yàn)結(jié)束

（1）臨床試驗(yàn)結(jié)束

1、明確中心關(guān)閉流程

2、協(xié)助研究者完成本中心數(shù)據(jù)清理、物資清理、藥物清理、費(fèi)用結(jié)算等工作

3、協(xié)助研究者進(jìn)行關(guān)中心資料的蓋章和遞交

CRC不能做什么？

醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事宜，包括但不限于：

·代替研究者知情

·入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的判斷

·醫(yī)學(xué)病歷書寫

·生物樣本采集

·生命體征采集

·不良事件判斷

·研究藥物劑量的調(diào)整

......

CRC應(yīng)具備什么？

1、能力

專業(yè)能力：GCP規(guī)范、各項(xiàng)法律法規(guī)等、疾病相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、流程、EDC指南、實(shí)驗(yàn)室操作手冊等；

軟技能：溝通能力、時(shí)間管理能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、條理、思考、抗壓能力……

2、態(tài)度

團(tuán)隊(duì)協(xié)作、責(zé)任心、細(xì)心、耐心：

只有身負(fù)責(zé)任、維持初心，才能在冗雜乏悶的工作中找到持續(xù)堅(jiān)持的動(dòng)力

盡管CRC的工作職責(zé)涉及臨床試驗(yàn)的方法面面，總的來說，最終目標(biāo)仍然是保護(hù)受試者的權(quán)利和權(quán)益、完成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。

對CRC“優(yōu)秀”的評判，可能是從申報(bào)者角度、可能是從研究者角度。但不妨從CRC自己的角度出發(fā)，有的人很幸運(yùn)，能夠享受工作；有的人在工作中積攢了負(fù)能量，質(zhì)疑這份工作、也質(zhì)疑自己。審視工作、調(diào)整自己，在逐漸得心應(yīng)手的過程中，你也許已經(jīng)成為最好的CRC~

來源：臨研堂