附件：胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第20號(hào)）.doc

胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第二類醫(yī)療器械管理的胃鏡潤(rùn)滑液，分類編碼為06（醫(yī)用成像器械）-16（內(nèi)窺鏡輔助用品）-04（內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑）。

本指導(dǎo)原則不適用于鼻腔、氣管/支氣管、陰道、尿道、下消化道、關(guān)節(jié)鏡等其他內(nèi)窺鏡器械的潤(rùn)滑液產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料等潤(rùn)滑液產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品分類不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、術(shù)語(yǔ)和縮寫詞列表（如適用）、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其他管理信息等，需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求。

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。命名舉例：一次性使用胃鏡潤(rùn)滑液。

1.2管理類別及分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品中所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-16-04。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。如：產(chǎn)品主要成分不同，建議劃分為不同注冊(cè)單元。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)，可采用圖片、圖表等形式對(duì)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)規(guī)范完整表述各組分、組件的名稱，不建議采用“等”字概述。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成、組分順序應(yīng)一致。通常由甘油、黃原膠等組成，產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)作用。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。

5.其它管理信息（如適用）

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說(shuō)明。

5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說(shuō)明。

5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.概述

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃鏡潤(rùn)滑液管理類別為第二類醫(yī)療器械，分類編碼為06-16-04（醫(yī)用成像器械-內(nèi)窺鏡輔助用品-內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑）。通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理，預(yù)期與人體接觸部位（解剖部位）、接觸方式、作用時(shí)間等。產(chǎn)品主要用于減少胃鏡與咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過(guò)程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫(yī)生的操作效率。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

本指導(dǎo)原則中所述胃鏡潤(rùn)滑液通常由潤(rùn)滑成分或增稠成分、輔助成分、溶劑等組成。潤(rùn)滑成分或增稠成分一般為甘油、黃原膠等；輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加，如調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、助溶劑等；溶劑通常為純化水或注射用水。明確列出終產(chǎn)品中所有組成成分，各組分投料比以及終產(chǎn)品中各組分含量范圍。產(chǎn)品所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

對(duì)于首次應(yīng)用于胃鏡潤(rùn)滑液的材料或組分，建議予以明確，并提交相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)及作為相關(guān)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用史、不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等的支持性資料。

2.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)及組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格信息中字母、數(shù)字、符號(hào)等內(nèi)容的含義。應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)規(guī)格，型號(hào)規(guī)格一般以裝量形式表述，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求提供定制”的描述。

2.4包裝說(shuō)明

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品組成的包裝信息。以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息（包括初包裝的原材料、包裝形式等）。以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、以及適用范圍等方面的異同。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及“醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單”要求，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評(píng)價(jià)。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義和范疇。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

該類產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于胃鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

3.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群信息或無(wú)預(yù)期治療特定人群的聲明。

3.4禁忌證

申請(qǐng)人需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。通常本產(chǎn)品禁忌證至少包括已知對(duì)產(chǎn)品成分過(guò)敏者禁用。

3.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史（如適用）

提交申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。對(duì)已上市同類產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械警戒信息進(jìn)行匯總分析，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)定，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的原因。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

3.1.2性能指標(biāo)

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對(duì)密度、有效成分含量測(cè)定（如甘油等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無(wú)菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。

若宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，建議規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

3.1.3檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證，以保證檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，檢驗(yàn)結(jié)果可靠。

自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.1.4附錄

如產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格繁多，則建議申請(qǐng)人以附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號(hào)規(guī)格列表。建議明確產(chǎn)品組成成分含量（或含量范圍）等信息。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的確定依據(jù)。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)等資料，說(shuō)明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。

4.研究資料

4.1原材料控制

申報(bào)資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、配制工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說(shuō)明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。應(yīng)列明全部添加成分及含量，所含成分應(yīng)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，必要時(shí)應(yīng)提供相應(yīng)的研究證明材料。若原材料為自行合成，需闡述材料生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)信息。

4.2物理/化學(xué)性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)開展?jié)櫥裕ㄈ缒Σ料禂?shù)、摩擦阻力等），潤(rùn)滑持久性等使用性能相關(guān)的研究。建議所選擇方法可確保測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定且具有復(fù)現(xiàn)性，

產(chǎn)品物理性能驗(yàn)證報(bào)告需至少包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號(hào)及選擇依據(jù)、驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及驗(yàn)證結(jié)論。

4.3生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物學(xué)評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品的接觸時(shí)間。胃鏡潤(rùn)滑液屬于表面接觸器械，與黏膜短期接觸，根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性，致敏反應(yīng)，刺激或皮內(nèi)反應(yīng)；若與損傷表面接觸，還需開展熱原和急性全身毒性項(xiàng)目評(píng)價(jià)。

若申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1對(duì)申報(bào)產(chǎn)品予以生物相容性評(píng)價(jià)。

4.4生物安全性研究（如適用）

若申報(bào)產(chǎn)品含有動(dòng)物源性材料，應(yīng)參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）進(jìn)行相應(yīng)研究。說(shuō)明原材料的來(lái)源，并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫原性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證過(guò)程，及對(duì)工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。此項(xiàng)可由注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究，也可由原材料供應(yīng)商提供相應(yīng)研究資料。

4.5滅菌工藝研究（如適用）

對(duì)于聲稱無(wú)菌提供的胃鏡潤(rùn)滑液，應(yīng)明確滅菌工藝過(guò)程及其確認(rèn)和常規(guī)控制要求，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。滅菌工藝的選擇應(yīng)基于產(chǎn)品的特性、滅菌效果、對(duì)產(chǎn)品性能的影響等因素進(jìn)行綜合考慮?？蓞⒖糋B 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于胃鏡潤(rùn)滑液的影響。

4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.6可用性工程

根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。

4.7穩(wěn)定性研究

4.7.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。注冊(cè)申請(qǐng)人可參照適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》中適用部分提供產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證資料。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議在有效期驗(yàn)證資料中對(duì)物質(zhì)遷移的程度和對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗(yàn)證。

產(chǎn)品若為不同包裝形式（如推注器、PET塑瓶等）時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

4.7.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)宣稱的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)，注意我國(guó)北方具有長(zhǎng)時(shí)間低溫、南方具有長(zhǎng)時(shí)間高溫狀態(tài)的氣候特征）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持微生物屏障的功能。

包裝材料研究資料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，特別是應(yīng)進(jìn)行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟的適應(yīng)性）；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

4.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.8.1提供產(chǎn)品中各組成成分選擇及投料比確定的依據(jù)。

4.8.2對(duì)于成分中含有防腐劑的胃鏡潤(rùn)滑液，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品不具有抑菌/抗菌效果的研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品未列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)或者對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說(shuō)明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過(guò)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證、夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式或除菌工藝、“無(wú)菌”等字樣或符號(hào)；非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明微生物限度指標(biāo)、“非無(wú)菌”字樣或符號(hào)，防止臨床誤操作。

2.注明產(chǎn)品的組成成分，對(duì)產(chǎn)品所含成分過(guò)敏的患者，應(yīng)有相應(yīng)的警示。

3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

4.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品。

5.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用方法。

6.明確針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

7.胃鏡檢查使用獨(dú)立包裝的胃鏡潤(rùn)滑液，每人次使用后的剩余液體不得重復(fù)使用。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

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[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].

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[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

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[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[13]GB 18278.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[14]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[15]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16] GB/T 18280.3-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[17]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[19]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.11-2021,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.23-2023,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.12-2023,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[24]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[26]GB/T 42061-2022,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分: 通用要求[S].

[28]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[29]YY/T 0698.2-2022,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法[S].

[30]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號(hào)[S].

附件

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

下表所列為常見可預(yù)見事件序列/可能的傷害示例，需關(guān)注：