本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共366個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。

以下產(chǎn)品的分類(lèi)界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類(lèi)目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公布的分類(lèi)界定結(jié)果不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述?！夺t(yī)療器械分類(lèi)目錄》中暫無(wú)對(duì)應(yīng)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的“分類(lèi)編碼”以“00”表示，如“眼科用粘合劑”的分類(lèi)編碼：16-00。若管理屬性和管理類(lèi)別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。

一、建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（73個(gè)）

（一）一次性使用射頻消融電極：由電極針尖組件、電極管組件、手柄組件、電纜線(xiàn)組件和管路組件組成。與射頻消融治療儀配合使用，需經(jīng)皮穿刺進(jìn)入人體，通過(guò)CT或超聲引導(dǎo)進(jìn)行穿刺和腫瘤位置的確認(rèn)。聲稱(chēng)用于輔助對(duì)惡性實(shí)質(zhì)性腫瘤組織的消融凝固治療。分類(lèi)編碼：01-03。

（二）一次性使用微波熱凝電極：由消融針、測(cè)溫針和微波輸出線(xiàn)纜組成。消融針由針頭、襯套、針桿、定位圈、手柄、同軸連器、水冷循環(huán)管組成。聲稱(chēng)與微波治療儀配合使用，可在超聲或CT引導(dǎo)下經(jīng)皮穿刺到病灶部位，輔助對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行切割、消融和凝血。分類(lèi)編碼：01-03。

（三）一次性使用前列腺熱蒸汽治療導(dǎo)管：由熱蒸汽治療導(dǎo)管、輸水裝置和插針接頭組成。與熱蒸汽治療設(shè)備配合使用，聲稱(chēng)該產(chǎn)品將熱蒸汽治療設(shè)備產(chǎn)生水蒸氣通過(guò)腔道（尿道）注入前列腺組織，利用熱能使細(xì)胞膜變性并導(dǎo)致細(xì)胞死亡，從而使前列腺組織體積縮小。聲稱(chēng)用于良性前列腺增生相關(guān)癥狀和梗阻的輔助治療。分類(lèi)編碼：01-03。

（四）電熱能切割止血系統(tǒng)：由主機(jī)和電熱刀頭組成。聲稱(chēng)利用直流電通過(guò)電熱刀頭的電阻絲并發(fā)熱，將電熱刀頭作用于軟組織達(dá)到切割凝血的效果。用于各類(lèi)外科手術(shù)中軟組織的切割和凝血。用于外科手術(shù)中，對(duì)皮膚、皮下組織、肌肉、胃腸、瘢痕的軟組織切割和分離及對(duì)血管的快速止血。分類(lèi)編碼：01-10。

（五）一次性使用腦組織導(dǎo)管擴(kuò)張器：由外套管、內(nèi)套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和內(nèi)芯組成。外套管采用聚碳酸酯樹(shù)脂（PC）材料制成，內(nèi)套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，內(nèi)芯采用聚丙烯（PP）材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中阻擋術(shù)野周?chē)能浗M織。使用時(shí)，先進(jìn)行顱骨開(kāi)窗顯露腦組織，將外套管與蝶形手柄1和蝶形手柄2裝配在一起，內(nèi)芯和內(nèi)套管插入外套管后，推進(jìn)至顱內(nèi)的手術(shù)部位，再取出內(nèi)芯和內(nèi)套管，通過(guò)留在顱內(nèi)的外套管牽開(kāi)腦組織，阻擋術(shù)野周?chē)娘B內(nèi)軟組織。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-10。

（六）一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組：由鞘管、擴(kuò)張器、穿刺針（含導(dǎo)引套管）、導(dǎo)絲、無(wú)菌塑柄手術(shù)刀和一次性使用無(wú)菌注射器組成。采用高分子材料和金屬材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。本產(chǎn)品所有組件均不含藥物，所有組件均不含涂層。一次性使用無(wú)菌注射器和無(wú)菌塑柄手術(shù)刀為外購(gòu)產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于在經(jīng)皮穿刺插管過(guò)程中，協(xié)助各種介入導(dǎo)管進(jìn)入血管動(dòng)脈或靜脈，提供手術(shù)通道。分類(lèi)編碼：03-13。

（七）房間隔穿刺針套裝：由通管絲、針座、方向指示器以及穿刺針管體組成。為一個(gè)有腔的不銹鋼穿刺針和實(shí)心不銹鋼通管絲。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在房間隔導(dǎo)管插入術(shù)期間穿刺房間隔，以獲取左心入路。聲稱(chēng)配合鞘管及組件使用，用于房顫消融手術(shù)治療中的穿刺術(shù)，經(jīng)由股靜脈進(jìn)入心臟，為消融手術(shù)建立通道。分類(lèi)編碼：03-13。

（八）經(jīng)皮心室輔助導(dǎo)管：由導(dǎo)管及附件組成，其中導(dǎo)管由管體、膜泵組成；附件由支撐管、導(dǎo)管止血閥、充氣延長(zhǎng)管組成。管體采用熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金、316不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、膠水、聚丙烯制成；導(dǎo)管止血閥采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠制成；支撐管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅膠、聚丙烯制成；充氣延長(zhǎng)管采用聚氨酯制成。聲稱(chēng)用于在高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中和心臟手術(shù)救治中，與輔助心臟搏動(dòng)泵系統(tǒng)配合使用，通過(guò)主動(dòng)降低心室負(fù)荷，為患者提供不長(zhǎng)于24小時(shí)的血流動(dòng)力學(xué)支持，預(yù)防血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定。使用時(shí)，近端與輔助心臟搏動(dòng)泵系統(tǒng)物理連接，遠(yuǎn)端通過(guò)穿刺股動(dòng)脈放置在左心室內(nèi)。當(dāng)心臟處于收縮期時(shí)，血液從左心室通過(guò)管體被吸入膜泵，舒張期時(shí)膜泵通過(guò)管體的側(cè)流口將血液排出到升主動(dòng)脈，從而產(chǎn)生額外的循環(huán)輸出。分類(lèi)編碼：03-13。

（九）一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘組：由血管鞘、擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器和注射器組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用手術(shù)刀在股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈的皮膚表面處劃開(kāi)一個(gè)口子，用穿刺針從這個(gè)口子穿刺進(jìn)入血管，通過(guò)穿刺針尾部的回血情況判斷針是否進(jìn)入了目標(biāo)血管，穿刺針進(jìn)入目標(biāo)血管后，導(dǎo)絲從穿刺針芯通道插入血管，導(dǎo)絲進(jìn)入后退出穿刺針，將導(dǎo)絲留置在原位。將擴(kuò)張器插入血管鞘并鎖好組合成鞘組，將鞘組沿著導(dǎo)絲一邊旋轉(zhuǎn)一邊輕輕送入血管，血管鞘到位后將擴(kuò)張器和導(dǎo)絲一起退出血管，此時(shí)，血管鞘已完成置入過(guò)程，為防止血液在血管鞘內(nèi)凝結(jié)成血栓，用注射器抽取適量肝素生理鹽水，從導(dǎo)管鞘側(cè)支注入肝素生理鹽水，使得導(dǎo)管鞘內(nèi)部腔道充滿(mǎn)肝素生理鹽水，減少血液在其內(nèi)部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理鹽水是注射到血管內(nèi)。聲稱(chēng)用于需要進(jìn)行股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈介入手術(shù)的患者，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。分類(lèi)編碼：03-13。

（十）一次性顱內(nèi)球囊導(dǎo)管套件：由穿刺引導(dǎo)支架、顱骨鉆、一次性腦組織牽開(kāi)球囊導(dǎo)管套件、一次性顱腦外引流套件組成。其中一次性顱腦外引流套件由導(dǎo)引鋼針、腦室導(dǎo)管、阻斷器、積液袋、流量調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)、顱壓調(diào)節(jié)瓶組成；一次性腦組織牽開(kāi)球囊導(dǎo)管套件由一次性微球囊導(dǎo)管（含引導(dǎo)探針、連接頭、導(dǎo)管、球囊）、連接管、注射器、兩通、鞘管組成。采用天然乳膠、醫(yī)用不銹鋼、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。手術(shù)時(shí)，通過(guò)穿刺引導(dǎo)支架確定穿刺路徑隨后使用顱骨鉆進(jìn)行鉆孔。當(dāng)血腫量小于30mL時(shí)，用帶導(dǎo)引鋼針的腦室導(dǎo)管從穿刺引導(dǎo)支架中間的導(dǎo)向孔穿過(guò)，將腦室導(dǎo)管放置到腦部血腫（腦組織）位置；隨后撤除穿刺引導(dǎo)支架，腦室導(dǎo)管連接一次性顱腦外引流套件的其他附件，抽吸血腫和引流，完成血腫清除。當(dāng)血腫量大于等于30mL時(shí)，將帶引導(dǎo)探針的一次性微球囊導(dǎo)管從穿刺引導(dǎo)支架中間的導(dǎo)向孔穿過(guò)，放置到腦部血腫（腦組織）位置，拔出一次性微球囊導(dǎo)管內(nèi)的引導(dǎo)探針，用注射器吸出血腫腔內(nèi)的積液；再撤出一次性微球囊導(dǎo)管和穿刺引導(dǎo)支架，順著一次性微球囊導(dǎo)管建立的通道插入球囊，充盈球囊牽開(kāi)腦部組織，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手術(shù)通道。用于顱內(nèi)血腫清除、建立顱內(nèi)手術(shù)通道。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（十一）一次性腦組織牽開(kāi)隔離導(dǎo)管套裝：由一次性腦組織牽開(kāi)導(dǎo)管套裝和腦組織隔離器組成，其中一次性腦組織牽開(kāi)導(dǎo)管套裝由激光定位器和腦組織牽開(kāi)器組成；腦組織隔離器由圓柱部、圓臺(tái)部、手柄組成，腦組織牽開(kāi)器由牽開(kāi)器球囊、牽開(kāi)器尖端、牽開(kāi)器導(dǎo)管、Y形接頭、連接管、注射器、球囊延伸裝置組成，激光定位器由固定激光輸出管、旋轉(zhuǎn)激光輸出管、激光器、固定管組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅膠、銅、鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于各種顱內(nèi)血腫（基底節(jié)、腦葉、丘腦、腦干、腦室）、各種顱內(nèi)腫瘤（腦內(nèi)蛛網(wǎng)膜囊腫、腦室周邊腫瘤、腦實(shí)質(zhì)腫瘤、顱底腫瘤）、腦積水及三叉神經(jīng)痛的輔助擴(kuò)張與牽開(kāi)。使用時(shí)，先進(jìn)行顱骨開(kāi)窗顯露腦組織，激光定位器打開(kāi)后會(huì)通過(guò)4個(gè)管道發(fā)出4束平面光線(xiàn)，平面光線(xiàn)交叉形成交叉點(diǎn)，其交叉點(diǎn)的位置可以作為球囊進(jìn)入點(diǎn)的參考位置。將激光定位器與腦組織牽開(kāi)器連接后，通過(guò)球囊的充盈和釋放緩慢將腦組織牽開(kāi)器推進(jìn)到預(yù)期位置，腦組織隔離器在激光定位器和腦組織牽開(kāi)器的幫助下，同步到達(dá)預(yù)期位置。到達(dá)位置后，取出激光定位器和腦組織牽開(kāi)器，腦組織隔離器將手術(shù)部位的腦組織撐開(kāi)，形成開(kāi)闊手術(shù)視野。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（十二）遠(yuǎn)程控制六軸外固定系統(tǒng)：由電動(dòng)外架、控制盒組件（固件和鋰電池）、計(jì)算分析軟件和管理控制軟件組成。其中管理控制軟件由平臺(tái)app、醫(yī)生端、患者端組成；電動(dòng)外架由通用組件、環(huán)、控制盒組件、電源數(shù)據(jù)線(xiàn)、電機(jī)和減速機(jī)組件、電源適配器、調(diào)節(jié)器組件組成。采用不銹鋼、碳纖維和高分子材料制成。術(shù)中和術(shù)后矯形時(shí)，通過(guò)電動(dòng)外架和控制盒組件在體外經(jīng)金屬骨針連接體內(nèi)四肢骨骼，醫(yī)生將患者的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)輸入計(jì)算分析軟件，形成矯形復(fù)位規(guī)劃的電子處方，發(fā)送至管理控制軟件后由醫(yī)生端確認(rèn)，確認(rèn)后發(fā)送執(zhí)行指令至控制盒執(zhí)行電子處方，控制盒自動(dòng)控制電動(dòng)外架的相對(duì)運(yùn)動(dòng)繼而帶動(dòng)骨骼的移動(dòng)，完成矯形。術(shù)后參數(shù)調(diào)整時(shí)，患者就近醫(yī)院拍X光片傳輸給醫(yī)生，根據(jù)患者復(fù)位狀態(tài)的新數(shù)據(jù)，醫(yī)生可調(diào)整計(jì)算分析軟件中的畸形數(shù)據(jù)和矯形數(shù)據(jù)，形成新的矯形復(fù)位規(guī)劃的電子處方，電子處方由醫(yī)生端確認(rèn)，控制盒自動(dòng)控制電動(dòng)外架的相對(duì)運(yùn)動(dòng)繼而帶動(dòng)骨骼的移動(dòng)，完成矯形。聲稱(chēng)用于由醫(yī)生出具電子處方并遠(yuǎn)程控制，使控制盒按電子處方指令自動(dòng)控制電動(dòng)外架，通過(guò)固定、加壓或牽拉骨端，實(shí)現(xiàn)骨折部位復(fù)位固定、畸形部位截骨矯正、延長(zhǎng)短縮肢體及加壓關(guān)節(jié)融合功能。分類(lèi)編碼：04-12。

（十三）腔鏡鏡頭防霧液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化鈉、注射用水組成。無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)所有成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝作用。聲稱(chēng)產(chǎn)品可配合內(nèi)窺鏡沖洗器使用，適用于手術(shù)過(guò)程中腔鏡鏡頭的沖洗，以達(dá)到防霧與清潔去污的作用。分類(lèi)編碼：06-16。

（十四）熱交換控制器：由制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和溫控電路組成。臨床使用時(shí)，熱交換控制器需連接配合使用的熱交換導(dǎo)管，將熱交換導(dǎo)管置于患者的腔靜脈內(nèi)，熱交換導(dǎo)管內(nèi)部為經(jīng)過(guò)熱交換控制器調(diào)溫的生理鹽水，熱交換控制器通過(guò)控制鹽水的溫度和流速，利用熱交換原理到達(dá)體溫調(diào)控的作用。聲稱(chēng)用于在手術(shù)中或術(shù)后需要控制體溫的患者。分類(lèi)編碼：09-02。

（十五）沖擊波腎臟治療設(shè)備：由沖擊波治療儀主機(jī)（動(dòng)力單元、用戶(hù)控制面板、連接面板、沖擊波治療儀、支架、手柄、耗材及配件）和輔助設(shè)備[基座、帶制動(dòng)器的旋轉(zhuǎn)腳輪、機(jī)動(dòng)臂（包括伸縮柱和旋轉(zhuǎn)滑臂）、沖擊波裝置貨架、沖擊波裝置連接器、超聲波成像系統(tǒng)支架、XY定位裝置、XY定位裝置座椅、沖擊波涂抹器支架、沖擊波涂抹器支架座、超聲波探頭支架]組成。聲稱(chēng)是一種帶有沖擊波施加器的沖擊波裝置，用于提供無(wú)創(chuàng)、體外、低強(qiáng)度沖擊波療法。聲稱(chēng)通過(guò)沖擊波刺激腎臟組織，促進(jìn)新血管生成，減輕炎癥和纖維化，從而修復(fù)腎臟組織，保持腎臟功能，延緩慢性腎病的進(jìn)展；還可以吸引干細(xì)胞進(jìn)入受損的腎臟進(jìn)行組織修復(fù)。聲稱(chēng)用于改善腎臟血流，治療缺血性腎病、慢性腎病或高血壓等病癥。分類(lèi)編碼：09-04。

（十六）磁場(chǎng)刺激儀：由主機(jī)（內(nèi)置惰性液態(tài)內(nèi)冷系統(tǒng)、脈沖源）、刺激線(xiàn)圈、磁場(chǎng)刺激儀專(zhuān)業(yè)版軟件、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位模塊、線(xiàn)圈支架和可選配定位帽組成。聲稱(chēng)利用主機(jī)輸出的磁場(chǎng)刺激患者癱瘓部位對(duì)應(yīng)的大腦區(qū)域，促進(jìn)癱瘓部位運(yùn)動(dòng)。分類(lèi)編碼：09-05。

（十七）光照治療儀：由方形面發(fā)光LED燈箱組成。聲稱(chēng)根據(jù)自然光對(duì)人體血清素和褪黑素等激素分泌的影響，采用仿自然光技術(shù)模擬可見(jiàn)自然光（照射人體面部，需要患者睜著眼睛使用，以保證光線(xiàn)在視覺(jué)范圍內(nèi)。聲稱(chēng)用于失眠、生物節(jié)律調(diào)節(jié)、抑郁癥的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-03。

（十八）盆底康復(fù)治療儀,由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)、附件、盆底康復(fù)治療儀軟件組成。附件包括手柄（含內(nèi)陰手柄、外陰手柄、滑動(dòng)手柄、腹部手柄）、電極以及自動(dòng)旋轉(zhuǎn)裝置。作用于人體陰道、外陰、腹部體表。輸出頻率為1MHz的射頻電流作用于盆底組織，聲稱(chēng)可輔助治療女性性功能障礙。分類(lèi)編碼：09-07。

（十九）一氧化氮?jiǎng)?chuàng)面治療儀：由主機(jī)、一氧化氮（NO）發(fā)生器、分離提純系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、電化學(xué)傳感器、治療管線(xiàn)、治療噴頭和電源線(xiàn)組成。通過(guò)化學(xué)反應(yīng)生成一氧化氮?dú)怏w，同時(shí)通過(guò)流量控制單元以及濃度檢測(cè)單元共同作用來(lái)調(diào)整一氧化氮的輸出濃度。將設(shè)備治療噴頭對(duì)準(zhǔn)患者創(chuàng)面進(jìn)行吹掃。聲稱(chēng)一氧化氮主要通過(guò)抗感染和促進(jìn)血管生成兩方面的作用實(shí)現(xiàn)創(chuàng)面愈合。聲稱(chēng)適用于淺表層感染性創(chuàng)面的輔助治療，包括燒燙傷創(chuàng)面、機(jī)械性皮膚損傷和挫裂傷創(chuàng)面、淺表層化膿性創(chuàng)面。分類(lèi)編碼：09-08。

（二十）聲動(dòng)力治療系統(tǒng)：由控制系統(tǒng)、治療系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、一次性調(diào)控級(jí)超聲換能器等組成。治療前先口服聲敏劑（聲敏劑為治療藥品，非該產(chǎn)品組分）。聲稱(chēng)通過(guò)超聲波與聲敏劑聯(lián)合作用，促進(jìn)患者動(dòng)脈粥樣硬化斑塊內(nèi)巨噬細(xì)胞凋亡或改善其功能，實(shí)現(xiàn)降低縮小斑塊，降低動(dòng)脈管腔狹窄率、減輕斑塊內(nèi)炎癥，穩(wěn)定斑塊的效果。聲稱(chēng)用于巨噬細(xì)胞靶向的動(dòng)脈斑塊聲動(dòng)力輔助治療。適用于患有動(dòng)脈粥樣硬化的患者。分類(lèi)編碼：09-06。

（二十一）氫治療裝置：由主機(jī)、純凈水瓶、廢水瓶、水管、電解槽、爆氣石、壓力泵、操控面板、負(fù)壓清潔手具、正壓覆氫手具、電源開(kāi)關(guān)和主機(jī)電源線(xiàn)組成。利用電解槽對(duì)加入的水進(jìn)行電解發(fā)生還原反應(yīng)產(chǎn)生氫氣溶于水中，再利將含氫的水由出水口噴出后形成霧化水滴作用于患者皮膚，聲稱(chēng)含氫的霧化水滴可滲透到皮膚表皮層和淺真皮層，幫助出現(xiàn)炎癥的皮膚中和掉其中的自由基，保護(hù)細(xì)胞的抗氧化能力，緩解皮膚炎癥，用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的輔助治療。聲稱(chēng)產(chǎn)品不會(huì)生成含次氯酸的水。分類(lèi)編碼：09-08。

（二十二）肌腱修復(fù)補(bǔ)片：由同種異體移植物和穿線(xiàn)器組成，其中同種異體移植物由人體脫細(xì)胞真皮制成。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)與縫線(xiàn)和帶線(xiàn)錨釘配合使用，聲稱(chēng)通過(guò)將同種異體移植物添加到縫線(xiàn)上能提供了比單獨(dú)使用縫線(xiàn)更寬的壓覆面積，這使得更多的肌腱與骨可以連接，并能夠分?jǐn)偪p線(xiàn)對(duì)于肌腱殘端的切割力，從而加固現(xiàn)有的肌腱組織。不含活細(xì)胞成分，不含生物活性成分。聲稱(chēng)用于輔助無(wú)實(shí)質(zhì)性缺損的肌腱損傷的修復(fù)。分類(lèi)編碼：13-02。

（二十三）膠原蛋白軟骨修復(fù)填充劑：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的I型膠原蛋白凝膠溶液組成，其中I型膠原蛋白凝膠溶液由豬皮提取的膠原蛋白與磷酸鹽緩沖液組成。膠原蛋白經(jīng)病毒滅活，不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)，將針頭連接到注射器，然后將凝膠溶液注射入膝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。聲稱(chēng)用于在（內(nèi)外科）處理和手術(shù)時(shí)補(bǔ)充缺失或受損的軟骨。分類(lèi)編碼：13-05。

（二十四）自凝固可降解復(fù)合骨填充材料：分為預(yù)成型和待成型。預(yù)成型產(chǎn)品由固體粉末（檸檬酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣組成）和滅菌注射用水（無(wú)菌水）預(yù)先混凝而成，可直接應(yīng)用于患者；待成型產(chǎn)品為固體粉末（檸檬酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣組成），臨床使用時(shí)需要和滅菌注射用水（無(wú)菌水）現(xiàn)場(chǎng)調(diào)和后應(yīng)用于患者。一次性使用無(wú)菌提供。聲稱(chēng)產(chǎn)品中硫酸鈣具有自固化的性能。使用時(shí)，將產(chǎn)品填充于骨缺損處。聲稱(chēng)用于四肢創(chuàng)傷以及手術(shù)引起的不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損的填充修復(fù)。聲稱(chēng)產(chǎn)品在骨愈合過(guò)程中降解吸收利用且逐漸被新生骨組織替代，從而完成骨缺損修復(fù)。分類(lèi)編碼：13-05。

（二十五）靜脈曲張閉合栓塞系統(tǒng)：由醫(yī)用膠、進(jìn)膠導(dǎo)管、輸送鞘管及擴(kuò)張器、膠槍、注射器、取膠管組成。其中醫(yī)用膠包含氰基丙烯酸丁酯、檸檬酸三乙酯、醋酸丁酸纖維素及磷酸；進(jìn)膠導(dǎo)管由導(dǎo)管座、單腔管身、顯影環(huán)組成；輸送鞘管由尾座、單腔管身、顯影環(huán)組成；擴(kuò)張器由單腔管身、擴(kuò)張器座組成；注射器由外套、芯桿、活塞組成。取膠管由不銹鋼管及取膠管座組成。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)通過(guò)輸送鞘管及擴(kuò)張器經(jīng)皮穿刺建立入路下肢靜脈的通道，輸送鞘管送入至病變位置后，撤出擴(kuò)張器，從輸送鞘管中送入進(jìn)膠導(dǎo)管，注射器抽吸醫(yī)用膠后安裝在膠槍上，取下取膠針頭，頭端連接進(jìn)膠導(dǎo)管，按壓膠槍扳機(jī)控制推進(jìn)注射器芯桿，向患者體內(nèi)病變部位注射醫(yī)用膠，聲稱(chēng)醫(yī)用膠與血液接觸后開(kāi)始聚合，施加壓力令醫(yī)用膠栓塞血管并粘住血管內(nèi)膜，從而永久栓塞靜脈曲張血管。聲稱(chēng)用于建立經(jīng)皮穿刺輸送醫(yī)用膠的通道并輸送醫(yī)用膠，以對(duì)下肢靜脈曲張淺靜脈（如大隱靜脈、小隱靜脈）的血管進(jìn)行栓塞及永久閉合。分類(lèi)編碼13-07。

（二十六）血管封合器：由封合裝置、導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張定位器、導(dǎo)絲組成。封合裝置由固定塊（丙交酯乙交酯聚合物）、止血膠原海綿（牛膠原）、縫線(xiàn)（聚乙醇酸，帶有聚己內(nèi)酯/聚乙醇酸共聚物涂層）、塞壓管、裝載管、裝置蓋組成。一次性使用無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張定位器將封合裝置放置于動(dòng)脈穿刺點(diǎn)，將固定塊置于動(dòng)脈壁內(nèi)側(cè)，將膠原海綿釋放于動(dòng)脈壁外側(cè)，固定塊和膠原由一條縫線(xiàn)連接，拉緊縫線(xiàn)，將穿刺部位封住，達(dá)到止血效果。封合裝置留置于體內(nèi)。聲稱(chēng)用于閉合因動(dòng)脈穿刺操作而引起的股動(dòng)脈開(kāi)口。分類(lèi)編碼13-07。

（二十七）注射用羥基磷灰石鈣咽喉填充修補(bǔ)凝膠：由注射器和預(yù)灌封在注射器中的凝膠組成；凝膠由注射用水、甘油、羧甲基纖維素鈉、羥基磷灰石鈣組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)注射到咽喉后，占據(jù)因損傷或病變?cè)斐傻目涨缓腿睋p部位，作為組織填充劑，起到物理填充作用；隨著填充時(shí)間的推移，凝膠載體可被吸收。聲稱(chēng)凝膠中的羥基磷灰石鈣顆粒充當(dāng)支架，新產(chǎn)生的膠原蛋白交錯(cuò)鑲嵌于其間，形成穩(wěn)固而柔軟的架構(gòu)，維持長(zhǎng)久的填充時(shí)間。聲稱(chēng)用于單側(cè)聲帶麻痹、聲門(mén)閉合不全的成年患者咽喉部位的軟組織注射填充，通過(guò)物理填充，填補(bǔ)軟組織的形狀缺陷和改善聲帶閉合情況，從而改善患者發(fā)聲困難的功能障礙。分類(lèi)編碼為：13-08。

（二十八）注射用羧甲基殼聚糖復(fù)合溶液：由羧甲基殼聚糖、山梨醇和磷酸鹽緩沖溶液組成，預(yù)灌裝于玻璃注射器中。一次性使用無(wú)菌提供。聲稱(chēng)用于面部真皮層內(nèi)注射，以暫時(shí)性改善面部皮膚狀態(tài)。分類(lèi)編碼13-09。

（二十九）醫(yī)用微粒化脫細(xì)胞真皮基質(zhì)：由醫(yī)用微?；摷?xì)胞真皮基質(zhì)和注射用水組成，預(yù)灌封于無(wú)菌注射器中。其中醫(yī)用微?；摷?xì)胞真皮基質(zhì)由豬皮經(jīng)脫細(xì)胞工序制備成脫細(xì)胞真皮基質(zhì)再經(jīng)造粒、提純而成。不含活細(xì)胞成分，無(wú)生物活性。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)，注射入皮膚真皮組織中層至深層及皮下組織，聲稱(chēng)脫細(xì)胞真皮基質(zhì)起到細(xì)胞及組織支撐。聲稱(chēng)用于鼻唇溝填充或面部輪廓的改善，僅用于健康的成年人群。分類(lèi)編碼：13-09。

（三十）聚己內(nèi)酯-聚乙二醇共聚物注射填充劑：為白色海綿狀固體，由聚己內(nèi)酯-聚乙二醇共聚物組成，玻璃瓶包裝，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將本產(chǎn)品復(fù)溶于無(wú)菌的注射用水中，注射至真皮中到深層。聲稱(chēng)用于增加面部組織，以矯正中度到重度的面部皺紋和褶皺。分類(lèi)編碼13-09。

（三十一）注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、聚左旋乳酸和甘露醇組成，其中聚左旋乳酸經(jīng)混合乳化、過(guò)篩抽濾、干燥和包裝等工藝步驟制備為微球狀。為白色凍干粉末。玻璃瓶包裝，一次性使用無(wú)菌提供。使用前將本產(chǎn)品復(fù)溶于無(wú)菌的注射用水中。聲稱(chēng)用于注射至面部真皮層，通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉和聚左旋乳酸的保濕、補(bǔ)水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類(lèi)編碼13-09。

（三十二）人工真皮修復(fù)材料：由于態(tài)海綿層和醫(yī)用硅膠層組成，其中干態(tài)海綿層由透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二縮水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽和N-羥基琥珀酰亞胺組成；醫(yī)用硅膠層由聚二甲基硅氧烷組成。一次性使用無(wú)菌提供。使用前用中性磷酸鹽緩沖液浸潤(rùn)。聲稱(chēng)上層半透明醫(yī)用硅膠層，主要起保護(hù)創(chuàng)面和防止創(chuàng)面水分過(guò)度蒸發(fā)的作用；下層海綿層為真皮替代層，具有多孔立體結(jié)構(gòu)，起到細(xì)胞生長(zhǎng)支架的作用，有利于血管內(nèi)皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的侵入生長(zhǎng)，形成支架-新生毛細(xì)血管-細(xì)胞復(fù)合體，促進(jìn)創(chuàng)面血管化和真皮層的重建。待新生真皮層完全形成后，去除硅膠層。分類(lèi)編碼13-10。

（三十三）脫細(xì)胞鼓膜再生支架：由人源化脫細(xì)胞基質(zhì)組成。脫細(xì)胞基質(zhì)是通過(guò)人源誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞經(jīng)體化定向分成獲得的軟骨組織膜片，經(jīng)過(guò)脫細(xì)胞處理，去除細(xì)胞成分和其他會(huì)引起免疫排斥反應(yīng)的物質(zhì)，保留了細(xì)胞外基質(zhì)的形態(tài)和三維結(jié)構(gòu)；利用酶解、交聯(lián)、純化及干燥成型工藝制備獲得。不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性的成分。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)固定于鼓膜損傷表面。聲稱(chēng)用于患者因中耳炎、直接外傷或間接外傷引起的鼓膜穿孔的修復(fù)。分類(lèi)編碼13-10。

（三十四）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白（A型）組成，為白色海綿狀固體。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，使用時(shí)用無(wú)菌生理鹽水溶解。聲稱(chēng)注射至尿道（中段或膀胱頸）括約肌周?chē)?，可增加局部組織中膠原蛋白含量，同時(shí)其三螺旋結(jié)構(gòu)通過(guò)分子間相互作用形成膠原蛋白纖維網(wǎng)，該網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)對(duì)細(xì)胞、組織起支撐作用；基于該膠原蛋白良好的細(xì)胞粘附性，細(xì)胞沿膠原蛋白纖維網(wǎng)有序生長(zhǎng)，為尿道上皮細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞提供良好的細(xì)胞外環(huán)境；通過(guò)其網(wǎng)狀纖維的超螺旋結(jié)構(gòu)支撐受損細(xì)胞和組織，對(duì)黏膜組織起到填充、連接、修復(fù)作用，進(jìn)而修復(fù)受損尿道支持結(jié)構(gòu)、維持尿道周?chē)Y(jié)締組織和括約肌的結(jié)構(gòu)完整和強(qiáng)度，從而改善壓力性尿失禁癥狀。聲稱(chēng)用于注射到尿道（中段或膀胱頸）括約肌周?chē)愿纳婆暂p度或中度壓力性尿失禁。分類(lèi)編碼：13-10。

（三十五）無(wú)針注射系統(tǒng)：由主機(jī)、控制系統(tǒng)、輔助推進(jìn)槍、噴頭、移液器組成。其中噴頭由外套、芯桿、活塞組成；移液器由針頭、膠塞、殼體組成。主機(jī)殼體、輔助推進(jìn)槍采用ABS材料制成，外套、芯桿、針頭、殼體采用PC材料制成，活塞、膠塞采用橡膠制成。移液器和噴頭為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于通過(guò)壓力將醫(yī)療器械（如透明質(zhì)酸鈉溶液、膠原蛋白溶液等）穿透皮膚外層輸送到皮內(nèi)。分類(lèi)編碼：14-01。

（三十六）無(wú)針安瓿輔助推進(jìn)器：由推動(dòng)器（由輸氣軟管、快擰接頭、外殼、封頭、PCB、密封圈、密封墊、氣動(dòng)活塞、復(fù)位彈簧和氣缸筒組成）、動(dòng)力供應(yīng)盒（由動(dòng)力裝置、氣路、含電池的電磁閥、盒體組成）和電源適配器（由熔斷器、電容、電阻、變壓器、電感、LED燈、PCB、電線(xiàn)、外殼組成）組成。為可重復(fù)使用的有源器械。不具有劑量調(diào)節(jié)功能。聲稱(chēng)動(dòng)力供應(yīng)盒中安裝二氧化碳小氣瓶作為動(dòng)力源，通過(guò)控制電磁閥，壓縮氣體推動(dòng)其內(nèi)的氣動(dòng)活塞前進(jìn)，從而推動(dòng)無(wú)針安瓿內(nèi)活塞前進(jìn)形成注射功能。需要與無(wú)針安瓿配合使用。不接觸藥物。聲稱(chēng)用于對(duì)無(wú)針安瓿進(jìn)行輔助推注，將無(wú)針安瓿中的藥液通過(guò)安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成藥液注射。類(lèi)編碼：14-01。

（三十七）一次性使用輸注泵：由給藥裝置[含彈性球囊（作為藥物儲(chǔ)存器和能量來(lái)源）、注射針（具有手動(dòng)插入和自動(dòng)回縮機(jī)制）、粘合貼]、轉(zhuǎn)移底座[注射器轉(zhuǎn)移底座（ST底座）和西林瓶轉(zhuǎn)移底座（VT底座）]組成。使用時(shí)，通過(guò)轉(zhuǎn)移底座將藥品轉(zhuǎn)移至給藥裝置后，將產(chǎn)品粘附至腹部待給藥部位，使注射針穿刺至皮下給藥部位，開(kāi)始給藥。給藥結(jié)束后注射針自動(dòng)縮回。聲稱(chēng)通過(guò)彈性球囊的控制給藥速度和劑量。聲稱(chēng)用于成人患者連續(xù)皮下輸注藥品。分類(lèi)編碼為：14-02。

（三十八）一次性給藥引流導(dǎo)管套裝：為組合包類(lèi)產(chǎn)品，由引流給藥導(dǎo)管、測(cè)壓導(dǎo)管、體外收集系統(tǒng)（引流袋）、傷口護(hù)理系統(tǒng)、引流給藥導(dǎo)管固定裝置和接頭組成，其中引流給藥導(dǎo)管包括普通引流型（僅有引流給藥導(dǎo)管）和長(zhǎng)程引流型（引流給藥導(dǎo)管和延長(zhǎng)導(dǎo)管），又分為普通型和測(cè)溫型；傷口護(hù)理系統(tǒng)由聚乙烯醇海綿泡沫敷料、透明粘貼膜、直行接頭、Y型接頭、止流夾、引流管路和沖洗接口組成。均為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)使用時(shí)，引流給藥導(dǎo)管的一端插入顱內(nèi)（腦室內(nèi)）腦出血或腦血腫需要引流的病灶部位，引流腦脊液或注入藥物（如生理鹽水、尿激酶、抗生素），測(cè)溫型引流給藥導(dǎo)管可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者顱內(nèi)溫度。引流給藥導(dǎo)管的另一端連接體外收集系統(tǒng)（引流袋），向體外引流腦脊液。此外，當(dāng)需要測(cè)定顱內(nèi)壓力時(shí)，連接測(cè)壓導(dǎo)管進(jìn)行顱內(nèi)壓力測(cè)定，并利用傷口護(hù)理系統(tǒng)對(duì)手術(shù)后切口進(jìn)行護(hù)理。聲稱(chēng)用于神經(jīng)外科手術(shù)后或治療過(guò)程中給藥、持續(xù)引流腦脊液，同時(shí)為非慢性創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。分類(lèi)編碼：14-05。

（三十九）一次性可崩解膽道引流管：由導(dǎo)引腔體，結(jié)構(gòu)主體（雙螺旋結(jié)構(gòu)），防位移支柱組成，使用材料為聚對(duì)二氧環(huán)己酮和硫酸鋇（顯影劑），硫酸鋇均勻分散在聚對(duì)二氧環(huán)己酮材料中形成復(fù)合材料。聲稱(chēng)設(shè)計(jì)用于在內(nèi)窺鏡下插入膽道，進(jìn)行膽汁的內(nèi)引流，使得膽汁得以引流至腸道內(nèi)，引流管可在體內(nèi)崩解。聲稱(chēng)用于置入膽道進(jìn)行引流。分類(lèi)編碼：14-05。

（四十）醫(yī)用羧甲基羥丁基殼聚糖生物凝膠：由羧甲基羥丁基殼聚糖、氯化鈉和水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)在體內(nèi)使用可被人體吸收。聲稱(chēng)用于腹腔、盆腔、宮腔手術(shù),可預(yù)防術(shù)后腸粘連、盆腔粘連和宮腔粘連，也用于肌腱、關(guān)節(jié)及神經(jīng)手術(shù)，可預(yù)防肌腱、關(guān)節(jié)及神經(jīng)粘連。分類(lèi)編碼：14-08。

（四十一）無(wú)菌液體敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纖維素鈉組成，以?xún)龈尚问教峁?。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在臨床使用前使用0.9%氯化鈉溶液進(jìn)行復(fù)溶后涂覆于創(chuàng)面。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（四十二）醫(yī)用膠原復(fù)配型凝膠敷料：由A瓶和B瓶組成。A瓶?jī)?nèi)容物為I型膠原蛋白凍干品，B瓶?jī)?nèi)容物為注射用水。其中I型膠原蛋白是以牛跟腱為原料提取制成。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)，將A瓶和B瓶混合溶勻?yàn)槟z原凝膠溶液然后應(yīng)用于皮膚表面。聲稱(chēng)用于早期淺表性疤痕的預(yù)防及淺表創(chuàng)面的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（四十三）醫(yī)用痔瘡創(chuàng)面凝膠：由重組膠原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚異麥芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和純化水組成，無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)在肛腸黏膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。聲稱(chēng)左旋乳酸具有很強(qiáng)的透皮作用，可被人體吸收。聲稱(chēng)用于痔瘡切除術(shù)后等非慢性創(chuàng)面護(hù)理。緩解內(nèi)痔及混合痔引起的痔瘡出血、肛門(mén)墜脹、痔核脫垂、痔黏膜充血水腫癥狀及縮小痔核。分類(lèi)編碼：14-10。

（四十四）防粘連止血海綿：由殼聚糖鹽酸鹽、羥乙基纖維素、鹽酸或氫氧化鈉（pH調(diào)節(jié)劑）組成，呈海綿狀，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)需要將產(chǎn)品進(jìn)行壓縮，或?qū)⑵淝懈畛珊线m大小，放置于鼻/鼻竇手術(shù)部位，用無(wú)菌生理鹽水水合后形成凝膠。聲稱(chēng)產(chǎn)品既可作為占位性支撐物，通過(guò)物理支撐分離因手術(shù)受損的組織或結(jié)構(gòu)，分離并預(yù)防黏膜組織表面之間的粘連，又可通過(guò)填塞效應(yīng)和血液吸收控制術(shù)后或創(chuàng)傷后的少量出血。聲稱(chēng)用于接受鼻/鼻竇手術(shù)患者的鼻腔填塞、防粘連和止血。分類(lèi)編碼：14-10。

（四十五）鈦銀金屬抗菌隔離布：由無(wú)紡布、金屬鈦及金屬銀組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的護(hù)理要求鋪單即可，含金屬面接觸人體，僅可接觸人體完好皮膚。聲稱(chēng)用于覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術(shù)部位感染源向手術(shù)部位移行，防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。聲稱(chēng)產(chǎn)品能抑制患者皮膚掉落物、污染液、非手術(shù)部位的感染源沾染隔離巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分類(lèi)編碼：14-13。

（四十六）胃內(nèi)占容水凝膠膠囊：由纖維素水凝膠、硬脂富馬酸鈉崩解劑和膠囊殼組成。其中纖維素水凝膠由羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸組成。硬脂富馬酸鈉崩解劑由硬脂富馬酸鈉、碳酸氫鈉。膠囊殼由豬明膠、二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉組成。一次性使用非無(wú)菌形式提供，有微生物限度要求。聲稱(chēng)產(chǎn)品經(jīng)口服后，膠囊在胃中崩解并釋放水凝膠顆粒，顆粒吸水后體積增大并與攝入的食物混合，體積進(jìn)一步增大，形成飽腹感，吸水后的水凝膠在胃和小腸中保持其三維結(jié)構(gòu)，在結(jié)腸處釋放部分水分，以糞便的形式排出體外。聲稱(chēng)水凝膠顆粒不被人體吸收。聲稱(chēng)用于肥胖癥患者(BMI≥28)，或超重且伴有并發(fā)癥患者(BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥)，即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類(lèi)編碼：14-16。

（四十七）潤(rùn)滑劑：由大豆油、蛋黃磷脂、甘油和注射用生理鹽水組成的乳液。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)使用時(shí)，與無(wú)菌生理鹽水混合稀釋后，將其通過(guò)安裝在蠕液泵上生理鹽水管路,泵送到軌道旋磨/切導(dǎo)管及控制器(OAD)的手柄后部的尾管，經(jīng)過(guò)OAD手柄內(nèi)的管路套件輸送到OAD的鼻錐。該組件充當(dāng)歧管，使混合液既能向遠(yuǎn)端流動(dòng)，穿過(guò)OAD內(nèi)的生理鹽水鞘管并覆蓋OAD鼻錐前端的驅(qū)動(dòng)軸，也能向近端流動(dòng)，通過(guò)手柄內(nèi)的伸縮管回流到手柄中。聲稱(chēng)在動(dòng)脈軌道旋磨/切術(shù)中使用，本產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑可減少軌道旋磨/切導(dǎo)管和控制器的柔性驅(qū)動(dòng)軸與軌道旋磨/切用導(dǎo)引導(dǎo)絲之間的軸向或旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)時(shí)的摩擦。在斑塊磨/旋切術(shù)過(guò)程中會(huì)與循環(huán)血液和血管壁直接接觸。分類(lèi)編碼：14-16

（四十八）眼科用粘合劑：由粘合劑和雙聯(lián)混藥系統(tǒng)組成，其中粘合劑由粉劑A（透明質(zhì)酸、高碘酸鈉）、粉劑B（膠原蛋白、己二酸二酰肼、八臂聚乙二醇馬來(lái)酰亞胺）和溶劑（純化水）組成；雙聯(lián)混藥系統(tǒng)由兩個(gè)注射器（帶針，僅用于溶藥）、兩個(gè)給藥器（不帶針）、雙聯(lián)架、Y型接頭和混合噴嘴組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將溶解后的粉劑A、粉劑B混合后引發(fā)交聯(lián)反應(yīng)形成水凝膠，涂覆于創(chuàng)口表面成膠并黏附。聲稱(chēng)用于眼科中板層移植、翼狀胬肉手術(shù)的切口，以及白內(nèi)障手術(shù)切口、內(nèi)皮植入手術(shù)切口的粘合封閉。分類(lèi)編碼：16-00。

（四十九）眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色液：由亮藍(lán)G、聚乙二醇、十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、磷酸（pH調(diào)節(jié)劑）、氫氧化鈉（pH調(diào)節(jié)劑）和注射用水組成，預(yù)裝于注射器（含注射針頭）。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品注射入玻璃體腔內(nèi)，可使亮藍(lán)G與內(nèi)界膜有充分接觸，亮藍(lán)G可選擇性地與內(nèi)界膜中的蛋白質(zhì)結(jié)合，使內(nèi)界膜染成淺藍(lán)色。聲稱(chēng)染色時(shí)間約為幾秒鐘，染色后，使用大量的平衡鹽溶液沖洗，將剩余的染料從玻璃體腔清除。聲稱(chēng)用于眼科手術(shù)中的內(nèi)界膜選擇性染色，方便醫(yī)生識(shí)別并開(kāi)展內(nèi)界膜剝離手術(shù)。分類(lèi)編碼：16-02。

（五十）眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)無(wú)菌患者接口：由真空接頭、壓平吸引錐（含椎體、壓平鏡、吸引環(huán)）、管路、射頻識(shí)別裝置、角膜吸引片和緩沖鹽溶液組成；其中緩沖鹽溶液由氯化鈉和水組成，用于保存角膜吸引片。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)真空接頭與眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)連接，眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)生的負(fù)壓通過(guò)管路傳輸至吸引環(huán)，角膜吸引片被吸至壓平鏡下，裝有角膜吸引片的壓平鏡與患者角膜接觸后利用負(fù)壓作用吸引患者角膜，從而達(dá)到了固定患者眼球的目的。聲稱(chēng)用于固定患者眼球，以便使眼科飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)發(fā)射的激光能精準(zhǔn)的作用在預(yù)先設(shè)計(jì)的手術(shù)位置上。分類(lèi)編碼：16-05。

（五十一）硬性纖維淚道內(nèi)窺鏡：由插入部、轉(zhuǎn)接部、通道口、導(dǎo)管部、分支部、傳像插頭、導(dǎo)光插頭和轉(zhuǎn)接頭組成，其中插入部由外管、鏡筒管、鏡頭、IG（傳像纖維）、LG（導(dǎo)光纖維）和粘合劑（環(huán)氧樹(shù)脂，用于鏡體各部位的粘接）組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)滅菌或消毒。使用時(shí)，將導(dǎo)管插頭連接醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（本產(chǎn)品不含，配合使用），將傳像插頭連接醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（本產(chǎn)品不含，配合使用），再將產(chǎn)品插入淚道，可依次通過(guò)淚點(diǎn)、淚小管、淚囊和鼻淚管。聲稱(chēng)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源提供的光通過(guò)導(dǎo)光纖維從插入部前端照射被攝像部位，投影到透鏡的圖像信息通過(guò)傳像纖維再傳輸?shù)结t(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。通道口可通過(guò)連接注射器與延長(zhǎng)管輸送空氣與生理鹽水，使被攝像部位更容易看到并確保成像效果。聲稱(chēng)用于對(duì)患者淚道的診斷和檢查。分類(lèi)編碼：16-05。

（五十二）角膜接觸式醫(yī)用防護(hù)鏡：采用高分子材料制成，外表面有藍(lán)色、白色涂層，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，浸泡于生理鹽水溶液（本產(chǎn)品包裝內(nèi)含有）。使用時(shí)，將其從生理鹽水中取出，佩戴至眼球上方，配合強(qiáng)脈沖光干眼治療儀使用。聲稱(chēng)用于強(qiáng)脈沖光照射治療時(shí)的遮擋防護(hù)。分類(lèi)編碼：16-06。

（五十三）角膜保護(hù)用軟性接觸鏡：采用硅水凝膠材料制成，形狀類(lèi)似于軟性角膜接觸鏡，保存于硼酸鹽緩沖液（本產(chǎn)品含有）。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品配戴于眼內(nèi)，佩戴方式與軟性角膜接觸鏡相同，直接接觸角膜和結(jié)膜。聲稱(chēng)無(wú)屈光不正的矯正作用。聲稱(chēng)產(chǎn)品通過(guò)物理覆蓋，避免眼瞼、倒睫、角膜手術(shù)縫線(xiàn)與角膜之間互相摩擦。聲稱(chēng)用于倒睫等情況下保護(hù)角膜并緩解角膜疼痛，以及眼底手術(shù)過(guò)程中保護(hù)角膜免于受損。分類(lèi)編碼：16-06。

（五十四）遮瑕用角膜接觸鏡：為日戴型隱形鏡片，采用高分子材料制成，為無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品佩戴至眼球前表面，直接接觸角膜和結(jié)膜。產(chǎn)品聲稱(chēng)覆蓋瞳孔的區(qū)域進(jìn)行了黑色染色，周邊進(jìn)行了近似虹膜的棕色染色，與眼睛顏色相近，可物理遮蓋眼部瑕疵。聲稱(chēng)產(chǎn)品為不具有光學(xué)性能的軟性接觸鏡，無(wú)視力矯正作用，僅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。聲稱(chēng)用于眼睛先天異?；颊撸捎谕鈧?、手術(shù)、炎癥等引起的角膜瘢痕、角膜變形等已喪失視力的患者，先天性或后天性虹膜缺失者。分類(lèi)編碼：16-06。

（五十五）隱形眼鏡潤(rùn)滑液：由透明質(zhì)酸鈉、右泛醇、維生素A、維生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、檸檬酸、氫氧化鈉和注射用水組成。為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于對(duì)接觸鏡的濕潤(rùn)處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤(rùn)滑作用。分類(lèi)編碼：16-06。

（五十六）牙科種植體清潔系統(tǒng)：由牙科種植體周治療儀、管路固定器、電源及種植體周清洗液固定支架、一次性使用種植體周清洗管路組成。一次性使用種植體周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用種植體周清洗管路為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與種植體周清洗液配合使用。使用時(shí)，將一次性使用種植體周清洗管路上的噴頭置于種植體上。通過(guò)牙科種植體周治療儀啟動(dòng)清洗過(guò)程，將種植體周清洗液通過(guò)牙科種植體周治療儀從瓶中泵送至噴頭，噴頭將種植體周清洗液均勻噴灑在種植體表面，再利用電源通過(guò)集成在一次性使用種植體周清洗管路中的正極導(dǎo)線(xiàn)和負(fù)極導(dǎo)線(xiàn)向噴頭和種植體施加直流電壓，使噴在種植體表面的種植體周清洗液電解產(chǎn)生氫氣泡機(jī)械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱(chēng)用于去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導(dǎo)電的牙科種植體上的生物膜，可用于上頜或下頜，為種植體周?chē)缀?或種植體周?chē)つぱ椎闹委熖峁┝嘶緱l件。分類(lèi)編碼：17-03。

（五十七）牙科瓷塊：由SiO₂、Al₂O₃、Na₂O、K₂O、CaO、TiO₂、顏料、雙酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接劑及催化劑組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品以多孔硅酸鋁鈉或長(zhǎng)石陶瓷骨架為基體，通過(guò)高真空將液體狀態(tài)的樹(shù)脂材料滲透進(jìn)多孔陶瓷骨架后，再利用高溫高壓使樹(shù)脂聚合成型，形成復(fù)合材料。之后在高溫高壓固化成型過(guò)程中，樹(shù)脂成分在引發(fā)劑的引發(fā)下發(fā)生加成聚合反應(yīng)，同時(shí)多孔陶瓷骨架表面改性劑與樹(shù)脂單體進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，形成高聚物-陶瓷復(fù)合的塊狀材料。聲稱(chēng)用于通過(guò)CAD/CAM切削工藝，制作單顆前牙、后牙、嵌體、高嵌體和貼面。不可用于基臺(tái)的定制。分類(lèi)編碼：17-06。

（五十八）婦科黏膜修復(fù)用重組膠原蛋白：由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。使用時(shí)，使用一次性無(wú)菌注射器抽取產(chǎn)品，連接上滾針，使用滾針將黏膜破損，推注產(chǎn)品，通過(guò)用滾針在陰道黏膜上制造細(xì)微通道，促進(jìn)本產(chǎn)品滲透吸收。聲稱(chēng)通過(guò)補(bǔ)充膠原蛋白可以促進(jìn)陰道黏膜上皮的增厚、修復(fù)陰道上皮組織，用于對(duì)年齡老化形成陰道黏膜退行性萎縮的修復(fù)。分類(lèi)編碼：18-00。

（五十九）精子凍存液：由氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、氯化鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸、葡萄糖、乳酸鈉、甘氨酸、甘油、蔗糖、硫酸慶大霉素、人胰島素、人血白蛋白和水組成。聲稱(chēng)使用時(shí)直接接觸人類(lèi)精子，用于冷凍、保存的人類(lèi)精子。所冷凍、保存的人類(lèi)精子僅用于人類(lèi)輔助生殖技術(shù)，不用于化驗(yàn)、科研等。分類(lèi)編碼：18-07。

（六十）人類(lèi)體外輔助生殖用卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液：由促卵泡激素、人絨毛膜促性腺激素、雌激素、褪黑素、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉和TCM199培養(yǎng)液組成。聲稱(chēng)通過(guò)模擬與人類(lèi)輸卵管/卵泡液相似的液體環(huán)境，包括合適的pH、滲透壓及營(yíng)養(yǎng)成分，為卵母細(xì)胞發(fā)育成熟提供必要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和生長(zhǎng)發(fā)育條件。用于人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)治療過(guò)程中的卵母細(xì)胞受精前培養(yǎng)。培養(yǎng)后的卵母細(xì)胞經(jīng)篩選后將回植人體。分類(lèi)編碼：18-07。

（六十一）可視化針刀導(dǎo)航系統(tǒng)：主要由可拆卸的醫(yī)療小針刀（不銹鋼，一次性無(wú)菌提供）、壓力傳感檢測(cè)單元（微型拉/壓力傳感器）、動(dòng)態(tài)捕捉系統(tǒng)、可視化針刀導(dǎo)航軟件、外殼組成。動(dòng)態(tài)捕捉系統(tǒng)采用CT影像和動(dòng)態(tài)捕捉相機(jī)（紅外動(dòng)作捕捉相機(jī)）相結(jié)合，轉(zhuǎn)換為可視化的動(dòng)畫(huà)[MPR（多平面重建）視圖二維圖像、三維圖像]，在術(shù)中能夠顯示神經(jīng)和血管，避開(kāi)重要組織，減少不必要的刺激或切割?？梢暬樀秾?dǎo)航軟件可根據(jù)身體特征、生理參數(shù)等數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供手術(shù)規(guī)劃（在模型上模擬針刀手術(shù)過(guò)程，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并制定最佳操作方案），幫醫(yī)生選擇最佳的切割路徑和方式。導(dǎo)航功能可按照預(yù)定的路徑和深度進(jìn)行治療，縮短治療時(shí)間。壓力傳感檢測(cè)單元可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)反饋、定量測(cè)量、警報(bào)機(jī)制、數(shù)據(jù)記錄與分析。小針刀通過(guò)在患處進(jìn)行局部的松解，達(dá)到松解粘連、消腫止痛的作用；在特定的穴位或經(jīng)絡(luò)上，通過(guò)刺激穴位，促進(jìn)氣血的流通，緩解炎癥和疼痛。供臨床中醫(yī)小針刀療法用。用于人體皮下或肌肉深部割治、軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變松解術(shù)。分類(lèi)編碼：20-02。

（六十二）可吸收高分子埋線(xiàn)(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）線(xiàn)體加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）線(xiàn)體由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料經(jīng)紡絲編織而成，多股，顏色為紫色，所用染料為D&C紫色2號(hào)，線(xiàn)體帶涂層，涂層材料是由聚己內(nèi)酯和硬脂酸鈣混合而成。在人體內(nèi)經(jīng)水解后被組織吸收（約60到90天）。環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌提供，一次性使用。無(wú)計(jì)量功能。利用可吸收高分子埋線(xiàn)對(duì)穴位的持續(xù)性的刺激作用，用于中醫(yī)埋線(xiàn)療法。分類(lèi)編碼為：20-03。

（六十三）動(dòng)態(tài)心電分析軟件：軟件獲取患者的單導(dǎo)聯(lián)/多導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)后，對(duì)心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括對(duì)ST段、QT/QTc的分析，以及對(duì)心房顫動(dòng)、房性早搏、室性早搏等多種心律失常的心搏進(jìn)行檢測(cè)識(shí)別。用于對(duì)心電信號(hào)中ST段、QT/QTc的分析，以及對(duì)心律失常的檢測(cè)和識(shí)別。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十四）射血分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件：軟件獲取患者的心電、心音和血壓生理信號(hào)，基于人工智能算法提取出生理參數(shù)的特征信息，建立射血分?jǐn)?shù)和生理參數(shù)的多維向量模型，最終計(jì)算出射血分?jǐn)?shù)指數(shù)。用于計(jì)算患者的射血分?jǐn)?shù)指數(shù)，輔助臨床上判斷患者心竭類(lèi)型。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十五）質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合相應(yīng)的試劑盒使用，軟件輸入信息為試劑盒給出的九種代謝物質(zhì)（纈氨酸、組氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）測(cè)定值以及圖譜數(shù)據(jù)。聲稱(chēng)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法計(jì)算得到九種代謝物質(zhì)的濃度，基于腫瘤患者和健康人群代謝物質(zhì)不同的原理，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)算法計(jì)算分析，最終輸出“肺癌陽(yáng)性”或“肺癌陰性”的診斷結(jié)論。用于對(duì)九種代謝物質(zhì)的測(cè)定值以及圖譜數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，輔助肺癌的篩查。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十六）心理健康指數(shù)與生理參數(shù)雙模態(tài)評(píng)估軟件：產(chǎn)品由登錄、心率變異分析、心理健康指數(shù)評(píng)估、評(píng)估報(bào)告、心理檔案、系統(tǒng)管理組成。聲稱(chēng)該產(chǎn)品輸入患者的心率、心電等生理指標(biāo)，生成心率變異性參數(shù)，并結(jié)合軟件的心理評(píng)估量表（使用產(chǎn)品自研量表）功能，輔助醫(yī)生對(duì)患者（包括心理障礙患者和抑郁癥患者）心理狀況及生理疾病進(jìn)行評(píng)估、分析，包括抑郁癥患者。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十七）認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練軟件：通過(guò)對(duì)患者的焦慮、抑郁、認(rèn)知功能、智力狀態(tài)、日常生活能力等15個(gè)公開(kāi)的量表評(píng)估得出患者的認(rèn)知能力和智力狀態(tài)。醫(yī)生根據(jù)其他儀器檢查和/或其他手段對(duì)患者進(jìn)行病情診斷，通過(guò)本軟件下達(dá)訓(xùn)練指令，通過(guò)VR設(shè)備中的訓(xùn)練模塊對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)知功能矯正訓(xùn)練（音樂(lè)療法、正念療法、松弛療法訓(xùn)練）。用于對(duì)焦慮癥、腦卒中、腦損傷等疾病引起的認(rèn)知障礙的康復(fù)訓(xùn)練。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十八）心電數(shù)據(jù)分析軟件：產(chǎn)品由患者管理模塊、預(yù)覽分析模塊、數(shù)據(jù)顯示模塊，報(bào)告編輯模塊組成。與靜態(tài)心電采集設(shè)備或心電工作站配合使用，軟件通過(guò)傳輸協(xié)議接收心電數(shù)據(jù)，通過(guò)人工智能算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算和分析。聲稱(chēng)軟件可用于竇性心律、竇性心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)緩、極度竇性心動(dòng)過(guò)緩或竇性心律不齊的分析和判斷，識(shí)別竇性心律與異常節(jié)律并根據(jù)心率變化給出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示，還具備心律失常的分析、識(shí)別功能。分類(lèi)編碼：21-04。

（六十九）人工智能虛擬現(xiàn)實(shí)心理治療軟件：軟件由用戶(hù)登錄模塊、設(shè)備管理模塊、癥狀評(píng)估模塊、治療課程模塊、用戶(hù)治療信息模塊組成。產(chǎn)品適用于患有抑郁癥的人群。產(chǎn)品利用人工智能和虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)通過(guò)心理障礙的干預(yù)訓(xùn)練，達(dá)到治療抑郁癥等疾病的目的。分類(lèi)編碼：21-06。

（七十）宮頸脫落細(xì)胞基因組分析軟件：由用戶(hù)登錄、樣本管理、樣本質(zhì)控、整合分析、染色體拷貝數(shù)變異分析、報(bào)告管理、系統(tǒng)管理模塊組成。聲稱(chēng)用于對(duì)宮頸脫落細(xì)胞基因組二代測(cè)序數(shù)據(jù)的分析，構(gòu)建基于基因組學(xué)數(shù)據(jù)的宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型，給出宮頸癌及癌前病變?cè)\斷結(jié)論。分類(lèi)編碼：21-04。

（七十一）全自動(dòng)血型卡加樣處理系統(tǒng)：由條碼掃描組件（對(duì)血型卡、標(biāo)本條碼自動(dòng)掃描）、加樣組件、混勻組件、傳送組件、破孔組件（對(duì)血型卡封膜自動(dòng)破孔）、孵育組件、離心組件、CCD拍照組件、框架組件、電控組件、吸頭載架、樣本載架、稀釋位、卡倉(cāng)、備用位、垃圾倉(cāng)、外殼以及控制軟件組成。用于微柱凝膠法檢測(cè)卡（簡(jiǎn)稱(chēng)“血型卡”）分析前紅細(xì)胞稀釋、加樣、孵育（根據(jù)樣本處理的需要）、離心、CCD拍照并自動(dòng)存儲(chǔ)圖片數(shù)據(jù)。分類(lèi)編碼：22-01。

（七十二）全自動(dòng)核酸檢測(cè)前處理系統(tǒng)：由移液系統(tǒng)（樣本裝載模塊、加樣模塊）、裝載模塊（耗材裝載模塊、含制冷組件的PCR試劑裝載模塊、提取試劑裝載模塊、PCR板裝載模塊）、含溫控組件的核酸提取模塊、氣體過(guò)濾模塊、紫外燈、系統(tǒng)軟件組成。用于人體血清、血漿樣本轉(zhuǎn)移、核酸提取、熒光定量PCR體外診斷反應(yīng)體系的構(gòu)建，包括核酸的提取、純化、加樣、檢測(cè)試劑的分裝。構(gòu)建的反應(yīng)體系用熒光定量PCR儀器進(jìn)行分子檢測(cè)。分類(lèi)編碼：22-16。

（七十三）全自動(dòng)微生物樣本接種系統(tǒng)：由機(jī)架、控制系統(tǒng)、軟件、電源系統(tǒng)、照明單元、樣本處理單元、培養(yǎng)基裝載單元、加注單元、接種單元、打印單元、培養(yǎng)單元、紅外線(xiàn)接種環(huán)滅菌器單元、消毒單元、通風(fēng)系統(tǒng)（負(fù)壓循環(huán)）、高效過(guò)濾模塊組成。用于臨床樣本進(jìn)行分析前的保存、處理及加工。對(duì)微生物樣本（包括痰液、尿液、拭子、體液、大便及其他液態(tài)樣本）進(jìn)行處理和接種分離。分類(lèi)編碼：22-16。

二、建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（148個(gè)）

（一）一次性射頻消融電極：由電極刀頭、絕緣套管、手柄、手控電切按鈕，手控電凝按鈕、電纜線(xiàn)、插頭、保護(hù)套、吸引管和吸引接頭組成。聲稱(chēng)用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，通過(guò)開(kāi)放式創(chuàng)口進(jìn)入人體對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血。不用于在影像學(xué)引導(dǎo)下進(jìn)入體內(nèi)。分類(lèi)編碼：01-03。

（二）一次性使用無(wú)菌脊柱定位手術(shù)工具：由套管、骨定位針、脊柱手術(shù)定位器和無(wú)菌保護(hù)罩組成。無(wú)菌耗材產(chǎn)品。與脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配合使用。聲稱(chēng)套管裝在脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)末端機(jī)構(gòu)上，在脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)到達(dá)手術(shù)位姿后，引導(dǎo)克氏針鉆入骨組織；骨定位針用于在骨科手術(shù)過(guò)程中導(dǎo)向、導(dǎo)引或定位；脊柱手術(shù)定位器為脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)提供標(biāo)記，從而為脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位；無(wú)菌保護(hù)罩用于覆蓋在醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的機(jī)身和機(jī)械臂部位，避免醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。分類(lèi)編碼：01-07。

（三）硅凝膠填充乳房植入體用輔助器械：產(chǎn)品由真空杯密封件、真空杯、噴嘴和氣動(dòng)觸發(fā)手柄組成。產(chǎn)品需通過(guò)醫(yī)用導(dǎo)管系統(tǒng)連接醫(yī)用真空系統(tǒng)和氣壓系統(tǒng)。使用時(shí)，將噴嘴與真空杯連接，真空杯連接外接真空氣源，形成負(fù)壓，將硅凝膠填充乳房植入體從主包裝中吸入噴嘴中；拆卸真空杯，將噴嘴連接手柄組件，手柄組件與醫(yī)院氣源連接，通過(guò)壓縮空氣給手柄組件中的隔膜充氣，擠壓噴嘴內(nèi)植入體進(jìn)入患者先前創(chuàng)建的口袋中。噴嘴與植入部位乳房切口處組織直接接觸。聲稱(chēng)用于輔助外科醫(yī)生在隆胸手術(shù)中將硅膠乳房植入物插入手術(shù)腔內(nèi)。分類(lèi)編碼：01-00。

（四）電動(dòng)拉鉤：由固定支架、電動(dòng)升降桿/伸縮桿和拉鉤組成。將固定支架安裝在病床上，通過(guò)電動(dòng)升降桿/伸縮桿調(diào)整拉鉤的位置，使得拉鉤可以鉤拉組織或皮膚。使用時(shí)接觸患者皮膚、皮下脂肪、肌肉、筋膜、胸骨及骨膜組織。聲稱(chēng)用于在手術(shù)中鉤拉組織或皮膚。分類(lèi)編碼：01-00。

（五）輸送導(dǎo)引器：由套管和底座構(gòu)成。套管由通道管、筒膜、連接頭、膠帶組成，底座由固定架、密封帽、硅膠環(huán)組成。套管由聚氯乙烯和聚乙烯制成；底座由聚乙烯和硅膠制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求，聲稱(chēng)使用前不再消毒或滅菌。配合單通道內(nèi)窺鏡使用，通過(guò)筒膜將通道管和內(nèi)窺鏡套在一起，聲稱(chēng)用于消化道手術(shù)中，經(jīng)口插到消化道，為手術(shù)器械提供引導(dǎo)通道，手術(shù)器械沿通道內(nèi)部進(jìn)入消化道組織。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：02-12。

（六）一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器穿刺系統(tǒng)：由腹部穿刺器和縫線(xiàn)穿引裝置組成。其中腹部穿刺器由穿刺套、注氣閥、套管座、阻氣閥、鞘帽和穿刺桿組成，縫線(xiàn)穿引裝置由鉗喙、頭部、桿部、手柄和推鈕組成。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔，為內(nèi)窺鏡器械提供通道；還可配合縫線(xiàn)使用，用于閉合穿刺通道筋膜及切口。分類(lèi)編碼：02-12。

（七）一次性手術(shù)導(dǎo)管：由內(nèi)管芯和外套管組成。采用不銹鋼、石英材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于甲狀腺切除、乳腺切除、胃切除、肝臟切除外科手術(shù)中，建立手術(shù)器械進(jìn)入的通道，引導(dǎo)手術(shù)器械進(jìn)入甲狀腺、乳腺、胃、肝臟、腹腔等組織部位。使用時(shí)，先將產(chǎn)品與顯微成像系統(tǒng)連接，在顯微成像系統(tǒng)引導(dǎo)下，將產(chǎn)品經(jīng)手術(shù)切口放到甲狀腺、乳腺、胃、肝臟、腹腔等組織手術(shù)部位，再將內(nèi)管芯退出，保留外套管，外套管作為通道引導(dǎo)器械到達(dá)指定位置進(jìn)行操作。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：02-12。

（八）非吸收性免打結(jié)外科縫線(xiàn)：由縫線(xiàn)和縫合針組成，縫線(xiàn)帶倒刺。縫線(xiàn)采用聚丙烯材料制成；縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于軟組織縫合。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。分類(lèi)編碼：02-13。

（九）非吸收性尼龍縫線(xiàn)：由縫合線(xiàn)和醫(yī)用縫合針組成，縫線(xiàn)采用長(zhǎng)鏈脂肪多聚物聚酰胺制成，縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用的無(wú)菌產(chǎn)品。用于軟組織的縫合和/或結(jié)扎，包括用于心血管、眼科、神經(jīng)手術(shù)。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。分類(lèi)編碼：02-13。

（十）術(shù)中乳房植入物囊袋評(píng)估器：由手動(dòng)充氣泵、魯爾接頭、通氣管路、管路夾、導(dǎo)入器組件、球囊組件、綁帶組成。其中導(dǎo)入器組件包含導(dǎo)入器、導(dǎo)入器支架、法蘭和法蘭膠，球囊組件包含球囊、球囊固定架與補(bǔ)片系統(tǒng)。由高分子材料制成，一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)生通過(guò)經(jīng)腋窩切口將球囊導(dǎo)入手術(shù)剝離的乳房囊袋，通過(guò)手動(dòng)充氣泵將球囊充氣至所需體積，結(jié)束后將球囊氣體排空取出。聲稱(chēng)用于在乳房植入手術(shù)中確認(rèn)剝離好的囊袋內(nèi)側(cè)肌肉的松解程度，以及模擬植入假體后形狀，輔助醫(yī)生直觀(guān)判斷是否符合預(yù)期效果。分類(lèi)編碼：02-15。

（十一）一次性使用閉合裝置：由帶線(xiàn)螺紋釘、螺紋釘、釋放裝置、鎖緊器組成。帶線(xiàn)螺紋釘由螺旋線(xiàn)、牽引線(xiàn)、牽引環(huán)、固定管組成；螺紋釘由螺旋線(xiàn)、牽引環(huán)、固定管組成；釋放裝置由釋放頭、護(hù)套管、轉(zhuǎn)輪、滑環(huán)、芯桿、拇指環(huán)、轉(zhuǎn)輪手柄、包塑層、外管、拉索組件組成；鎖緊器由鎖緊件、鎖緊套管、金屬帽、彈簧管、芯桿、拉索組件、滑環(huán)、保護(hù)套組成。采用不銹鋼材料、聚酰胺/聚丙烯、聚乙烯、熱塑性聚氨酯制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下操作，聲稱(chēng)用于胃腸道組織出血或穿孔的閉合。使用時(shí)，先將產(chǎn)品通過(guò)內(nèi)窺鏡送入胃腸道，將帶線(xiàn)螺紋釘通過(guò)釋放裝置固定在出血或穿孔組織周邊部位；再對(duì)準(zhǔn)下一處固定位置，通過(guò)釋放裝置釋放螺紋釘，并將帶線(xiàn)螺紋釘上的牽引線(xiàn)穿過(guò)新釋放的螺紋釘；以此類(lèi)推，根據(jù)組織出血?jiǎng)?chuàng)面或穿孔大小依次放置螺紋釘并在其上穿過(guò)同一根牽引線(xiàn)；最后再緩慢拉攏牽引線(xiàn)，將螺紋釘聚合到一起，通過(guò)釋放鎖緊件固定牽引線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)組織和穿孔的閉合。釋放裝置術(shù)后取出；帶線(xiàn)螺紋釘及其上的牽引線(xiàn)、螺紋釘和鎖緊件留置在體內(nèi)，聲稱(chēng)留置體內(nèi)的組件30天內(nèi)會(huì)自動(dòng)脫落并經(jīng)消化道排出。分類(lèi)編碼：02-15。

（十二）一次性使用消化道封閉夾：由夾頭組件、外管、拉索、轉(zhuǎn)輪、滑塊和手柄組件組成。采用不銹鋼材料、熱塑性樹(shù)脂、鈷基合金制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾頭組件。夾頭組件用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記，閉合消化道軟組織缺損、穿孔或止血。分類(lèi)編碼：02-15。

（十三）一次性使用無(wú)菌固位器：由固位器組片（大）、固位器組片（?。椈?、硅膠管組成，其中固位器組片（大）包含大固位器片、固位針，固位器組片（?。┌」涛黄髌?、固位針。固位器組片采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和不銹鋼材料制成，彈簧采用不銹鋼材料制成，硅膠管采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)固位器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定。聲稱(chēng)用于植發(fā)手術(shù)中暫時(shí)（小于24h）固定頭皮，輔助使手術(shù)部位無(wú)松動(dòng)。分類(lèi)編碼：02-15。

（十四）醫(yī)用陰莖支撐架：由底座、角度支撐桿和滑動(dòng)支架組成。采用高分子材料制成，為非無(wú)菌產(chǎn)品。配合外生殖器術(shù)后保護(hù)罩、彈力繃帶使用。使用時(shí)，將底座固定于合適腰圍的開(kāi)槽內(nèi)褲（如外生殖器術(shù)后保護(hù)罩褲體）后，使用彈力繃帶將包扎后的陰莖體固定于滑動(dòng)支架上，可通過(guò)角度支撐桿使陰莖體始終處于一定角度，增加陰莖體血液回流，避免發(fā)生水腫。聲稱(chēng)其使用時(shí)間為3至5天。聲稱(chēng)用于陰莖手術(shù)中或術(shù)后，供泌尿科在手術(shù)術(shù)中或術(shù)后對(duì)陰莖體多角度固定支撐，以增加陰莖體血液的回流，減輕包皮水腫的發(fā)生。分類(lèi)編碼：02-15。

（十五）疣體套扎器：由頭部、桿部和尾部組成，采用高分子材料制成。其中頭部為套環(huán)，套環(huán)口大小可通過(guò)桿部按鈕切換，桿部?jī)?nèi)有驅(qū)動(dòng)裝置，尾部為膠圈釋放按鈕。非無(wú)菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。聲稱(chēng)通過(guò)套扎器驅(qū)動(dòng)膠圈套至組織的根部，促進(jìn)組織缺血性壞死，完成分離或切除組織。通過(guò)套扎方式直接達(dá)到分離或切除組織的目的，又能通過(guò)套扎疣體，降低手術(shù)過(guò)程中的出血量。聲稱(chēng)用于皮膚上絲狀疣、尋常疣及軟垂疣（皮贅）。聲稱(chēng)疣體或皮贅組織被膠圈套扎12-20小時(shí)，套扎時(shí)間完成后，由醫(yī)生查看是否完成了分離或切除皮膚組織。僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由醫(yī)務(wù)工作者操作使用，不得由患者在家自行使用。分類(lèi)編碼：02-15。

（十六）心耳測(cè)量器：為兩端印有尺寸標(biāo)記的可彎曲標(biāo)尺。采用陽(yáng)極氧化鋁材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與左心耳夾閉系統(tǒng)配合使用，聲稱(chēng)用于選擇尺寸合適的左心耳夾閉系統(tǒng)心耳夾。使用時(shí)，根據(jù)需要調(diào)整本產(chǎn)品的形狀，對(duì)準(zhǔn)左心耳底部，通過(guò)產(chǎn)品上的尺寸標(biāo)記測(cè)量左心耳寬度，結(jié)合醫(yī)生對(duì)左心耳和鄰近解剖結(jié)構(gòu)的評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)男亩鷬A尺寸。測(cè)量完成后立即取出。分類(lèi)編碼：03-14。

（十七）阻抗-角度聯(lián)合脊柱測(cè)量探針：由手柄、雙極探針、電路系統(tǒng)、顯示屏組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。雙極探針采用不銹鋼材料與醫(yī)用聚四氟乙烯、醫(yī)用聚丙烯制成；手柄采用醫(yī)用聚碳酸酯材料制成；電路系統(tǒng)、顯示屏采用電子元器件制成。聲稱(chēng)用于在脊柱椎體手術(shù)鉆孔過(guò)程中，向醫(yī)生提供脊柱導(dǎo)向孔深度和角度信息，并以聲光信號(hào)提供椎骨皮質(zhì)穿孔警示信息。使用時(shí)，將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn)，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過(guò)松質(zhì)骨，雙極探頭探測(cè)在推進(jìn)過(guò)程中阻抗的變化，用不同頻率聲音提醒操作者；并根據(jù)角度顯示和探針標(biāo)尺引導(dǎo)操作者及時(shí)調(diào)整，減少鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折現(xiàn)象。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：04-05。

（十八）手控骨科手術(shù)用機(jī)械臂：為外置腳踏開(kāi)關(guān)和內(nèi)置主機(jī)的推車(chē)式六軸機(jī)械臂，作為骨科手術(shù)輔助定位、限位支架，產(chǎn)品需配合申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的骨鉆和骨鋸使用。使用時(shí)，根據(jù)手術(shù)需求安裝骨鉆或骨鋸。使用骨鉆時(shí)，安裝在機(jī)械臂末端的骨鉆在醫(yī)生的推動(dòng)下只能進(jìn)行唯一直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)，以對(duì)骨組織進(jìn)行打孔；使用骨鋸時(shí)，安裝在機(jī)械臂末端的骨鋸在醫(yī)生的推動(dòng)下只能進(jìn)行唯一平面運(yùn)動(dòng)，以對(duì)骨組織進(jìn)行鋸切。聲稱(chēng)用于對(duì)骨組織打孔或骨組織鋸切時(shí)進(jìn)行輔助定位、限位，以減少僅靠手持骨鉆或骨鋸帶來(lái)的偏差，聲稱(chēng)用于輔助醫(yī)生更穩(wěn)定地完成骨科手術(shù)中的打孔或鋸的操作。分類(lèi)編碼：04-12。

（十九）外固定手術(shù)工具包：由骨針安裝模具、骨鉆套筒、截骨導(dǎo)向器組成。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨針安裝模具與針夾配合使用，用作骨針與外固定架之間的連接件，起夾持、固定作用。骨鉆套筒用于骨鉆鉆孔時(shí)定位、導(dǎo)向和保護(hù)軟組織。截骨導(dǎo)向器用于截骨時(shí)定位、導(dǎo)向和保護(hù)軟組織。聲稱(chēng)用于體外固定復(fù)位手術(shù)時(shí)輔助、配套使用。分類(lèi)編碼：04-13。

（二十）3D打印醫(yī)用高分子夾板：采用樹(shù)脂、聚乳酸、滑石粉和生物淀粉材料通過(guò)3D打印技術(shù)制成，包括兩種產(chǎn)品類(lèi)型：一種是根據(jù)患者掃描數(shù)據(jù)制作的個(gè)性化定制式產(chǎn)品，另一種是根據(jù)已有固定型號(hào)模型進(jìn)行批量打印的非個(gè)性定制式產(chǎn)品。為非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用紗布或其他防護(hù)產(chǎn)品（本產(chǎn)品不含）置于皮膚上，再將產(chǎn)品覆蓋固定。聲稱(chēng)不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接，且不與人體直接接觸。聲稱(chēng)用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類(lèi)編碼：04-13。

（二十一）單髁置換術(shù)壓力測(cè)量墊片：由單髁置換測(cè)量墊片、接收器、軟件組成，其中單髁置換測(cè)量墊片由外殼、傳感器、數(shù)模轉(zhuǎn)換器、無(wú)線(xiàn)通訊模塊組成。單髁置換測(cè)量墊片外殼采用醫(yī)用級(jí)聚碳酸酯材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與膝關(guān)節(jié)股骨假體配合使用，在膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中使用，使用時(shí)，將單髁置換測(cè)量墊片置于已植入人體的膝關(guān)節(jié)股骨假體/或者股骨試模下方，單髁置換測(cè)量墊片內(nèi)置的傳感器實(shí)時(shí)收集術(shù)中膝關(guān)節(jié)在不同屈伸角度下，股骨假體對(duì)于脛骨平臺(tái)假體的壓力數(shù)值及變化情況，通過(guò)數(shù)模轉(zhuǎn)換器進(jìn)行處理，利用無(wú)線(xiàn)通訊模塊向接收器傳送數(shù)據(jù)，再通過(guò)軟件顯示壓力測(cè)量值及受力點(diǎn)的軌跡范圍，并輸出測(cè)量報(bào)告。聲稱(chēng)用于膝關(guān)節(jié)單髁置換術(shù)中，測(cè)量股骨假體對(duì)于脛骨平臺(tái)假體的壓力數(shù)值及變化情況，為醫(yī)生提供參考，以輔助術(shù)者安裝膝關(guān)節(jié)單髁表面假體。軟件不具備人工智能算法，不進(jìn)行醫(yī)療決策。單髁置換測(cè)量墊片完成測(cè)量后立即取出。分類(lèi)編碼：04-16。

（二十二）一次性使用纖維環(huán)縫合器：由外殼、外套管、穿刺管和非吸收性外科縫線(xiàn)組成。外殼采用ABS材料制成；穿刺管和外套管采用不銹鋼材料制成；非吸收性外科縫線(xiàn)采用聚酯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于單純椎間盤(pán)突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。使用時(shí)，通過(guò)穿刺管將非吸收性外科縫線(xiàn)從纖維環(huán)切口的一端傳遞至切口的另一端，再手動(dòng)打結(jié)實(shí)現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。分類(lèi)編碼：04-17。

（二十三）一次性使用無(wú)菌牽引指套：由護(hù)套、鋼卡扣、波珠鏈組成。采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯材料和不銹鋼材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)在骨科手術(shù)中，與骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置配合使用，用于固定患者手術(shù)體位。使用時(shí)，將護(hù)套開(kāi)口端套入患者手指上，再將波珠鏈卡在骨科手術(shù)腕關(guān)節(jié)固定裝置上，調(diào)節(jié)到適當(dāng)?shù)母叨龋瑺恳_(kāi)腕關(guān)節(jié)，以方便醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作。分類(lèi)編碼：04-18。

（二十四）數(shù)字化攝影X射線(xiàn)系統(tǒng)：由高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、 限束器、平板探測(cè)器、圖像采集工作、圖像采集工作站顯示器、防散射濾線(xiàn)柵、控制盒、固定式升降浮動(dòng)患者臺(tái)、X射線(xiàn)管支撐裝置、立式攝影架、電離室組成。聲稱(chēng)用于對(duì)患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用，不用于乳腺檢查。分類(lèi)編碼：06-01。

（二十五）乳腺超聲成像系統(tǒng)：由超聲主機(jī)（含探頭）、乳腺篩查影像處理軟件模塊、機(jī)械臂、超聲檢查床組成。適用于人體乳腺的超聲診斷檢查，不具有自動(dòng)識(shí)別病灶功能，無(wú)導(dǎo)航定位作用，無(wú)確定掃描路徑功能。分類(lèi)編碼：06-07。

（二十六）鼻部超聲診斷儀：由超聲主機(jī)、超聲探頭組成。通過(guò)利用超聲波成像，用于人體鼻部結(jié)構(gòu)組織的掃描。聲稱(chēng)無(wú)創(chuàng)方式使用，不具有術(shù)中定位導(dǎo)航功能，僅用于術(shù)前或術(shù)后提供實(shí)時(shí)的超聲圖像。分類(lèi)編碼：06-07。

（二十七）一次性使用硬性輸尿管鏡導(dǎo)管：由鞘管、手柄、二通、三通、堵頭、光纖保護(hù)套管和照明接頭組成。產(chǎn)品經(jīng)人體尿道插入，經(jīng)過(guò)膀胱、輸尿管到達(dá)手術(shù)部位，只到達(dá)輸尿管，不到達(dá)腎盂部位。聲稱(chēng)與特定的電子輸尿管腎盂鏡配合使用，用于輔助提供照明及手術(shù)通道。分類(lèi)編碼：06-14。

（二十八）彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)：由主機(jī)（含超聲模塊和軟件）、探頭和附件（包括腳踏開(kāi)關(guān)、電池、可重復(fù)利用的雙翼陰道擴(kuò)張器和穿刺架）組成。用于人體的超聲診斷檢查。聲稱(chēng)產(chǎn)品探頭僅可經(jīng)體表、直腸或陰道使用，不用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。分類(lèi)編碼：06-07。

（二十九）可視耳鼻喉鏡：由鏡管（含攝像頭）、手柄顯示器、手柄組件、電源適配器、鏡管套和嵌入式軟件組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品可用于耳鼻喉科的檢查，直接接觸人體，適用于成人檢查耳道、鼓膜、鼻腔和咽喉部位進(jìn)行放大觀(guān)察和拍照，輔助醫(yī)生對(duì)檢查部位進(jìn)行觀(guān)察。分類(lèi)編碼：06-14。

（三十）內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)：由內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像頭、電源線(xiàn)、視頻傳輸線(xiàn)組成。攝像頭通過(guò)支氣管鏡的工作通道進(jìn)入人體肺部采集畫(huà)面，攝像頭前端配有CMOS傳感器，將采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，輸入至主機(jī)，再由主機(jī)處理后輸出至顯示器顯示。臨床上用于內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)肺部的成像。聲稱(chēng)產(chǎn)品僅通過(guò)自然孔道（口/鼻）進(jìn)入人體，不通過(guò)有創(chuàng)方式進(jìn)入肺部。分類(lèi)編碼：06-15。

（三十一）醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源：由LED光源主機(jī)、電源線(xiàn)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。LED光源主機(jī)發(fā)出光可經(jīng)光纖傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。聲稱(chēng)與內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備配合使用，用于內(nèi)窺鏡診斷或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀(guān)察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀(guān)察用照明。分類(lèi)編碼：06-15。

（三十二）熒光攝像系統(tǒng)：由主機(jī)（含電源線(xiàn)、光源模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、熒光成像系統(tǒng)軟件）、攝像探頭、顯示器和臺(tái)車(chē)組成。需與熒光造影劑配合使用。聲稱(chēng)產(chǎn)品的光源模塊為激光光源，發(fā)出激光（激光類(lèi)別為3R類(lèi)）對(duì)ICG造影劑進(jìn)行熒光激發(fā)。攝像探頭的采集模塊可對(duì)熒光進(jìn)行采集成像。聲稱(chēng)用于輔助近紅外熒光成像以及熒光圖像的觀(guān)察。分類(lèi)編碼：06-15。

（三十三）可視耳鏡：由主機(jī)、鏡頭、記憶卡、充電底座、耳套、連接線(xiàn)、電源適配器、電池和嵌入式軟件組成。使用時(shí)，將鏡頭置于使用者的耳道內(nèi)。聲稱(chēng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于耳道的檢查。分類(lèi)編碼：07-01。

（三十四）硫化氫檢測(cè)器：由外殼、硬件接口卡、硫化氫傳感器組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品使用時(shí)，需配合呼氣分析儀使用，用于輔助檢測(cè)患者呼出氣硫化氫的濃度。分類(lèi)編碼：07-02。 

（三十五）一氧化氮檢測(cè)器：由外殼、電路主板、一氧化氮傳感器組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品使用時(shí)，需配合呼氣分析儀使用，用于輔助檢測(cè)患者呼出氣一氧化氮傳感器的濃度。分類(lèi)編碼：07-02。

（三十六）紅外額溫計(jì)：由外殼、顯示屏、紅外溫度傳感器和電路板組成。產(chǎn)品使用時(shí)，通過(guò)測(cè)量額頭的熱輻射的方法，顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。聲稱(chēng)產(chǎn)品能用于家庭和醫(yī)用場(chǎng)所，輸出的檢測(cè)結(jié)果用于醫(yī)療目的。分類(lèi)編碼：07-03。

（三十七）無(wú)創(chuàng)生理參數(shù)檢測(cè)儀：由主機(jī)、專(zhuān)用血氧線(xiàn)纜、可重復(fù)性血氧探頭和一次性探頭膠貼組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品使用時(shí)，通過(guò)接觸人體的前額、前臂、胸部、側(cè)腹、大小腿相應(yīng)位置，測(cè)量局部組織血氧飽和度和脈搏血氧飽和度相關(guān)生理參數(shù)。分類(lèi)編碼：07-03。

（三十八）睡眠呼吸記錄儀：由生理信號(hào)采集器（含嵌入式軟件）、移動(dòng)端軟件和服務(wù)端軟件、電源適配器組成。產(chǎn)品使用時(shí)，聲稱(chēng)采用雷達(dá)波掃描人體，通過(guò)接收和分析分析含有體征信號(hào)的雷達(dá)反射波可以判斷人體的心率、呼吸率兩個(gè)生理參數(shù)。產(chǎn)品不接觸人體，僅用于無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)心率、呼吸率兩個(gè)生理參數(shù)。產(chǎn)品不涉及人工智能算法或者大數(shù)據(jù)平臺(tái)，不出具診斷報(bào)告和診斷結(jié)論。分類(lèi)編碼：07-04。

（三十九）嗅覺(jué)功能檢測(cè)卡：產(chǎn)品由檢測(cè)卡和說(shuō)明書(shū)組成。檢測(cè)卡由PVC底板、硬脂酸、棉片、嗅素和石蠟組成。使用時(shí)，將測(cè)試卡彎折后由患者嗅聞。聲稱(chēng)可通過(guò)嗅聞產(chǎn)品內(nèi)測(cè)試卡，輔助判斷患者的嗅覺(jué)功能是否發(fā)生減退。產(chǎn)品能用于醫(yī)療神經(jīng)內(nèi)科、耳鼻喉科，輔助評(píng)估患者的嗅覺(jué)功能。分類(lèi)編碼：07-00。

（四十）供氧系統(tǒng)氧氣吸入器：由氧氣輸出接口、安全閥、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、通氣管、濕化瓶組成。不包含鼻氧管或者氧氣面罩等吸入附件。聲稱(chēng)產(chǎn)品主要配套于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，用于急救病人給氧和缺氧病人氧氣吸入用。分類(lèi)編碼：08-05。

（四十一）醫(yī)用呼吸道濕化器：由主機(jī)、濕化罐和過(guò)濾棉組成。使用時(shí)，對(duì)于流經(jīng)管路的氣體進(jìn)行濕化。聲稱(chēng)用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平。分類(lèi)編碼：08-05。

（四十二）一次性使用二氧化碳吸收過(guò)濾器：由二氧化碳吸收罐、氣體過(guò)濾器組成；二氧化碳吸收罐吸收介質(zhì)為鈣石灰；氣體過(guò)濾器過(guò)濾介質(zhì)為靜電棉。非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品使用時(shí)，與麻醉機(jī)配合，輔助吸收患者呼出氣體中的二氧化碳，濾除麻醉機(jī)呼吸支持氣體中的顆粒。產(chǎn)品非無(wú)菌提供，一次性使用。分類(lèi)編碼：08-05。

（四十三）一次性吸痰成像導(dǎo)管：由真空控制裝置、接頭保護(hù)蓋、分離夾、連接頭、保護(hù)套、吸引導(dǎo)管、沖洗管、沖洗開(kāi)關(guān)、密封推板、三通接頭、T型接頭、T型接頭蓋帽、攝像頭、病人端轉(zhuǎn)換接頭、機(jī)器端轉(zhuǎn)換接頭、延長(zhǎng)管、攝像頭、內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)特征接頭、攝像頭沖洗管組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品與負(fù)壓吸引設(shè)備相連，聲稱(chēng)根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，在內(nèi)窺鏡成像設(shè)備輔助下，經(jīng)口腔、鼻腔、人工氣道（氣管切開(kāi)術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。分類(lèi)編碼：08-00。

（四十四）低中頻皮膚治療儀：由塑料殼、電池、電路板和電極片組成。采用低中頻電流對(duì)皮膚進(jìn)行刺激。聲稱(chēng)用于輔助治療痤瘡。分類(lèi)編碼：09-01。

（四十五）遠(yuǎn)紅外理療墊：由電源溫控組件、電源線(xiàn)、理療墊應(yīng)用部分組成。產(chǎn)品使用時(shí)，通過(guò)控制理療墊應(yīng)用部分的溫度，對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫，并促進(jìn)局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。聲稱(chēng)適用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腰肌勞損、神經(jīng)和肌肉疼痛的人群。分類(lèi)編碼：09-02。

（四十六）體外沖擊波治療儀：由主體與配件（包括壓電式手柄、氣壓式手柄、探頭、橡膠膜、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線(xiàn)和手柄支架）組成。利用沖擊波原理。聲稱(chēng)用于緩解肌肉骨骼疼痛，也可用于對(duì)足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-03。

（四十七）咳痰機(jī)：由主機(jī)、遙控器、電源線(xiàn)、呼氣套件（吹嘴、過(guò)濾器、柔性管）組成。非無(wú)菌提供?；颊哒Ｎ鼩鈺r(shí)，吹嘴取出，主機(jī)不運(yùn)行?；颊吆魵鈺r(shí)與吹嘴接觸，由主機(jī)提供非侵入式間歇性高頻振蕩式振動(dòng)（負(fù)氣壓脈沖），高頻振蕩式振動(dòng)使粘液從支氣管壁松動(dòng)釋放并增加其流動(dòng)性，同時(shí)高頻振蕩通過(guò)支氣管向肺部提供能量以產(chǎn)生高振蕩呼氣流，帶動(dòng)粘液移動(dòng)到中央氣道，使患者更容易將其咳出。聲稱(chēng)適用于清除分泌物困難但能自主咳嗽的成人或兒童患者，用于如慢阻肺患者、CF患者等慢性呼吸道疾病的患者。不用于急救及呼吸支持患者。不配合ICU設(shè)備使用。分類(lèi)編碼：09-04。

（四十八）腰部牽引器：由驅(qū)動(dòng)裝置、綁縛帶、綁縛扣、充電器、控制開(kāi)關(guān)組成。使用時(shí)，通過(guò)產(chǎn)品的驅(qū)動(dòng)裝置產(chǎn)生向上的牽引力，帶動(dòng)患者的腰部肌肉及腰椎周?chē)浗M織進(jìn)行牽引運(yùn)動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)患者腰部的牽引拉伸的目的。聲稱(chēng)用于腰椎退變性側(cè)彎、腰椎間盤(pán)病變、腰部損傷后期康復(fù)的患者。分類(lèi)編碼：09-04。

（四十九）振動(dòng)排痰機(jī)：由主機(jī)、振動(dòng)背心、手持控制器、和充電器組成。聲稱(chēng)通過(guò)振動(dòng)叩擊胸壁，使呼吸道表面黏液和代謝物松解、液化，促使分泌物脫離氣管壁；同時(shí)促進(jìn)氣道纖毛的擺動(dòng)，協(xié)助痰液排出。分類(lèi)編碼：09-04。

（五十）負(fù)壓治療儀：由主體、操作顯示屏、支架、模式通道探頭組成。產(chǎn)品利用負(fù)壓的原理，對(duì)身體、肌肉、面部進(jìn)行負(fù)壓理療。聲稱(chēng)可以用于改善水腫、促進(jìn)血液循環(huán)，改善循環(huán)功能，改善脂肪團(tuán)。分類(lèi)編碼：09-04。

（五十一）一次性使用無(wú)菌點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成。針體頭端為尖頭形狀。無(wú)菌提供。產(chǎn)品為實(shí)心微細(xì)針狀器械，聲稱(chēng)通過(guò)選擇不同針的陣列面積、針體的數(shù)量及長(zhǎng)度，對(duì)皮膚軟組織實(shí)施機(jī)械性或物理性刺激，誘導(dǎo)機(jī)體的損傷修復(fù)機(jī)制，從而促進(jìn)表皮細(xì)胞的正常化以及真皮細(xì)胞外基質(zhì)再生。產(chǎn)品作用于頭、面部的皮膚病發(fā)病部位，用于探、撥、挑、刺組織。不促進(jìn)藥液吸收，不用于藥物或醫(yī)療器械注射。聲稱(chēng)用于皮膚?。ò畀徏梆畀忨：?、皮膚色素沉著）的輔助治療。分類(lèi)編碼：09-00。

（五十二）遠(yuǎn)紅外光磁電脈沖治療儀：由主機(jī)（外殼、主控板卡、磁缸、發(fā)熱膜、網(wǎng)電源線(xiàn)）、紅藍(lán)光治療頭、理療電極片組成。產(chǎn)品未采用激光光源。聲稱(chēng)產(chǎn)品的低頻磁脈沖可用于血栓性靜脈炎的輔助治療；產(chǎn)品的紅光（中心波長(zhǎng)630nm）可用于消炎、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合的輔助治療；產(chǎn)品的藍(lán)光（中心波長(zhǎng)465nm）可用于痤瘡的輔助治療；產(chǎn)品的中頻電流可用于肌肉勞損、退行性骨性關(guān)節(jié)病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛。產(chǎn)品僅用于完整皮膚表面，不用于體內(nèi)。分類(lèi)編碼：09-00。

（五十三）紫外線(xiàn)消毒器：由操作顯示部分、紫外照射部分、基座基底部分組成。紫外照射裝置發(fā)出紫外光（非激光），對(duì)消毒對(duì)象進(jìn)行照射，控制器可選擇照射劑量。聲稱(chēng)用于不耐熱且耐受紫外線(xiàn)醫(yī)療器械的消毒，使病原微生物滅活。分類(lèi)編碼：11-04。

（五十四）耳蝸腔深度測(cè)量工具：由探測(cè)體和手柄組成。采用鉑金和高分子材料和制成。無(wú)源產(chǎn)品一次性使用手術(shù)器械。聲稱(chēng)用于人工耳蝸植入手術(shù)時(shí)，探查耳蝸腔的通暢度。分類(lèi)編碼：12-00。

（五十五）皮下電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)（含顯示屏、真空泵、控制系統(tǒng)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和嵌入式軟件）、手柄（含電機(jī)、LCD屏和傳感器）、腳踏開(kāi)關(guān)、接地線(xiàn)、電源適配器和電源線(xiàn)組成。不接觸注射藥液。與已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的一次性使用無(wú)菌注射器和一次性使用無(wú)菌注射針配合使用。聲稱(chēng)用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注，以將注射器中的藥品或醫(yī)療器械通過(guò)注射針皮下注射到人體中。分類(lèi)編碼：14-01。

（五十六）肝內(nèi)穿刺活檢針套裝：由12F擴(kuò)張器、10F導(dǎo)管、5F導(dǎo)管、14G加硬套管、19G活檢針和止血閥組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。其中12F擴(kuò)張器、10F導(dǎo)管、5F導(dǎo)管采用聚乙烯和硫酸鋇制成，14G加硬套管采用聚乙烯和304不銹鋼制成，19G活檢針采用聚碳酸酯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）和304不銹鋼制成，止血閥采用聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅膠制成。不含導(dǎo)絲，需配合導(dǎo)絲使用。使用時(shí)，通過(guò)10F導(dǎo)管、14G加硬套管及止血閥經(jīng)頸靜脈至肝靜脈，搭建肝臟穿刺活檢路徑后，利用19G活檢針手動(dòng)控制外針管的方式對(duì)肝臟進(jìn)行穿刺活檢取樣。聲稱(chēng)用于經(jīng)頸靜脈采集肝臟組織標(biāo)本。分類(lèi)編碼：14-01。

（五十七）微量注射泵：由機(jī)殼、調(diào)節(jié)控制部件、輸注推進(jìn)部件和顯示部件組成。需配合一次性使用儲(chǔ)藥器和輸注管路（本產(chǎn)品均不含）使用。為有源產(chǎn)品。使用時(shí)，將一次性使用儲(chǔ)藥器裝入產(chǎn)品中，連接輸注管路，設(shè)置相關(guān)參數(shù)后進(jìn)行皮下輸注。聲稱(chēng)用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類(lèi)編碼：14-01。

（五十八）一次性電動(dòng)骨組織活檢針：由活檢針、套筒、取樣倉(cāng)、手柄、電源適配器（選配）組成；手柄外殼和取樣倉(cāng)分別采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料和聚苯乙烯制成；套筒、活檢針采用不銹鋼制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于對(duì)人體髂骨、股骨、脛骨、跟骨、肱骨進(jìn)行穿刺，并采集骨組織進(jìn)行活檢。分類(lèi)編碼：14-01。

（五十九）一次性使用無(wú)菌心包穿刺針：由穿刺針和穿刺針閥座組成，其中穿刺針采用304不銹鋼制成，穿刺針閥座采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于心包膜經(jīng)皮穿刺，以輔助其他器械完成后續(xù)的檢查或治療，如擴(kuò)張器、導(dǎo)引鞘或?qū)Ыz等進(jìn)入心包。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類(lèi)編碼：14-01。

（六十）醫(yī)用注射泵：由主控電路板、開(kāi)關(guān)電源板、內(nèi)部電池、液晶屏、小鍵盤(pán)、機(jī)械傳動(dòng)裝置及內(nèi)部軟件組成，包括單通道恒速注射泵和單通道靶控注射泵。聲稱(chēng)用于恒速/靶控靜脈輸注液體或藥物，不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類(lèi)編碼：14-01。

（六十一）一次性使用胸部壓迫裝置：由壓板、固定貼（或綁帶）、球囊、連接管、單向閥、注射器、尿素冷卻劑（可選）組成。其中尿素冷卻劑預(yù)充在注射器中，不接觸人體。采用無(wú)紡布、聚氯乙烯、滌綸、聚氨酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于壓迫起搏器和除顫器植入手術(shù)后口袋閉合部位，減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。同時(shí)所含冷卻劑用于壓迫部位的降溫，聲稱(chēng)通過(guò)冰敷的作用，可降低囊袋血腫的發(fā)病率并減輕病人的疼痛感。使用時(shí)，通過(guò)固定貼（或綁帶）固定產(chǎn)品，使球囊對(duì)準(zhǔn)胸部的手術(shù)傷口閉合部位，使用注射器抽取生理鹽水（不包含在本產(chǎn)品中）或空氣充盈球囊，或者將注射器中的尿素冷卻劑推注到球囊中使球囊充盈，壓迫傷口閉合部位。分類(lèi)編碼：14-04。

（六十二）止血帶：由彈性環(huán)、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄組成。其中彈性環(huán)采用醫(yī)用硅橡膠制成，彈性套采用棉筒繃帶制成，拉伸繩采用聚酯纖維制成，拉伸手柄采用聚氯乙烯材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒處理。使用時(shí)，將患者的上、下肢插入彈性套中，再沿著手臂將彈性環(huán)拉至目標(biāo)阻斷位置，術(shù)后移除。聲稱(chēng)用于四肢需要臨時(shí)止血的情況下，對(duì)患者四肢進(jìn)行加壓包扎，達(dá)到臨時(shí)止血作用。分類(lèi)編碼：14-04。

（六十三）一次性測(cè)壓引流導(dǎo)管套裝：為組合包類(lèi)產(chǎn)品，由腹腔、胸腔、膀胱引流導(dǎo)管、收集系統(tǒng)、測(cè)壓導(dǎo)管、引流導(dǎo)管固定裝置和接頭組成，部分型號(hào)的引流導(dǎo)管為測(cè)溫型，收集系統(tǒng)由管身、接口、止流夾、集液袋（或集液瓶）組成，引流導(dǎo)管固定裝置與創(chuàng)口接觸，用于引流導(dǎo)管的固定。均為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于腹腔、胸腔、膀胱的引流、測(cè)壓和測(cè)溫。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十四）一次性使用胃管：由頭部導(dǎo)管、套頭、導(dǎo)管主體、四通接頭、連接管、連接件、水管、自封接頭組成。采用聚氨酯材料、聚甲醛、不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與亞低溫治療儀配合使用，聲稱(chēng)用于調(diào)節(jié)需降低體溫進(jìn)行腦保護(hù)患者的體溫，并對(duì)胃部進(jìn)行排空減壓、清洗和灌注。使用時(shí)，產(chǎn)品經(jīng)食道插入胃部，其中一個(gè)自封接頭與亞低溫治療儀的出水端口連接，另一個(gè)自封接頭與回水端口連接，開(kāi)啟亞低溫治療儀后使得循環(huán)冷卻水從亞低溫治療儀注入胃管導(dǎo)管主體的腔內(nèi)，導(dǎo)管主體壁與食道壁密切接觸，冷卻水與食道壁血管進(jìn)行熱交換，冷卻后的血液經(jīng)人體血液循環(huán)至腦部，從而降低患者腦部溫度，聲稱(chēng)可起到腦保護(hù)的作用。熱交換后的冷卻水回至亞低溫治療儀主體重新進(jìn)行降溫，依次循環(huán)進(jìn)行。另外，產(chǎn)品的連接件通過(guò)連接管與頭部導(dǎo)管相連，頭部導(dǎo)管患者端有多個(gè)側(cè)孔，通過(guò)連接件注入患者所需的營(yíng)養(yǎng)液，營(yíng)養(yǎng)液由側(cè)孔溢出至胃部，實(shí)現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)灌注；也可以通過(guò)連接件連接胃腸減壓裝置，對(duì)患者實(shí)現(xiàn)持續(xù)胃腸排空減壓；還可通過(guò)連接件注入清洗液進(jìn)行洗胃。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十五）鼻胃腸成像導(dǎo)管套件：由鼻胃腸成像導(dǎo)管、引導(dǎo)管、導(dǎo)絲/導(dǎo)絲接頭（選配）、導(dǎo)引器（選配）組成。其中鼻胃腸成像導(dǎo)管由管體、連接件、沖洗管、攝像頭、內(nèi)窺鏡接頭組成；導(dǎo)引器由手柄、調(diào)整旋鈕、導(dǎo)引絲組成。一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)通過(guò)鼻腔進(jìn)入胃腸道，通過(guò)管體頭端的攝像頭的可視成像，進(jìn)行可視化置管，調(diào)整導(dǎo)引器控制導(dǎo)引絲角度，使得鼻胃腸管在置管時(shí)可達(dá)到目標(biāo)位置，置管完成后，后撤導(dǎo)引器導(dǎo)絲與鼻胃腸管脫離，斷開(kāi)與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器的連接，攝像頭為非帶電狀態(tài)，將鼻胃腸成像導(dǎo)管管體留置于人體。聲稱(chēng)與該公司電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，用于經(jīng)鼻向胃腸道內(nèi)引入營(yíng)養(yǎng)液。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十六）一次性使用胃管：由按鍵、控制盒上蓋、控制盒（內(nèi)含電池）、閥門(mén)和管路組成，其中管路采用聚氯乙烯材料制成，分為兩種：一種含紅光燈帶，另一種含紅外光燈帶，且管路帶有數(shù)字刻度和顯影標(biāo)記線(xiàn)（硫酸鋇）。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排（吸）液等；管路外壁的數(shù)字刻度和管路內(nèi)壁的顯影標(biāo)記線(xiàn)可控制產(chǎn)品使用長(zhǎng)度，且顯影標(biāo)記線(xiàn)具有顯影定位功能；燈帶產(chǎn)生的LED光在相應(yīng)的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)配合下可幫助醫(yī)生確認(rèn)胃管輪廓。聲稱(chēng)用于腸胃減壓，液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排（吸）液。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十七）引流穿刺套裝：由導(dǎo)管、穿刺針、抽吸器、真空瓶針、延長(zhǎng)管、手術(shù)刀、適配器和針固定裝置組成。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于引流、抽吸胸腔或腹膜腔積液。使用時(shí)，可用手術(shù)刀在體表做切口，將穿刺針與導(dǎo)管裝配，通過(guò)施加壓力進(jìn)行胸腔穿刺或腹腔穿刺，推進(jìn)到所需引流的空腔后，然后移除穿刺針，利用抽吸器抽吸液體，通過(guò)導(dǎo)管抽吸積液。延長(zhǎng)管也可連接到導(dǎo)管上，并與壁掛式引流裝置或真空瓶一起使用，以排出積液。穿刺針不用于腰椎、腦室的穿刺。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十八）外科手術(shù)引流導(dǎo)管套件：由引流導(dǎo)管、引流球、引流袋、穿孔針、拔針器、止液夾、空氣過(guò)濾器組成（其中引流球、引流袋、穿孔針、拔針器、止液夾、空氣過(guò)濾器為可選組件）。聲稱(chēng)通過(guò)臨床手術(shù)手段置管在需引流操作位置，與負(fù)壓或引流容器連接，利用體內(nèi)壓力、重力或負(fù)壓吸引等壓力的作用向體外引流，將組織創(chuàng)口間液體導(dǎo)引至體外或沖洗引流，保持組織創(chuàng)口的潔凈，防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染，促進(jìn)創(chuàng)口愈合。聲稱(chēng)用于臨床外科手術(shù)皮下引流、體表創(chuàng)傷或切口引流及沖洗。分類(lèi)編碼：14-05。

（六十九）竇道負(fù)壓引流裝置套裝：由硅橡膠竇道引流管及硅橡膠蓋盤(pán)（含引流口、沖洗管路，可覆蓋在病灶表面皮膚）、體外引流管、魯爾、連接接頭、止流夾、引導(dǎo)鞘和負(fù)壓引流封閉膜組成。聲稱(chēng)，引導(dǎo)鞘用于測(cè)量竇道深度，并將硅橡膠竇道引流管一端導(dǎo)入竇道，用負(fù)壓引流封閉膜封閉蓋盤(pán)區(qū)域，再通過(guò)硅橡膠竇道引流管另一端連接負(fù)壓源，在局部形成一個(gè)負(fù)壓環(huán)境。聲稱(chēng)用于各種軟組織、脂肪、肌肉、糖尿病足竇道創(chuàng)傷、骨髓炎、骨質(zhì)壞死形成的竇道的引流。聲稱(chēng)接觸時(shí)間小于28天。聲稱(chēng)產(chǎn)品在使用過(guò)程中，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：14-05。

（七十）鼓膜通氣管：采用硅橡膠和聚四氟乙烯材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用手術(shù)刀在鼓膜上切口，再將產(chǎn)品置入到鼓膜切口處，為滲出性中耳炎提供一個(gè)液體流出的通道和平衡中耳壓力。聲稱(chēng)用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。分類(lèi)編碼：14-06。

（七十一）一次性使用負(fù)壓供給吸引護(hù)創(chuàng)材料：由聚乙烯醇縮甲醛發(fā)泡海綿和一端具有沖洗管、引流管組成。A海綿（由聚乙烯醇、硫酸、甲醛材料制成）內(nèi)嵌兩根引流管和B海綿（在A海綿的基礎(chǔ)上，還添加微量的羧甲基殼聚糖）內(nèi)嵌一根沖洗管的三棱體，可以相嵌組合使用。在臨床上與半透性粘貼膜、負(fù)壓吸引裝置配套使用。聲稱(chēng)（1）將海綿置于創(chuàng)面，在引流管與外接的負(fù)壓源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。（2）如需要對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行沖洗、給藥、給氧操作，沖洗管、引流管出口接上負(fù)壓源，調(diào)節(jié)至滿(mǎn)足臨床需求的負(fù)壓后，持續(xù)進(jìn)行沖洗、給藥、給氧操作。聲稱(chēng)用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流、沖洗、給藥、給氧。分類(lèi)編碼：14-06。

（七十二）一次性使用痰液收集器：由儲(chǔ)液瓶、管道、連接頭、上蓋和下蓋組成，采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，與吸痰管或纖維支氣管鏡配合使用。使用時(shí)，產(chǎn)品的一端連接負(fù)壓吸引器，另一端連接吸痰管或纖維支氣管鏡，在負(fù)壓吸引器的負(fù)壓作用下，將痰液收集到產(chǎn)品中。聲稱(chēng)用于手術(shù)中吸痰并收集痰液。分類(lèi)編碼：14-06。

（七十三）無(wú)菌體表式給藥器：由腔體組件、導(dǎo)液梳齒（吸嘴）和吸入器連接口組成，采用高分子和金屬材料制成。為無(wú)源產(chǎn)品。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。不含藥物。聲稱(chēng)用于對(duì)患者體表皮膚的局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類(lèi)編碼：14-07。

（七十四）一次性使用無(wú)菌傷口給藥器：由給藥器本體（手柄）和針管組成，給藥器本體由高分子材料制成，針管采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。需配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前制備的裝有自體富血小板血漿的軟管條使用。使用時(shí)，將軟管條安裝到產(chǎn)品上，按壓針管刺破軟管條，將針管出口置于體表傷口上方，繼續(xù)按壓給藥器本體的手柄部，將軟管條內(nèi)的自體富血小板血漿滴至傷口。聲稱(chēng)用于體表傷口治療時(shí)，扎破裝有自體富血小板血漿的軟管條，并將自體富血小板血漿滴至傷口。分類(lèi)編碼：14-07。

（七十五）無(wú)菌傷口涂布給藥器：由瓶塞穿刺器、推注器、涂布器和保護(hù)帽組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，不含藥物。聲稱(chēng)使用時(shí)，將瓶塞穿刺器插入藥瓶，再將推注器連接到瓶塞穿刺器上，將藥瓶倒置使用推注器抽取一定量的藥液；給藥時(shí)，將推注器與瓶塞穿刺器分開(kāi)，換成與涂布器相連，推動(dòng)推注器將藥液通過(guò)涂布器涂布至傷口創(chuàng)面上。聲稱(chēng)用于液體藥物制劑的涂布給藥，將藥液涂布至軟組織或關(guān)節(jié)周?chē)行⌒蛡诒砻妫茨仪谐g(shù)、開(kāi)放性腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等中小型手術(shù)后，傷口縫合前，將藥物涂布至手術(shù)創(chuàng)口表面）。分類(lèi)編碼：14-07。

（七十六）透明質(zhì)酸鈉液體成膜敷料：由透明質(zhì)酸鈉、1,2-戊二醇、羥丙基纖維素、甘油、山梨酸鉀、純化水和塑料瓶組成。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。聲稱(chēng)所含成分不具有藥理學(xué)作用。聲稱(chēng)所含成分不可被人體吸收。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。分類(lèi)編碼為：14-10。

（七十七）生物多糖沖洗膠液：由羧甲基纖維素鈉、氯化鈉和純化水組成。無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起到潤(rùn)滑隔離和物理屏障作用。聲稱(chēng)用于體表非慢性創(chuàng)面（體表小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等）及周?chē)つw的沖洗護(hù)理。不用于體內(nèi)創(chuàng)面。分類(lèi)編碼：14-10。

（七十八）無(wú)菌醫(yī)用創(chuàng)面敷料：由羊毛脂、白凡士林、硬脂酸50、丙二醇、三乙醇胺、硬脂山梨坦和純化水組成，為膏狀。為無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。聲稱(chēng)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用、不被人體吸收。分類(lèi)編碼：14-10。

（七十九）貽貝 粘蛋白液體成膜敷料：由貽貝粘蛋白、輕質(zhì)液狀石蠟、肉豆蔻酸異丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇和純化水組成。非無(wú)菌提供。聲稱(chēng)能夠在創(chuàng)面發(fā)揮物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/水光針/微整形術(shù)后形成的淺表性創(chuàng)面）的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十）醫(yī)用溫敏型凝膠敷料：由羥丁基殼聚糖、甘油和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)在儲(chǔ)存溫度（2℃～8℃）下為流動(dòng)的溶液狀態(tài)，當(dāng)用于人體后轉(zhuǎn)變?yōu)椴荒芰鲃?dòng)的凝膠狀敷于創(chuàng)面，形成保護(hù)膜，起到止血、提供物理屏障、提供濕性環(huán)境及促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面(含口腔、鼻腔、耳道、陰道、肛腸部位的黏膜損傷)的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十一）無(wú)菌傷口敷料：由硬脂酸、油酸、亞油酸、棕櫚酸、亞麻酸和微晶蠟組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)使用時(shí)，將產(chǎn)品涂抹于創(chuàng)面，可形成一層油狀物理保護(hù)屏障（疏水性屏障），發(fā)揮物理隔離作用。聲稱(chēng)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用，且不可被人體吸收。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。不用于慢性創(chuàng)面。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十二）無(wú)菌液體敷料：由過(guò)氧化玉米油和八角茴香油組成，無(wú)菌提供。聲稱(chēng)涂抹于創(chuàng)面，可形成一層油狀物理保護(hù)屏障，發(fā)揮物理隔離作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。不用于非創(chuàng)面皮膚，不用于預(yù)防壓力性損傷。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十三）創(chuàng)面液體敷料：由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基殼聚糖、羧甲纖維素鈉、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和純化水組成。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告顯示無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光光子水光果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十四）透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水和細(xì)菌纖維素膜組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)所形成的保護(hù)層可以在創(chuàng)面起到物理屏障作用。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、小創(chuàng)口、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十五）體表創(chuàng)面粘合敷料：由膠體和一次性使用涂抹器組成，其中膠體由α-氰基丙烯酸正丁酯、對(duì)苯二酚、二氧化硫和α-氰基丙烯酸乙酯組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品作用于創(chuàng)面時(shí)可迅速聚合、固化成膜，緊密粘合創(chuàng)面，保持創(chuàng)口的對(duì)合狀態(tài)。聲稱(chēng)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用，聲稱(chēng)僅用于體表非慢性創(chuàng)面。聲稱(chēng)用于體表小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。不用于手術(shù)切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術(shù)穿刺口的封閉、完全清創(chuàng)后的封閉。分類(lèi)編碼：14-10。

（八十六）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕敷料：由硅彈性體凝膠（由環(huán)聚二甲基硅氧烷、雙-PEG-12聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交聯(lián)聚合物和月桂醇聚醚-9組成）、透明質(zhì)酸鈉、1,2-戊二醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、純化水組成。非無(wú)菌提供。聲稱(chēng)用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。不用于未愈合的傷口。分類(lèi)編碼：14-12。

（八十七）開(kāi)顱手術(shù)后外固定保護(hù)板：采用高分子材料光敏樹(shù)脂制成，通過(guò)3D打印工藝制備，為可重復(fù)使用的非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品分為小、中、大三種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，不是個(gè)性化定制產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于開(kāi)顱去骨瓣手術(shù)后，放在顱骨缺損部位，減少外部撞擊對(duì)腦部組織的傷害。分類(lèi)編碼：14-15。

（八十八）醫(yī)用鼻腔清洗液：由清洗液和容器組成，其中清洗液由氯化鈉、純化水、檸檬酸、檸檬酸鈉、聚乙二醇和甘油組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品。需配合鼻部沖洗器使用。聲稱(chēng)用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。分類(lèi)編碼：14-15。

（八十九）抗鼻腔過(guò)敏凝膠：由陽(yáng)離子瓜爾膠（其化學(xué)名稱(chēng)為瓜爾膠羥丙基三甲基氯化銨，分子結(jié)構(gòu)中含有正電荷）、聚山梨酯80、PEG-100硬脂酸酯、二甲硅油、甘油、丙二醇、依地酸二鈉、枸櫞酸、山梨酸鉀和純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)可以在鼻黏膜形成一層保護(hù)層，阻隔病原微生物對(duì)鼻黏膜的刺激。聲稱(chēng)所含成分陽(yáng)離子瓜爾膠攜帶正電荷可以吸附帶負(fù)電荷物質(zhì)過(guò)敏原（各種花粉、塵埃、塵螨以及動(dòng)物毛發(fā)等），將過(guò)敏原吸附到凝膠薄膜上。聲稱(chēng)用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。分類(lèi)編碼為：14-16。

（九十）醫(yī)用鼻腔噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，噴霧液由氫化蓖麻油、羥丙基-β-環(huán)糊精、聚乙二醇、肉豆蔻酸異丙酯、山梨酸鉀、檸檬酸、氯化鈉和純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引起的癥狀。分類(lèi)編碼：14-16。

（九十一）碘酊酒精棉棒：由碘酊、酒精、涂抹材料（采用醫(yī)用脫脂棉制成）和手持組件組成。為一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制成的塑料管體，使用時(shí)，沿中間的易折斷痕打開(kāi)后可露出載有碘酊和酒精的棉頭端。聲稱(chēng)用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。分類(lèi)編碼：14-16。

（九十二）碘伏酒精棉棒：由碘伏、酒精、涂抹材料（為醫(yī)用脫脂棉）和手持組件組成。為一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制成的塑料管體，使用時(shí)，沿中間的易折斷痕打開(kāi)后可露出載有消毒液的棉頭端。聲稱(chēng)用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。分類(lèi)編碼：14-16。

（九十三）醫(yī)用足部創(chuàng)面護(hù)理盒：由液體敷料、創(chuàng)口貼、棉簽和疣體剝離刀組成，為組合包類(lèi)產(chǎn)品。其中：（1）液體敷料由聚乙烯醇、乙醇（含量10%）、甘油和純化水組成，為無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。聲稱(chēng)所含成分不可被人體吸收；（2） 創(chuàng)口貼由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。聲稱(chēng)所含成分不具有藥理學(xué)作用且不可被人體吸收；（3）棉簽由吸水性材料組成，不含消毒劑。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理；（4）疣體剝離刀由剝離刀和護(hù)套組成，護(hù)套采用高分子材料制成，刀片采用不銹鋼材料制成，為非無(wú)菌產(chǎn)品、可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)消毒，聲稱(chēng)剝離刀僅用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)中對(duì)疣體組織的剝離和清除。聲稱(chēng)用于疣體剝離后的創(chuàng)面護(hù)理。分類(lèi)編碼為：14-16。

（九十四）電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床：由臺(tái)面、床體支架、控制器組件、護(hù)欄、底盤(pán)踏板、萬(wàn)向腳輪、剎車(chē)組成。有源產(chǎn)品，含有電池組件。產(chǎn)品具備高度調(diào)節(jié)功能和水平位移功能，患者可以通過(guò)水平位移的功能，幫助患者自動(dòng)過(guò)床。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、移動(dòng)患者。分類(lèi)編碼：15-05。

（九十五）干眼癥用眼科加熱霧化器：由主機(jī)、霧化杯、加熱管路、溫度傳感器組成，非無(wú)菌提供。使用時(shí)，向產(chǎn)品中注入純水，聲稱(chēng)通過(guò)主機(jī)內(nèi)的陶瓷換能片諧振振蕩，使液體分子形成微小霧化微粒，再通過(guò)主機(jī)內(nèi)的控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)霧化氣體的溫度、時(shí)間、霧量和風(fēng)量，并經(jīng)加熱管路對(duì)常溫的霧化氣體進(jìn)行加熱，達(dá)到設(shè)置的適宜溫度（37-45℃）輸送至眼罩，在眼罩內(nèi)形成濕房進(jìn)行霧化。將純水霧化、加熱并輸送霧化氣體至眼部，聲稱(chēng)用于由瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的輔助治療。分類(lèi)編碼：16-02。

（九十六）旁中心弱視治療儀：由主機(jī)和軟件組件組成，其中主機(jī)由光刷、后像、透鏡、電路板、電源線(xiàn)和外殼組成。產(chǎn)品光源類(lèi)型為L(zhǎng)ED光源，且為非單色紅光的光源。產(chǎn)品聲稱(chēng)為一種改良的后像治療儀，將海丁格光刷和后像聯(lián)合應(yīng)用。使用時(shí)，當(dāng)患者的弱視眼看到海丁格光刷位于視野中心時(shí)，視網(wǎng)膜黃斑中心正處于后像黑點(diǎn)的遮蓋陰影中，此時(shí)啟動(dòng)后像閃光，導(dǎo)致視網(wǎng)膜黃斑中心外被閃光抑制，視網(wǎng)膜黃斑中心得到黑點(diǎn)陰影保護(hù)而功能正常，從而強(qiáng)迫弱視眼由旁中心注視轉(zhuǎn)變?yōu)橹行淖⒁?。聲稱(chēng)用于旁中心注視性弱視的治療。分類(lèi)編碼：16-03。

（九十七）閃爍弱視治療儀：由主機(jī)、治療筒、眼罩和光刷組成，其光源類(lèi)型為L(zhǎng)ED光源。產(chǎn)品聲稱(chēng)包含多種工作模式：（1）多色光交替閃爍刺激興奮視覺(jué)系統(tǒng)，利用紅、綠、黃三色光交替閃爍刺激，使感紅、感綠、感黃視錐細(xì)胞興奮，激活視覺(jué)系統(tǒng)，促進(jìn)視覺(jué)發(fā)育；（2）光柵（CAM）視覺(jué)刺激法；（3）后像工作模式；（4）光刷工作模式；（5）低頻脈沖刺激，通過(guò)眼罩上的脈沖電流刺激眼眶周?chē)γ鳌€竹、魚(yú)腰、健明等穴位，利用經(jīng)絡(luò)生物電療法帶動(dòng)人體經(jīng)絡(luò)振動(dòng)，實(shí)現(xiàn)通經(jīng)絡(luò)的作用。聲稱(chēng)用于弱視的輔助治療。分類(lèi)編碼：16-03。

（九十八）角膜共聚焦顯微鏡：由主機(jī)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視攝像頭、角膜細(xì)胞成像軟件、數(shù)據(jù)線(xiàn)、電源線(xiàn)和腳踏開(kāi)關(guān)組成，產(chǎn)品含I類(lèi)激光光源（小于等于GB7247標(biāo)準(zhǔn)的3R），聲稱(chēng)可發(fā)出波長(zhǎng)為670nm±20nm的連續(xù)激光。使用時(shí)，配合角膜接觸帽使用（產(chǎn)品不含），主機(jī)產(chǎn)生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通過(guò)主機(jī)內(nèi)的往復(fù)偏轉(zhuǎn)反射鏡周期性地?cái)[動(dòng)，使角膜的二維扇區(qū)被依次掃描。然后，角膜每個(gè)點(diǎn)的反射光的量由光敏感探測(cè)器進(jìn)行測(cè)量，可獲得不同角膜層（如上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞等）的圖像。聲稱(chēng)用于角膜的斷層掃描及分析，供眼科對(duì)角膜疾?。ㄈ缃悄ぱ椎龋┻M(jìn)行分析和隨訪(fǎng)觀(guān)察。分類(lèi)編碼：16-04。

（九十九）眼底黃斑色素密度測(cè)量?jī)x：由主機(jī)、反應(yīng)裝置、USB移動(dòng)軟盤(pán)、USB線(xiàn)和電源線(xiàn)組成。產(chǎn)品光源類(lèi)型為L(zhǎng)ED光源，含白色、紅色、藍(lán)色和綠色LED燈。產(chǎn)品基于異色閃爍光度法設(shè)計(jì)，開(kāi)始時(shí)藍(lán)色/綠色LED燈閃爍頻率很高，使受試者無(wú)法察覺(jué)閃爍光，隨后閃爍速度緩慢降低直到受試者能夠識(shí)別閃爍，此時(shí)按下反應(yīng)裝置按鈕。受試者在不同的光強(qiáng)度比率下重復(fù)上述過(guò)程，產(chǎn)品根據(jù)測(cè)得結(jié)果的最小值和年齡計(jì)算出受試者的黃斑色素值。聲稱(chēng)用于檢測(cè)黃斑色素光密度，檢測(cè)結(jié)果可用于識(shí)別患者患有早期老年性黃斑變性疾病的風(fēng)險(xiǎn)，有助于對(duì)中國(guó)年齡相關(guān)性黃斑變性的高危人群進(jìn)行普遍篩查。分類(lèi)編碼：16-04。

（一○○）一次性使用無(wú)菌眼壓計(jì)探針：由探針頭和探針桿組成，其中探針頭采用高分子材料（醫(yī)用級(jí)聚丙烯）制成，探針桿采用高碳鋼材料制成，表面鍍金。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，為一次性使用耗材。需配合回彈式眼壓計(jì)使用。聲稱(chēng)探針頭直接接觸角膜。聲稱(chēng)用于配合回彈式眼壓計(jì)完成人眼眼壓的測(cè)量。分類(lèi)編碼：16-04。

（一○一）眼科數(shù)字手術(shù)顯微鏡：眼科數(shù)字手術(shù)顯微鏡：由3D眼鏡、支架系統(tǒng)、控制單元、觀(guān)察系統(tǒng)、顯示單元、腳踏開(kāi)關(guān)及連接線(xiàn)、遙控器及連接線(xiàn)組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品移至手術(shù)臺(tái)并適當(dāng)定位，然后調(diào)節(jié)控制單元和腳踏開(kāi)關(guān)，通過(guò)觀(guān)察系統(tǒng)的攝像機(jī)將眼科手術(shù)區(qū)域的圖像傳輸至顯示單元的顯示屏，醫(yī)生佩戴3D眼鏡觀(guān)看顯示屏，可觀(guān)察到手術(shù)區(qū)域的細(xì)節(jié)圖像。聲稱(chēng)用于放大肉眼難以觀(guān)察的手術(shù)區(qū)域，以三維方式顯示放大后的圖像，從而實(shí)現(xiàn)更精確的診斷和手術(shù)。聲稱(chēng)用于支持眼科手術(shù)的可視化觀(guān)察。分類(lèi)編碼：16-05。

（一○二）醫(yī)用電動(dòng)扭力扳手：由手柄、充電器、電源適配器組成。手柄由顯示屏和控制部分組成。顯示屏可顯示扭力、速度、反向旋轉(zhuǎn)、電池狀況和校準(zhǔn)模式設(shè)定。與口腔種植機(jī)頭配合使用，由手柄內(nèi)的電動(dòng)馬達(dá)產(chǎn)生動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)口腔種植機(jī)頭，聲稱(chēng)用于固定螺絲。分類(lèi)編碼：17-03。

（一○三）牙齒藍(lán)光漂白設(shè)備：由可拆卸藍(lán)光刷頭和本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。需配合牙齒美白材料使用，聲稱(chēng)一方面刷頭可發(fā)出藍(lán)光促進(jìn)牙齒美白材料中過(guò)氧化氫中自由基的生成，生成的自由基能夠分解牙齒的色素成分，用于牙齒美白（醫(yī)療器械功能）；另一方面用于刷牙（非醫(yī)療器械功能）。分類(lèi)編碼：17-03。

（一○四）全瓷義齒用染色液：由氯化鐵、1, 3-丁二醇、甲基丙烯?；籽趸柰椤⑷ルx子水組成。聲稱(chēng)用于涂抹在牙科氧化鋯修復(fù)體表面，經(jīng)高溫?zé)Y(jié)后，最終在氧化鋯修復(fù)體表面生成二氧化硅涂層，降低氧化鋯修復(fù)體表面透度。聲稱(chēng)經(jīng)高溫?zé)Y(jié)后無(wú)有機(jī)物成分殘留。分類(lèi)編碼：17-06。

（一○五）增材制造陶瓷托槽：由槽溝、鎖片、結(jié)扎翼、牽引鉤（僅限帶鉤的陶瓷托槽）及粘結(jié)底板組成。采用氧化鋯陶瓷，根據(jù)口掃設(shè)備獲取的患者口腔數(shù)據(jù)，經(jīng)增材制造（3D打印）工藝制成的個(gè)性化產(chǎn)品（個(gè)性化部分為托槽基底形狀，聲稱(chēng)個(gè)性化設(shè)計(jì)提高了托槽的粘接性能，減少掉托槽的情況發(fā)生）。與正畸絲等配套使用，聲稱(chēng)用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。具有正畸矯治作用。分類(lèi)編碼：17-07。

（一○六）增材制造氧化鋯正畸托槽：分為自鎖式托槽和非自鎖式托槽，由槽溝、結(jié)扎翼、粘接底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、滑蓋（僅限自鎖式托槽）組成。采用氧化鋯陶瓷，參考常規(guī)產(chǎn)品的實(shí)際尺寸，經(jīng)3D打印工藝制成的非個(gè)性化產(chǎn)品。與正畸絲等配套使用，聲稱(chēng)用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力，具有正畸矯治作用。分類(lèi)編碼：17-07。

（一○七）定制式牙科種植用導(dǎo)板：由牙支持式導(dǎo)板、基底導(dǎo)板、全程種植導(dǎo)板、術(shù)前預(yù)成臨時(shí)即刻修復(fù)體導(dǎo)板、種植用牙鉆導(dǎo)向器和鎖芯附件組成，通過(guò)鎖芯附件將除種植用牙鉆導(dǎo)向器以外的各部分拼接組合而成，種植用牙鉆導(dǎo)向器安裝在全程種植導(dǎo)板定位孔內(nèi)。術(shù)前預(yù)成臨時(shí)即刻修復(fù)體導(dǎo)板上預(yù)備有流體樹(shù)脂孔。牙支持式導(dǎo)板采用3D打印模型樹(shù)脂制成；基底基板、全程種植導(dǎo)板采用金屬3D牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉打印制成；術(shù)前預(yù)成臨時(shí)即刻修復(fù)體導(dǎo)板采用3D打印模型樹(shù)脂制成；鎖芯附件采用3D牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉或3D模型樹(shù)脂打印制成；種植用牙鉆導(dǎo)向器采用TC4鈦合金材料制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。根據(jù)臨床機(jī)構(gòu)確認(rèn)的種植方案和患者的口腔模型，通過(guò)增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)）制成。聲稱(chēng)用于輔助種植體植入的定位。分類(lèi)編碼：17-08。

（一○八）牙科氟保護(hù)劑：由乙醇、天然樹(shù)脂、氟化鈉、木糖醇、二氧化硅、薄荷香精組成。聲稱(chēng)所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。聲稱(chēng)用于預(yù)防齲齒。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一○九）牙科脫敏膏：由二氧化硅、氟化鍶、卡波姆、純化水組成。聲稱(chēng)用于消除暴露的牙頸部的過(guò)敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一一○）牙科脫敏膏：由生物玻璃、氯化鍶、氟化鈉、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇400、黃原膠、月桂酰肌氨酸鈉、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸鈉、食用香精、檸檬酸、純化水和包裝容器組成。包裝容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或鋁塑復(fù)合材料制成。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一一一）牙科防齲膏：由二氧化硅、氟化鈉、卡波姆、三乙醇胺、純化水組成。聲稱(chēng)用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一一二）牙科脫敏膏：由單氟磷酸鈉、磷酸氫鈣、二氧化硅、丙二醇、甘油、黃原膠、羧甲基纖維素鈉、月桂酰肌氨酸鈉、焦磷酸鈉、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸鈉、食用香精、純化水和包裝容器組成。A型食用香精為薄荷味，B型食用香精為綠茶味，C型食用香精為草莓味，包裝容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或鋁塑復(fù)合材料制成。聲稱(chēng)用于消除暴露的牙頸部的過(guò)敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一一三）牙科脫敏膏：由二氧化硅、氟化鍶、卡波姆、三乙醇胺和純化水組成。聲稱(chēng)用于消除暴露的牙頸部的過(guò)敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。分類(lèi)編碼：17-10。

（一一四）胎兒心磁圖儀：由低溫探測(cè)系統(tǒng)(包括低溫保持器、磁傳感器）、檢查床（包括定位擋板裝置）、測(cè)控系統(tǒng)、低溫系統(tǒng)承載臺(tái)、磁屏蔽裝置、胎兒心磁軟件組成。聲稱(chēng)通過(guò)心臟磁場(chǎng)變化檢測(cè)胎兒的心電生理活動(dòng)，可以檢測(cè)胎兒心動(dòng)波形形態(tài)、心律、間期等信息，以評(píng)估胎兒心臟的病理或健康狀態(tài)。通過(guò)軟件應(yīng)用獨(dú)立源分離算法，分離出混雜在數(shù)據(jù)中的母體信號(hào)和其他噪聲源。聲稱(chēng)用于采集、記錄胎兒心臟的磁場(chǎng)信號(hào)，采集過(guò)程中不對(duì)被檢測(cè)者施加能量。產(chǎn)品不涉及干預(yù)或指導(dǎo)治療，適用于孕周大于18周的孕婦，可作為常規(guī)孕檢或胎兒心臟檢測(cè)的補(bǔ)充手段。聲稱(chēng)所含軟件沒(méi)有采用人工智能或大數(shù)據(jù)平臺(tái)技術(shù)，無(wú)輔助決策功能，也不具備疾病診斷功能和自主出具診斷報(bào)告功能。分類(lèi)編碼：18-00。

（一一五）含鏡片一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器：由上葉、下葉和光學(xué)平鏡片組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)配合使用（便攜式電子陰道鏡通過(guò)產(chǎn)品所含透光的光學(xué)平鏡片可以觀(guān)察陰道內(nèi)部）。聲稱(chēng)用于擴(kuò)張陰道以露出陰道內(nèi)部供檢查。分類(lèi)編碼：18-01。

（一一六）產(chǎn)科專(zhuān)用監(jiān)護(hù)儀：由主機(jī)（電池、支架、顯示屏、記錄儀、外殼）和相應(yīng)的功能附件（心電電纜、無(wú)創(chuàng)血壓袖套、血氧傳感器、體溫探頭、胎心率探頭、宮縮壓探頭、打標(biāo)器、胎兒?jiǎn)拘哑鳎┙M成。聲稱(chēng)通過(guò)傳感器感應(yīng)母親的各種生理變化，并通過(guò)多普勒原理采集胎心率，壓力變化變化采集宮縮信號(hào)，然后放大器把信息強(qiáng)化，再轉(zhuǎn)換成電信息，經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，分析和編輯，然后在顯示屏中的各個(gè)功能模塊顯示出來(lái)，或根據(jù)需要記錄，打印下來(lái)。聲稱(chēng)用于在醫(yī)院對(duì)母親的心電、心率、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、脈率、呼吸、體溫、宮縮壓力以及胎兒的胎心率、胎動(dòng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。聲稱(chēng)在臨產(chǎn)室、分娩室、產(chǎn)前檢查室內(nèi)以及產(chǎn)后住院恢復(fù)期間使用。不含ST段測(cè)量、心律失常分析及QT分析功能。分類(lèi)編碼：18-02。

（一一七）一次性使用子宮支架及其輸送器：由一次性使用子宮支架（由宮形環(huán)加強(qiáng)圈和薄膜組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成）和輸送器（由輸送器套管頂端、限位器、輸送器套管及推桿組成，由醫(yī)用聚丙烯材料制成）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。放置于宮腔內(nèi)，聲稱(chēng)可形成物理屏障，使得子宮內(nèi)壁無(wú)法內(nèi)聚。聲稱(chēng)用于子宮腔手術(shù)后預(yù)防或減少宮腔粘連。預(yù)期最長(zhǎng)的接觸時(shí)間小于30天。分類(lèi)編碼：18-04。

（一一八）天然橡膠膠乳男用避孕套：由天然橡膠膠乳制成。在天然橡膠膠乳中添加梔子黃天然色素，聲稱(chēng)不發(fā)揮藥理學(xué)作用。開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。涂有潤(rùn)滑劑（一種是油性潤(rùn)滑劑，由甲基硅油組成；一種是水性潤(rùn)滑劑，由純凈水、甘油、透明質(zhì)酸鈉和丙二醇組成）。聲稱(chēng)用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。分類(lèi)編碼：18-06。

（一一九）人類(lèi)體外輔助生殖用卵子固定器：由主機(jī)、電源適配器、控制器(選配)、空氣軟管、注射支架與微量移液管組成。主機(jī)內(nèi)部的負(fù)壓裝置產(chǎn)生的負(fù)壓在主機(jī)內(nèi)部形成一個(gè)氣流，這個(gè)氣流通過(guò)微量移液管吸住卵子，使卵子相對(duì)固定在一個(gè)位置，以便于操作人員將另一頭注射管中的精子注射到卵子中，從而完成單一精子卵質(zhì)內(nèi)顯微注射(ICSI)。最前端的微量移液管在使用時(shí)直接接觸卵子和體外輔助生殖用液。用于人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)中，用于ICSI的環(huán)節(jié)，在精子注射進(jìn)卵子之前，主機(jī)產(chǎn)生的負(fù)壓通過(guò)微量移液管吸住卵子，將卵子固定住。不用于科研。分類(lèi)編碼為：18-07。

（一二○）舌脈診儀：主要由舌象信息采集模塊、脈象信息采集模塊、腕帶、臺(tái)車(chē)、軟件（舌脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)程序軟件，軟件發(fā)布版本號(hào)V1）、工作站組成。脈象采集模塊：經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部沖、甘、恰部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集，僅針對(duì)傳感器對(duì)于藏醫(yī)脈診要求位置脈搏跳動(dòng)波形的采集與復(fù)現(xiàn)，供醫(yī)生進(jìn)行分析參考。舌象采集模塊：與中醫(yī)四診類(lèi)設(shè)備基本一致，通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像。體質(zhì)辨識(shí)模塊：根據(jù)藏醫(yī)《四部醫(yī)典》《國(guó)際中醫(yī)藥藏醫(yī)診療指南》等，以問(wèn)卷的形式來(lái)獲取患者的體質(zhì)信息。體質(zhì)辨識(shí)數(shù)據(jù)通過(guò)軟件內(nèi)置藏醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)量表進(jìn)行選擇后，醫(yī)生根據(jù)量表獲取的結(jié)果，再結(jié)合對(duì)患者近期身體狀況的問(wèn)診，最終進(jìn)行體質(zhì)判定。企業(yè)宣稱(chēng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行舌象信息、脈象信息、體質(zhì)信息的數(shù)據(jù)采集，為藏醫(yī)辨證提供參考，不具備診療功能。未采用大數(shù)據(jù)深度學(xué)習(xí)以及人工智能等技術(shù)。分類(lèi)編碼：20-01。

（一二一）低頻電子脈沖穴位治療儀：由主機(jī)、電極片、電極線(xiàn)和電源適配器組成。通過(guò)輸出微電流作用于人體穴位（完好皮膚），加快血液流動(dòng)、改善組織器官的微循環(huán)。用于對(duì)穴位進(jìn)行刺激。分類(lèi)編碼：20-02。

（一二二）穴位激光治療儀：由激光裝置、傳輸裝置、控制裝置和軟件組成。利用弱激光（3R類(lèi)激光）照射患者體表臍周部位，以神闕穴為主穴，輔以氣海穴、天樞穴、下脘穴、大橫穴。宣稱(chēng)可促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，對(duì)功能性消化不良，功能性腹脹、腹痛，習(xí)慣性便秘有輔助治療作用。分類(lèi)編碼為：20-02。

（一二三）穴位力療設(shè)備：主要由末端執(zhí)行器、實(shí)感攝像頭、協(xié)作機(jī)械臂、觸控屏、控制柜、可移動(dòng)基座和軟件組成。專(zhuān)業(yè)操作者通過(guò)實(shí)感攝像頭鏡像定位患者的待治療區(qū)域位置，基于中醫(yī)骨度分寸定位法和經(jīng)絡(luò)腧穴的功效在觸摸屏人工選取并標(biāo)記待治療的特征穴位，基于臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和患者個(gè)體差異來(lái)設(shè)定作用穴位的指法/力度/時(shí)長(zhǎng)/角度/頻率及穴位間的停留移動(dòng)軌跡形成治療方案，并將信息傳輸至協(xié)作機(jī)械臂的規(guī)劃模塊和控制模塊，最終通過(guò)協(xié)作機(jī)械臂、末端執(zhí)行器以及利用模擬人手指設(shè)計(jì)的醫(yī)用硅膠材料觸摸人體相關(guān)穴位進(jìn)行壓力刺激。僅接觸患者背部（頸部以下、腰部以上）的完好皮膚表面。執(zhí)行過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)操作者可及時(shí)啟動(dòng)安全撤離以撤離機(jī)械臂保證患者安全。企業(yè)宣稱(chēng)用于輔助專(zhuān)業(yè)醫(yī)師運(yùn)用按、揉等特定手法，通過(guò)外力刺激作用于人體相關(guān)穴位、部位及痛點(diǎn)，促進(jìn)經(jīng)絡(luò)疏通，用于慢性下腰痛的輔助治療。僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的操作者使用。不涉及人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代技術(shù)。分類(lèi)編碼：20-02。作用原理和臨床預(yù)期用途需審評(píng)部門(mén)進(jìn)一步確認(rèn)。

（一二四）穴位脈沖治療儀：由電路控制、脈沖振動(dòng)氣流發(fā)生器、氣流分配閥和醫(yī)用硅膠管組成。作用于手部、腳踝部穴位，通過(guò)脈沖氣流振動(dòng)產(chǎn)生共振能量波，在治療部位產(chǎn)生規(guī)律振動(dòng)頻率，使血管發(fā)生變形，利用血管壁的彈性特點(diǎn)，使血管有規(guī)律的變形、恢復(fù)。每次施加的壓力會(huì)降低血管的橫截面積，面積減小，直接導(dǎo)致血流速度的加快。用于對(duì)穴位進(jìn)行刺激。分類(lèi)編碼為：20-02。

（一二五）穴位磁療器：由腕帶（硅膠）、固定磁極（釹鐵硼）1個(gè)、活動(dòng)磁極（釹鐵硼）2個(gè)和天然石球（碳酸鈣及二氧化硅）組成。腕帶可以使產(chǎn)品作用在人體腕部，運(yùn)用經(jīng)穴磁場(chǎng)療法，將汝鐵硼磁材作為刺激源，利用兩個(gè)異性磁極同時(shí)作用于“內(nèi)關(guān)”和“外關(guān)”穴位（完好皮膚）。用于對(duì)穴位進(jìn)行刺激。分類(lèi)編碼為：20-03。

（一二六）穴位遠(yuǎn)紅外磁療貼：由無(wú)紡布、醫(yī)用熱熔膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、釹鐵硼磁片、離型紙、珠光膜組成。通過(guò)貼敷于人體特定穴位，利用遠(yuǎn)紅外熱效應(yīng)和磁療作用，促進(jìn)和改善局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫、止痛。用于穴位刺激。分類(lèi)編碼為：20-03。

（一二七）溫灸儀：由灸器頭、灸柱（艾絨碳化而成，不發(fā)揮藥理作用）、支臂、支桿、底座、滑輪組成。灸器頭可固定灸柱，支臂、支桿、滑輪等機(jī)械結(jié)構(gòu)可調(diào)節(jié)灸柱與施灸部位的距離。企業(yè)宣稱(chēng)通過(guò)灸柱燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，溫通經(jīng)絡(luò)，從而達(dá)到治療或預(yù)防疾病的目的。分類(lèi)編碼：20-03。

（一二八）蛙頭針：由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈菱形。材質(zhì)為304不銹鋼。非無(wú)菌提供，要求用戶(hù)進(jìn)行處理（即為清潔、消毒）以供首次使用，并在每次使用后進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。作用于病灶處，損傷變性軟組織的無(wú)菌性炎癥部位或粘連結(jié)疤處。通過(guò)在病變組織中使用不同大小、長(zhǎng)短的針進(jìn)行切割和鏟除粘連組織，鏟除生產(chǎn)瘢痕的位置，剝離慢性炎癥的組織，刺激局部組織生成新的組織和血管，增加微循環(huán)的容量，加速炎性組織被身體吸收的過(guò)程，以達(dá)到治療效果。企業(yè)宣稱(chēng)用于穿刺、切割、剝離、刺探、放血，用于人體皮下組織或肌肉深部割治使用。分類(lèi)編碼：20-03。

（一二九）牙科手術(shù)計(jì)劃軟件：產(chǎn)品基于口內(nèi)和面部醫(yī)學(xué)三維影像數(shù)據(jù)，采用人工智能算法，利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)，自動(dòng)分割出牙齦、牙齒、預(yù)備體區(qū)域，并識(shí)別牙位號(hào)、牙位號(hào)點(diǎn)、單牙特征點(diǎn)、結(jié)構(gòu)異常區(qū)域、頸緣線(xiàn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行數(shù)字化設(shè)計(jì)和牙齒形態(tài)分析；對(duì)識(shí)別出的異常區(qū)域形成索引方便醫(yī)生手動(dòng)快速選擇，支持醫(yī)生手動(dòng)進(jìn)行添加、刪減、修改的編輯操作。聲稱(chēng)該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及技工所使用，用于對(duì)口內(nèi)和面部醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理，所得結(jié)果用于輔助完成正畸和修復(fù)方案設(shè)計(jì)。分類(lèi)編碼：21-01。

（一三○）肺部影像處理軟件：軟件功能模塊包括用戶(hù)管理模塊、病例管理模塊、三維重建和顯示模塊、量化信息展示模塊和報(bào)告生成模塊。聲稱(chēng)對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的CT影像進(jìn)行圖像后處理，并完成三維模型重建，為醫(yī)生CT閱片提供肺部結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息參考。聲稱(chēng)產(chǎn)品僅對(duì)肺部影像進(jìn)行處理并輸出肺部參數(shù)信息，不具備自動(dòng)識(shí)別、診斷的功能，也不會(huì)對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療建議，不用于后續(xù)手術(shù)的計(jì)劃制定。分類(lèi)編碼：21-02。

（一三一）CT醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取脊柱CT醫(yī)學(xué)影像后，采用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)影像進(jìn)行處理，檢測(cè)、標(biāo)記椎體和椎間盤(pán)，生成穿過(guò)椎間盤(pán)間隙的傾斜軸位視圖，以及脊椎的曲面冠狀和矢狀視圖。聲稱(chēng)用于對(duì)脊柱CT醫(yī)學(xué)影像的后處理，檢測(cè)、標(biāo)記椎體和椎間盤(pán)，生成重構(gòu)圖像（標(biāo)準(zhǔn)軸位、標(biāo)準(zhǔn)矢狀面、標(biāo)準(zhǔn)冠狀面、傾斜軸位、曲面矢狀面、曲面冠狀面）。分類(lèi)編碼：21-02。

（一三二）視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層影像處理軟件：軟件獲取眼科影像采集設(shè)備生成的彩色眼底圖像后，對(duì)眼底圖像進(jìn)行測(cè)量處理，計(jì)算出近視弧大小與視盤(pán)大小的相對(duì)值、盤(pán)沿寬度、視盤(pán)旋轉(zhuǎn)角度、杯盤(pán)比、雙眼杯盤(pán)比。用于對(duì)彩色眼底圖像的測(cè)量處理，計(jì)算出近視弧大小與視盤(pán)大小的相對(duì)值、盤(pán)沿寬度、視盤(pán)旋轉(zhuǎn)角度、杯盤(pán)比、雙眼杯盤(pán)比等參數(shù)。聲稱(chēng)軟件本身不涉及病變識(shí)別和病變性質(zhì)判斷的功能，不具備輔助決策功能。該軟件計(jì)算得到的相關(guān)參數(shù)后續(xù)用于輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療。分類(lèi)編碼：21-02。

（一三三）脊柱側(cè)彎篩查與評(píng)估軟件：軟件通過(guò)成像設(shè)備拍攝的人體背部骨骼影像，通過(guò)計(jì)算分析，得出患者體態(tài)特征數(shù)據(jù)（雙肩傾斜角度、髂嵴傾斜角度、腰凹角度、脊柱偏離中線(xiàn)角度及胸段、胸腰段、腰段的ATR角度值），輔助判斷分析受檢者的脊柱側(cè)彎狀況。聲稱(chēng)用于輔助醫(yī)生對(duì)患者脊柱側(cè)彎的篩查與評(píng)估。分類(lèi)編碼：21-02。

（一三四）血清指數(shù)分析軟件：軟件從實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中獲取血清試管照片，標(biāo)記出試管照片中的血清區(qū)域，采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析，給出血清指數(shù)（包括溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)、脂血指數(shù)）。聲稱(chēng)用于輔助對(duì)血清指數(shù)的分析、計(jì)算。分類(lèi)編碼：21-05。

（一三五）言語(yǔ)嗓音評(píng)估訓(xùn)練軟件：軟件通過(guò)對(duì)患者的發(fā)音進(jìn)行嗓音、音域和構(gòu)音的評(píng)估得出患者嗓音參數(shù)，醫(yī)生通過(guò)本軟件下達(dá)訓(xùn)練，通過(guò)響度、氣息、構(gòu)音、舌位、聲調(diào)、聲高、滑音和看圖復(fù)述對(duì)患者進(jìn)行發(fā)音訓(xùn)練。用于對(duì)發(fā)音障礙患者的發(fā)音參數(shù)的分析和訓(xùn)練。聲稱(chēng)供肌緊張性發(fā)音障礙、痙攣性發(fā)音障礙、聲帶麻痹、音調(diào)異常等嗓音疾病患者使用。分類(lèi)編碼：21-06。

（一三六）全自動(dòng)凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測(cè)模塊、血栓檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線(xiàn)、網(wǎng)線(xiàn)、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，從而對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測(cè)分析。分類(lèi)編碼：22-01。

（一三七）全自動(dòng)凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動(dòng)進(jìn)樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應(yīng)模塊、清洗分離模塊、凝血檢測(cè)模塊、血栓檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線(xiàn)、網(wǎng)線(xiàn)、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，從而對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測(cè)分析。分類(lèi)編碼：22-01。

（一三八）血細(xì)胞分析儀：由主機(jī)（中央控制模塊、運(yùn)動(dòng)控制模塊、顯微成像模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、感溫模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊）、電源適配器、掃碼槍、軟件（軟件發(fā)布版本：V1）組成。與血液細(xì)胞分析儀試劑盒配合使用，用于人體血液樣本的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞五分類(lèi)計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度測(cè)定。不適用于異常淋巴細(xì)胞檢測(cè)。分類(lèi)編碼：22-01。

（一三九）熒光顯微圖像分析系統(tǒng)：由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、輔助定位系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng)、樣本處理系統(tǒng)、掃描控制系統(tǒng)、影像瀏覽分析系統(tǒng)功能模塊和軟件組成。通過(guò)對(duì)載玻片中的樣本進(jìn)行掃描、采集圖像，對(duì)成像后的細(xì)胞進(jìn)行人工標(biāo)記分類(lèi)并統(tǒng)計(jì)的細(xì)胞種類(lèi)。用于對(duì)陰道分泌物、痰液、皮屑臨床樣本的熒光顯微成像和圖像的掃描、觀(guān)察、篩選、人工標(biāo)記和計(jì)數(shù)，輔助醫(yī)生對(duì)樣本病菌判定。不含深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)，不可為病理醫(yī)生提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)等信息。分類(lèi)編碼為：22-07。

（一四○）超倍生物顯微系統(tǒng)：由觀(guān)察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、攝影攝像裝置和載物臺(tái)組成。觀(guān)察系統(tǒng)是具有物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，包括顯示屏，也可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀(guān)察。分類(lèi)編碼：22-07。

（一四一）脂蛋白電泳分析裝置（申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)：電泳裝置）：由電泳儀電源（包括電源主機(jī)、顯示屏、控制按鈕、電極插孔、電源線(xiàn)）、電泳儀（包括上蓋、上槽、中圈、下槽、電極線(xiàn)）、掃描分析系統(tǒng)（包括主體掃描平臺(tái)、玻璃管片匣、電源線(xiàn)、圖像采集及分析系統(tǒng)）組成。主要用于對(duì)玻璃管凝膠進(jìn)行電泳和電泳結(jié)果的條帶分析，分析的結(jié)果是用于心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類(lèi)編碼：22-07。

（一四二）基因芯片閱讀儀：由電源適配器、主機(jī)模塊、光電信號(hào)采集器模塊、散熱風(fēng)扇、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體核酸樣本經(jīng)“PCR+導(dǎo)流雜交法”“PCR+膜雜交法”專(zhuān)用平臺(tái)雜交儀生成定性檢測(cè)結(jié)果的輔助識(shí)別，提高判讀效率。僅對(duì)人體核酸樣本體外定性檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行提示，需要用戶(hù)對(duì)斑點(diǎn)示意圖逐一確定。不具備診斷功能，不用于指導(dǎo)用藥。分類(lèi)編碼：22-10。

（一四三）飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)和軟件組成。其中主機(jī)系統(tǒng)由進(jìn)樣系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源、飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、垂直離子飛行管、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)組成。臨床上用于對(duì)被測(cè)物（如微生物、核酸等）進(jìn)行定性、定量檢測(cè)。分類(lèi)編碼：22-10。

（一四四）全自動(dòng)樣本萃取與加樣聯(lián)用系統(tǒng)：由萃取模塊（選配輸液泵、萃取閥）、分杯模塊、混勻溫育模塊、精密加樣模塊、清洗模塊、機(jī)架、外殼、軟件系統(tǒng)組成。用于色譜、質(zhì)譜類(lèi)臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑以及人體血液、尿液、唾液樣本中小分子代謝物的磁性固相萃取，通過(guò)液體輸送管路向分析儀器作精密加樣。不涉及微生物樣本處理。分類(lèi)編碼：22-10。

（一四五）防針刺持針器：由持針器、防針刺蓋固定座組件、防針刺蓋組件和齒條組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。臨床血樣采集完成并退針后，醫(yī)護(hù)人員用食指推動(dòng)齒條上推手往后滑移，帶動(dòng)防針刺蓋組件將針管遮蔽。與筆桿式采血針、采血管配合使用。用于采血過(guò)程中（靜脈穿刺）的持針和采血結(jié)束后的廢針收集，防止醫(yī)護(hù)人員被針刺傷引發(fā)感染。分類(lèi)編碼：22-11。

（一四六）印跡細(xì)胞采集試紙：由纖維素濾紙制成。無(wú)菌提供。臨床上用于眼表或結(jié)膜的印跡細(xì)胞采集。采集后的樣本僅用于體外診斷。分類(lèi)編碼：22-11。

（一四七）代謝氣體分子采集儀:由采樣泵、流量傳感器、CO₂傳感器（僅適用于CXBC-Alpha Pro型號(hào)）、干燥過(guò)濾器、三通閥、采樣管、液晶觸摸屏、電池組及電源適配器組成。用于采集人體呼出代謝氣體中的小分子揮發(fā)性特征代謝物。分類(lèi)編碼：22-11。

（一四八）一次性使用體外乳管熒光定位探針：由針體手持端（ABS）、針體保護(hù)套（PP）、針體（316不銹鋼）、小分子活化層（3-巰基丙酸）、硅烷偶聯(lián)劑層（APTMS、TEOS）、綠色熒光量子點(diǎn)（硒化鎘/硫化鎘）組成。不含靶標(biāo)特異性的核酸、蛋白。用于人乳腺組織樣本中乳管內(nèi)微小病灶的離體熒光標(biāo)記定位。標(biāo)記定位的樣本用于病理檢測(cè)的精準(zhǔn)取材。分類(lèi)編碼為：22-00。

三、建議按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（33個(gè)）

（一） 一次性使用擴(kuò)肛器：由頭部、桿部和柄部組成，其中桿部由芯桿、儲(chǔ)水球囊、無(wú)紡布和外殼組成，柄部由手柄、接頭、注水管、止流夾和防逆流裝置組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用前，產(chǎn)品應(yīng)由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。聲稱(chēng)其桿部裝有一個(gè)儲(chǔ)水球囊，將產(chǎn)品在沒(méi)有注水的狀態(tài)下放入肛門(mén)，然后通過(guò)柄部的注水管向儲(chǔ)水球囊注水，隨著注水球囊擴(kuò)張，起到擴(kuò)張肛門(mén)組織的作用。同時(shí)，在產(chǎn)品球囊的外部裝有一個(gè)無(wú)紡布外套，可以防止球囊無(wú)限擴(kuò)張。患者或醫(yī)生可根據(jù)患者的感受逐漸提升注水量，使組織達(dá)到緩慢擴(kuò)張的目的。聲稱(chēng)用于擴(kuò)張肛門(mén)組織。分類(lèi)編碼：02-11。

（二）醫(yī)用一次性截石位肌肉注射定位尺：由印制長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)的縱型條尺和角度標(biāo)識(shí)主尺組成，主尺上有定位孔和數(shù)值顯示孔。采用醫(yī)用聚丙烯材料制成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。在患者膀胱截石位體位下，聲稱(chēng)用于輔助醫(yī)務(wù)人員確定肌內(nèi)注射的安全注射區(qū)。使用時(shí)，首先摸到患者體表某側(cè)髂前上棘骨突處，再滑向髂脊下緣，將本產(chǎn)品上的定位孔對(duì)準(zhǔn)髂脊下緣，再把縱型條尺組裝到主尺上。之后再將縱型尺頂端緊貼臀大肌皮膚，根據(jù)產(chǎn)品所提供的患者身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）參數(shù)表，上下拉伸調(diào)節(jié)縱型條尺，角度標(biāo)識(shí)區(qū)30°～90°顯示范圍均為安全注射區(qū)。分類(lèi)編碼：02-15。

（三）二尖瓣夾及導(dǎo)引系統(tǒng)的支撐固定附件：由支撐架、可調(diào)節(jié)平臺(tái)和支撐板組成。支撐架采用不銹鋼材料制成，可調(diào)節(jié)平臺(tái)采用不銹鋼及高分子材料制成，支撐板采用高分子材料制成。不與患者有任何接觸，無(wú)影響結(jié)果的測(cè)定值；無(wú)源產(chǎn)品，在使用過(guò)程中不連接任何有源器械。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清洗和滅菌處理。聲稱(chēng)用于心血管介入手術(shù)中，支撐、固定介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)（如經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)及可操控導(dǎo)引系統(tǒng)），以便于醫(yī)生操作介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（四）心血管介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)支撐固定底座：由不銹鋼底板、高柱、矮柱和斜柱組成。采用不銹鋼材料制成。不與患者有任何接觸，無(wú)影響結(jié)果的測(cè)定值；無(wú)源產(chǎn)品，在使用過(guò)程中不連接任何有源器械。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)用無(wú)菌手術(shù)單將本產(chǎn)品包裹覆蓋。聲稱(chēng)用于心血管介入手術(shù)中，支撐固定介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾及輸送系統(tǒng)），以便于醫(yī)生操作介入手術(shù)器械輸送系統(tǒng)。分類(lèi)編碼：03-14。

（五）經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管配件：由支撐平板、操作臺(tái)、穩(wěn)定器組成。其中穩(wěn)定器采用304不銹鋼制成；支撐平板采用亞克力板與不銹鋼制成；操作臺(tái)采用鋁合金與橡膠墊制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。穩(wěn)定器在每次使用前必須進(jìn)行清潔及滅菌，支撐平板及操作臺(tái)在每次使用前必須進(jìn)行清潔。聲稱(chēng)通過(guò)機(jī)械方式固定導(dǎo)管，以便于醫(yī)生操作二尖瓣夾系統(tǒng)。聲稱(chēng)用于在二尖瓣閉合手術(shù)中固定導(dǎo)管。分類(lèi)編碼：03-14。

（六）連接桿：由連接端和接口組成，連接端為實(shí)心外六方，接口為內(nèi)六方盲孔。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。與電動(dòng)工具配合使用，聲稱(chēng)用于電動(dòng)工具與顱骨定位釘之間的連接。分類(lèi)編碼：04-12。

（七）骨科牽引支架：由牽引支架和指套組成。為無(wú)源器械，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。使用時(shí)，將手指套入指套，對(duì)上肢骨折進(jìn)行牽引復(fù)位，防止肌肉痙攣及對(duì)周?chē)M織的再損傷。聲稱(chēng)用于骨折的外牽引。分類(lèi)編碼：04-13。

（八）插植針保護(hù)套組件：由底板（由硅膠制成）和保護(hù)套組成。非無(wú)菌提供。在放射治療前，需用紗布進(jìn)行陰道填塞，然后將插植針?lè)旁诘装宓陌疾壑?，穿過(guò)保護(hù)套，再穿過(guò)紗布后到達(dá)指定的插植位置。在插植過(guò)程和放射治療過(guò)程中，保護(hù)套只在陰道內(nèi)被紗布包圍而不接觸陰道。非無(wú)菌產(chǎn)品。用于插植治療時(shí)區(qū)分和保護(hù)插植針，避免在插植過(guò)程中或插植后插植針尾部交叉、混亂。分類(lèi)編碼：05-04。

（九）人體定位墊,由防水固定袋和發(fā)泡膠（含組分A和組分B）組成。組分A是異氰酸聚亞甲基聚亞苯基酯；組分B是復(fù)合聚醚類(lèi)多元醇。非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，需將組分A和組分B混合后裝進(jìn)防水固定袋內(nèi)，直至混合液充分反應(yīng)、發(fā)熱、發(fā)泡膨脹并硬化固定成型。聲稱(chēng)用于放射治療過(guò)程中患者的定位和固定。分類(lèi)編碼：05-04。

（十）一次性使用影像定位材料：由粘接部分（雙面膠）和顯影部分組成。非無(wú)菌提供。將產(chǎn)品粘貼部分和患者頭皮表面粘合固定，進(jìn)行CT掃描或者M(jìn)R掃描。該產(chǎn)品材質(zhì)與患者皮膚組織差異較大，因此會(huì)在CT或MR影像下和患者組織區(qū)分顯示。聲稱(chēng)用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。僅作為術(shù)前成像定位，不用于手術(shù)定位及手術(shù)導(dǎo)航。分類(lèi)編碼：06-05。

（十一）光纖定位貼片：由膠帶和固定座組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。與激光治療設(shè)備配合使用，使用時(shí)粘貼在人體體表，然后將激光治療設(shè)備的治療部件插入到固定座的圓孔內(nèi)進(jìn)行固定。聲稱(chēng)用于將激光治療設(shè)備的治療部件固定到人體的特定部位。聲稱(chēng)無(wú)光學(xué)、電能傳輸作用，無(wú)能量傳輸功能，僅用于人體體表完整皮膚表面，不用于創(chuàng)面。分類(lèi)編碼：09-03。

（十二）中低頻理療用體表電極：由導(dǎo)電材料（電極部分）、導(dǎo)電材料固定裝置（耳夾）和連接線(xiàn)組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品需要與微電流刺激儀或睡眠評(píng)估電治療儀配合使用，可將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過(guò)導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。產(chǎn)品僅作用于使用者完整皮膚表面。分類(lèi)編碼：09-01。

（十三）負(fù)壓吸引用收集裝置：由器身、彈簧、連接接頭、紅外信號(hào)發(fā)射器（用于產(chǎn)品與排液站對(duì)接信號(hào)的發(fā)射及信號(hào)燈控制）、消殺電動(dòng)噴霧器（用于產(chǎn)品內(nèi)部消毒液噴灑裝置的驅(qū)動(dòng)）、連接管、護(hù)板、萬(wàn)向輪和電磁接頭（用于產(chǎn)品與排液站對(duì)接）組成。不包括負(fù)壓泵、手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）和插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管，需與負(fù)壓引流器配合使用。使用時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)連接醫(yī)院的中心負(fù)壓源或外接負(fù)壓源在本產(chǎn)品內(nèi)形成負(fù)壓，然后通過(guò)負(fù)壓引流器（配合使用，本產(chǎn)品不含）將本產(chǎn)品與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管連接，最終將臨床治療區(qū)域產(chǎn)生的廢液吸引至本產(chǎn)品內(nèi)。聲稱(chēng)用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的引流、吸引、收集。分類(lèi)編碼：14-06。

（十四）體外吸引連接管：由過(guò)濾裝置（由連接管和過(guò)濾器組成）和負(fù)壓吸引連接管（由負(fù)壓吸引管和吸引管接頭組成）組成。不直接接觸人體。非無(wú)菌提供，一次性使用。使用時(shí)，在體外將插入人體的內(nèi)窺鏡與體外的負(fù)壓吸引設(shè)備連接起來(lái)，使之組成引流系統(tǒng)。聲稱(chēng)用于內(nèi)窺鏡消化道檢查或手術(shù)時(shí)對(duì)消化道內(nèi)的廢液及已經(jīng)切除的息肉組織的引流、吸引。其中過(guò)濾器可以收集已經(jīng)切除的息肉組織。分類(lèi)編碼：14-06。

（十五）醫(yī)用負(fù)壓吸引裝置：由移動(dòng)收集罐車(chē)和排液站組成。不含內(nèi)置負(fù)壓源，不含體外管路和引流導(dǎo)管。使用時(shí)，將產(chǎn)品中的移動(dòng)收集罐車(chē)連接手術(shù)室負(fù)壓源，使罐內(nèi)建立負(fù)壓狀態(tài)，再通過(guò)體外管路連接體內(nèi)引流導(dǎo)管，將手術(shù)過(guò)程中產(chǎn)生的血液、體液及其他在醫(yī)療過(guò)程中所產(chǎn)生的廢液引流至移動(dòng)收集罐車(chē)收集起來(lái)。聲稱(chēng)用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液）、分泌物（痰液、沖洗液）以及人體排泄物的收集。分類(lèi)編碼：14-06。

（十六）醫(yī)用肛門(mén)沖洗器：由清洗頭、水管、流速控制器、接口和水袋組成。非無(wú)菌提供。不含沖洗液。使用前裝入沖洗液，可向患者肛門(mén)進(jìn)行沖洗，使用時(shí)，將水袋掛高至1.5米至1.7米左右，利用水壓將沖洗液通過(guò)水管及清洗頭輸送至肛門(mén)部位，水流通過(guò)清洗頭的小孔流出。聲稱(chēng)用于對(duì)痔瘡治療階段患者的肛門(mén)內(nèi)的痔瘡表面進(jìn)行清洗。分類(lèi)編碼：14-07。

（十七）造口底盤(pán)彈力膠貼：由黏膠、上層薄膜和黏膠保護(hù)紙組成。黏膠采用氫化苯乙烯/異戊二烯共聚物、氫化烴類(lèi)樹(shù)脂、己二酸二乙基己基酯、羧甲基纖維素鈉和馬鈴薯淀粉制成。上層薄膜采用雙層聚氨酯制成。黏膠保護(hù)紙采用硅膠紙制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。聲稱(chēng)用于增加造口底盤(pán)的邊緣同皮膚的有效黏貼。僅用于造口周?chē)暾つw上。分類(lèi)編碼：14-12。

（十八）種植體安裝器械：由口腔科技工室用試戴螺絲、鉆定位手柄和種植體攜帶體組成，均采用金屬材料制成，均為非無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品。其中口腔科技工室用試戴螺絲為一次性使用，鉆定位手柄和種植體攜帶體為可重復(fù)使用。使用前，由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。聲稱(chēng)試戴螺絲用于將基臺(tái)機(jī)械固定在植入物上，以進(jìn)行初始安裝和調(diào)整，僅在口腔科技工室內(nèi)使用，不接觸人體，不植入體內(nèi)；鉆定位手柄用于引導(dǎo)鉆頭穿過(guò)種植手術(shù)導(dǎo)板；種植體攜帶體用于從無(wú)菌包裝中取出牙科植入物和配件，將其轉(zhuǎn)移到患者植入部位以及放置到準(zhǔn)備好的種植窩洞中。聲稱(chēng)用于牙科種植過(guò)程。分類(lèi)編碼：17-04。

（十九）種植體清潔用螺絲：采用純鈦材料制成，非無(wú)菌提供，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行清潔處理。與種植體配合使用。聲稱(chēng)用于在種植體周?chē)浊鍧嵾^(guò)程中，短暫封閉住種植體內(nèi)部，避免清潔過(guò)程中異物進(jìn)入種植體內(nèi)部。清潔結(jié)束后取出。分類(lèi)編碼：17-08。

（二十）口腔科技工室用間隙帽：管狀，采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。聲稱(chēng)僅用于口腔科技工室修復(fù)體鑄模時(shí)，配合替代體使用。在制作上部修復(fù)體時(shí)，支撐固定蠟型，形成一定內(nèi)部空間。在修復(fù)體鑄模過(guò)程中完全燃盡，為修復(fù)體和基臺(tái)的粘接劑預(yù)留空間。分類(lèi)編碼：17-08。

（二十一）燒結(jié)膏：由短切棉、增稠劑、蒸餾水、甘油組成。非無(wú)菌提供。聲稱(chēng)用于在燒制過(guò)程中穩(wěn)定直接置于結(jié)晶盤(pán)上或結(jié)晶針上的計(jì)算機(jī)輔助切削瓷塊修復(fù)體，也可用于在燒制過(guò)程中保護(hù)置于金屬針上的陶瓷修復(fù)體。燒結(jié)結(jié)束后移除。分類(lèi)編碼：17-08。

（二十二）咬合印模轉(zhuǎn)移桿：由咬合印模帽和定位螺絲組成。采用鈦合金材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。一次性使用，非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。聲稱(chēng)為制作牙冠過(guò)程中起輔助作用的耗材，用于采集缺牙部位牙齒印模和咬合關(guān)系。分類(lèi)編碼：17-08。

（二十三）光固化模型樹(shù)脂：由二脲烷二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二氧化硅、氧化鋁、硅氧烷聚烷基醇共聚物、樟腦醌、甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、藍(lán)色顏料組成。附件包括輸送頭。聲稱(chēng)用于在石膏模型上制作漂白用牙托時(shí)，預(yù)留牙托上儲(chǔ)存漂白劑的空隙，或預(yù)留技工室制作過(guò)程中需要的空隙或倒凹，以及修復(fù)技工室模型上的小裂縫或空隙。分類(lèi)編碼：17-09。

（二十四）頸部固定器：由聚乳酸-聚乙內(nèi)酯的共聚物、魔術(shù)貼、不銹鋼、綁帶組成。非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，患者通過(guò)調(diào)節(jié)綁帶調(diào)整至合適位置后穩(wěn)固佩戴于頸部，以確保對(duì)頸部的支撐與固定，產(chǎn)品不具備矯形功能。分類(lèi)編碼：19-04。

（二十五）穴位壓力刺激貼：由砭石球狀體和固定層（醫(yī)用膠布）組成。貼于人體耳部穴位處，進(jìn)行外力刺激。分類(lèi)編碼：20-03。

（二十六）耳穴壓豆貼：由球狀體（王不留行種子、鋼珠）和醫(yī)用膠布組成。非無(wú)菌提供，不具有紅外輻射治療、磁療的效果。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。不得宣稱(chēng)治療作用。分類(lèi)編碼為：20-03。

（二十七）一次性使用采樣器：由快速芯吸頭（海綿）及相連的塑料棒（聚乙烯）組成，利用頭部吸頭采集樣品。以非無(wú)菌形式提供。僅供體外診斷使用。用于生物體液（包括血液、尿液、淚液、唾液）的收集、存儲(chǔ)，僅供體外診斷使用。分類(lèi)編碼：22-11。

（二十八）一次性使用采樣管套裝：由一次性使用采樣管和細(xì)胞計(jì)數(shù)板組成，非無(wú)菌提供。一次性使用采樣管由拭子（聚酯纖維拭子、尼龍拭子）和管組成，一次性使用。細(xì)胞計(jì)數(shù)板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精確刻度標(biāo)識(shí)。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存以及有形成分的輔助計(jì)數(shù)。分類(lèi)編碼：22-11。

（二十九）一次性干血樣本收集器：由毛細(xì)管（管內(nèi)壁不附著添加劑）、樣本載體（濾紙，無(wú)添加劑）、干燥劑（硅膠干燥劑）與采樣器外殼組成。干燥劑存儲(chǔ)在采樣器的底座內(nèi)，底座上面設(shè)置載架，載架固定樣本載體，干燥劑不與樣本載體接觸。采樣器的上部為毛細(xì)管蓋，毛細(xì)管蓋含有兩支毛細(xì)管；采樣器的中部為透明觀(guān)察窗可觀(guān)察樣本的轉(zhuǎn)移情況。非無(wú)菌提供，一次性使用。通過(guò)毛細(xì)管的毛細(xì)現(xiàn)象吸取末梢血，毛細(xì)管蓋蓋回后，毛細(xì)管與樣本載體接觸時(shí)毛細(xì)管內(nèi)末梢血被轉(zhuǎn)移至樣本載體。用于人體末梢血的收集、存儲(chǔ)。分類(lèi)編碼：22-11。

（三十）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液組成，非無(wú)菌提供。保存液儲(chǔ)存于尿液保存管內(nèi)，保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、乙二胺四乙酸二鈉、PC300、純化水組成。在尿液采集過(guò)程中，前段尿在采集杯密閉格內(nèi)，中段尿在保存管內(nèi)，末段尿經(jīng)過(guò)開(kāi)口排出。用于尿液樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。不參與其他檢測(cè)。分類(lèi)編碼：22-11。

（三十一）全自動(dòng)快速脫鈣儀：由超聲反應(yīng)缸（缸體、散熱裝置、過(guò)濾裝置、選配加熱裝置、溫度傳感系統(tǒng)）、超聲系統(tǒng)（超聲發(fā)生器、超聲控制電路）、液體加注系統(tǒng)（抽液泵、電磁閥、過(guò)濾器、試劑桶、廢液桶）、控制系統(tǒng)（控制電路、HMI、PLC）、試劑柜（柜體、選配）、嵌入式控制軟件組成。與組織處理試劑、染色試劑配合使用，用于病理分析前組織樣本脫鈣、固定、脫水、脫脂、脫蠟、染色。分類(lèi)編碼：22-12。

（三十二）全自動(dòng)獨(dú)立控溫單獨(dú)滴染HE染色機(jī)：由玻片處理模塊、染色模塊組成。玻片處理模塊：由玻片處理平臺(tái)（包括試劑槽、干燥倉(cāng)、機(jī)械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)組成。染色模塊：由樣品轉(zhuǎn)移、染色、控制部分組成。用于病理分析前樣本脫蠟、染色。分類(lèi)編碼：22-12。

（三十三）全自動(dòng)微孔板樣本處理器：由清洗單元（血片移除器模塊、洗板機(jī)模塊和液體模塊）、控制單元（儀器主機(jī)和軟件）、運(yùn)動(dòng)單元（Y傳送帶模塊）、加樣單元（分液器模塊）和配件（測(cè)量溶液瓶架、洗滌瓶、沖洗瓶、廢液瓶）組成。用于臨床檢驗(yàn)中樣本前處理，對(duì)96孔微孔板的清空、清洗和分液。分類(lèi)編碼：22-15。

四、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（19個(gè)）

（一）一次性使用抗菌熱濕交換過(guò)濾器：產(chǎn)品由上殼、下殼、吸水海綿/吸水紙、過(guò)濾膜、蓋帽組成。其中過(guò)濾膜由上層、中間層、下層組成；上下層為含有抗菌成分肉豆蔻酸修飾的人a防御素（HD5-myr）的聚乙烯醇無(wú)紡布，中間層為PP材質(zhì)的過(guò)濾材料。聲稱(chēng)產(chǎn)品中的人a防御素與細(xì)菌的脂多糖、肽聚糖、脂磷壁酸、外膜蛋白A結(jié)構(gòu)具有很強(qiáng)的結(jié)合能力，粘附細(xì)菌后破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜，使其內(nèi)容物外泄而崩解，從而起到抗菌的作用。使用時(shí)，產(chǎn)品一端與一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路進(jìn)行連接使用，另一端與通氣類(lèi)器械連接。產(chǎn)品可對(duì)患者呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和過(guò)濾微粒、細(xì)菌及病毒，同時(shí)發(fā)揮抗菌作用。

（二）止血敷料：由無(wú)紡布[由藻類(lèi)和天絲(賽萊爾纖維）組成]、埃洛石礦物（赤石脂）、硫酸鋇、藍(lán)色素（酸性蘭9）、羊毛脂（作為乳化劑）、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體（作為黏合劑）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面聲稱(chēng)所含赤石脂可外治瘡瘍久潰不斂。另一方面聲稱(chēng)用于臨時(shí)性的輔助控制全身外傷所致的傷口和創(chuàng)面的嚴(yán)重大出血。

（三）鼻腔清洗護(hù)理噴霧器：由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由氯化鈉、透明質(zhì)酸鈉、薄荷腦、聚六亞甲基雙胍（抗菌成分）和純化水組成。聲稱(chēng)用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

（四）鼻腔黏膜抗菌劑：由純凈水、甘油、羥基丙基甲基纖維素、獼猴桃提取物、狹葉紫錐菊、金盞花提取物組成。非無(wú)菌提供。一方面聲稱(chēng)通過(guò)甘油在鼻黏膜上形成膜，防止鼻黏膜受破壞，還可防止水分蒸發(fā)，保持黏膜的濕潤(rùn)度。另一方面還聲稱(chēng)紫錐菊提取物能增強(qiáng)免疫系統(tǒng)，從而有效的抵抗病毒細(xì)菌的感染；獼猴桃提取物、金盞花提取物具有抗菌作用，減少微生物的數(shù)量，避免誘發(fā)炎癥，可在一定程度上緩解由過(guò)敏或刺激引起的皮膚炎癥和不適；獼猴桃提取物中富含維生素C和多種抗氧化成分，可中和自由基，減少因煙霧和大氣污染造成的氧化應(yīng)激和損傷。聲稱(chēng)用于緩解鼻炎癥狀人群因受到煙霧、大氣成分、粉塵、干燥、過(guò)敏導(dǎo)致的鼻腔干燥等不適。

（五）齒科用瓷塊：由SiO₂、Al₂O₃、Na₂O、K₂O、CaO、TiO₂、顏料（鋯釩黃、鋯鐵紅、鈷黑）、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、抗菌成分（由2-辛基-4-異噻唑啉-3-酮，三醋酸甘油酯組成的混合物）及催化劑（過(guò)氧化苯甲酰）組成。一方面聲稱(chēng)是以硅酸鋁鈉或長(zhǎng)石陶瓷骨架為基體，通過(guò)高真空將液體狀態(tài)的樹(shù)脂材料滲透進(jìn)多孔陶瓷骨架后，再利用高溫高壓使樹(shù)脂聚合成型，同時(shí)多孔陶瓷骨架表面改性劑與樹(shù)脂單體進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，制成的高聚物。用于通過(guò)CAD/CAM切削工藝，制作單顆前牙、后牙、嵌體、高嵌體和貼面的原材料。另一方面聲稱(chēng)所含抗菌成分可減少因修復(fù)體與牙體接觸部分的微滲漏導(dǎo)致的感染和繼發(fā)齲病的產(chǎn)生，抑制致病菌的繁殖，降低繼發(fā)齲發(fā)病率。

（六）創(chuàng)面液體成膜敷料：由聚古羅糖醛酸鈉、海藻酸鈉和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。一方面，聲稱(chēng)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理阻隔作用。另一方面，所含L-低聚古羅糖醛酸鈉是從褐藻中分離出的一種海藻酸鹽多糖，具有抗氧化、抗炎作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

（七）殼聚糖婦科凝膠：由給藥器和凝膠組成，其中凝膠由純化水、泊洛沙姆、殼聚糖鹽酸鹽和尼泊金乙酯鈉組成。為一次使用非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。產(chǎn)品一方面聲稱(chēng)通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植；另一方面聲稱(chēng)產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱(chēng)通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（八）創(chuàng)面敷貼：由可拉酸鈉、羥乙纖維素、卡波姆均聚物、聚乙二醇400、甘油、木糖醇、羥苯甲酯、氨丁三醇、水和非織造布組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。一方面，聲稱(chēng)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面，可拉酸是其中一種微生物胞外多糖，在抗腫瘤、抗病毒、免疫刺激、抗炎癥活性和抗氧化作用、抗微生物作用等方面表現(xiàn)出了生物活性。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）與周?chē)つw的覆蓋和護(hù)理。

（九）創(chuàng)面敷貼：由水解透明質(zhì)酸鋅、水、溶葡萄球菌酶、甘油、丁二醇、丙二醇、羥乙基纖維素、β-葡聚糖、對(duì)羥基苯乙酮、1,2-戊二醛、無(wú)紡布、隔離膜和鋁膜袋組成。一次性使用非無(wú)菌提供，有微生物限度要求。使用時(shí)將產(chǎn)品應(yīng)用于創(chuàng)面，一方面聲稱(chēng)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起保濕和物理屏障作用；另一方面溶葡萄球菌酶發(fā)揮了抗菌作用，抑制細(xì)菌在無(wú)紡布上定植，且所含鋅劑具有收斂作用，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒傷創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十）生理性海水鼻腔噴霧器：由生理性海水[由兩種海鹽（死海鹽+未加碘海晶食鹽）配制成含氯化鈉0.9%的溶液]、羥苯甲酯鈉、酒石酸、純化水及噴霧瓶組成。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

（十一）葡萄糖酸氯己定棉棒：由涂抹材料（為醫(yī)用脫脂棉）、消毒劑（為葡萄糖酸氯己定和乙醇）和手持組件組成，一次性使用。手持組件為聚丙烯塑料制造成的塑料管體，使用時(shí)，沿中間的易折斷痕打開(kāi)后可露出載有消毒液的棉頭端。聲稱(chēng)用于注射、輸液前完整皮膚的消毒。

（十二）一次性使用水凝膠眼貼：由無(wú)紡布背襯層、聚乙烯醇水凝膠和聚乙烯薄膜隔離層組成，其中聚乙烯醇水凝膠由聚乙烯醇、甘油、卡松、檸檬酸鈉和純化水組成。一方面聲稱(chēng)用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎；另一方面根據(jù)企業(yè)提供的試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品具有抑菌作用。

（十三）醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料：由卡波姆、甘油、銀耳多糖、氫氧化鈉、純化水和外包材組成。為白色軟膏狀，為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。一方面聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，另一方面聲稱(chēng)所含的銀耳多糖具有增強(qiáng)免疫力、抗氧化等生物活性。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。

（十四）醫(yī)用止鼾噴霧劑：由噴霧劑和噴瓶組成，噴霧劑由卡波姆、β-葡聚糖、甘露聚糖、聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀、三乙醇胺、水蜜桃香精和純化水組成，其中水蜜桃香精由丙二醇、β-紫羅蘭酮、γ-葵內(nèi)酯和乙酰乙酸乙酯組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品噴至鼻腔或口腔咽喉部。產(chǎn)品一方面聲稱(chēng)通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部黏膜，保持黏膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀；另一方面，甘露聚糖具有免疫調(diào)節(jié)、抗病毒、抗炎、抗腫瘤、降血脂的作用。

（十五）三溴酚鉍敷料：由醫(yī)用脫脂紗布和油性涂層組成，其中油性涂層由凡士林、液體石蠟、倍他環(huán)糊精和三溴酚鉍組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品一方面覆蓋于傷口，創(chuàng)造濕性愈合環(huán)境，促進(jìn)傷口愈合；另一方面，產(chǎn)品中的三溴酚鉍作為抗菌劑，可以避免傷口的二次感染，鉍離子與傷口表面滲出液中的蛋白質(zhì)及氨基酸結(jié)合產(chǎn)生凝結(jié)、沉淀，在潰瘍表面形成保護(hù)層，隔絕對(duì)潰瘍部位的侵蝕作用，有利于潰瘍部位組織的修復(fù)和愈合。聲稱(chēng)用于慢性創(chuàng)面的覆蓋，如糖尿病足、皮膚慢性潰瘍傷口。

（十六）重組HA1蛋白醫(yī)用敷貼：由重組HA1蛋白原液（含重組HA1蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、純化水）和無(wú)紡布組成，其中重組HA1蛋白是對(duì)人毛發(fā)角蛋白HA1基因經(jīng)質(zhì)粒重組和構(gòu)建，通過(guò)大腸桿菌發(fā)酵表達(dá)、純化提純等工藝組合制備而成，與天然人發(fā)角蛋白序列100%一致。無(wú)菌提供，一次性使用。一方面，通過(guò)在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分“重組HA1蛋白”發(fā)揮促使基底細(xì)胞向損傷處遷移和分化增殖，促進(jìn)屏障損傷的修復(fù)的作用；角蛋白還可以作為信號(hào)分子，參與細(xì)胞內(nèi)外的信號(hào)傳導(dǎo)過(guò)程（例如角蛋白，可以與細(xì)胞外基質(zhì)中的膠原蛋白相互作用，影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和分化）；角蛋白還可以作為抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，從而參與免疫調(diào)節(jié)。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（十七）重組彈性蛋白創(chuàng)面敷料：由重組彈性蛋白、海藻糖、甘油聚醚-26、依克多因、戊二醇、羥乙基纖維素、卡波姆、氫氧化鈉和純化水組成。無(wú)菌提供。一方面，聲稱(chēng)通過(guò)在皮膚表面形成保護(hù)層，為創(chuàng)面提供濕潤(rùn)愈合環(huán)境。另一方面，聲稱(chēng)重組彈性蛋白可以抑制成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞分化，降低肌成纖維細(xì)胞表達(dá)量，減少傷口收縮和異常疤痕形成。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如皮膚過(guò)敏、激光、光子、果酸換膚、水光針、微整形術(shù)、植發(fā)術(shù)形成的創(chuàng)面）的護(hù)理。

（十八）重組纖連蛋白液體敷料：由重組纖連蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化鈉、純化水組成。一方面，聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，產(chǎn)品中的重組人源化纖連蛋白可作為皮膚抑菌劑的主要成分使用，能夠廣泛參與細(xì)胞遷移、黏附、增殖、止血及組織修復(fù)等過(guò)程，調(diào)動(dòng)單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)清除損傷組織處有害物質(zhì)，具有生長(zhǎng)因子作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。

（十九）注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凍干粉：由透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、乙酰半胱氨酸組成，封裝在西林瓶中。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用前使用注射用水溶解，然后注射至面部真皮層。一方面聲稱(chēng)（1）透明質(zhì)酸鈉迅速結(jié)合大量水分，恢復(fù)皮膚水分平衡，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)水保濕作用。（2）膠原蛋白與水分子結(jié)合，形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)保濕效果。另一方面，所含乙酰半胱氨酸通過(guò)抗氧化作用保護(hù)面部真皮層細(xì)胞的損傷，并減少膠原蛋白分解流失，增強(qiáng)保濕效果。聲稱(chēng)用于面部真皮層注射，起到保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

五、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（ 30個(gè)）

（一）醫(yī)用保濕霜：由庫(kù)拉索蘆薈葉汁（阿魯巴蘆薈凝膠）、水、棕櫚醇、辛酸/癸酸三酸甘油酯、油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鯨蠟硬脂醇異壬酸酯、硬脂酸己六酯、鯨蠟硬脂醇聚醚-20、丙二醇、苯氧乙醇、鯨蠟硬脂醇聚醚-12、十六酸十六脂、辛酸乙二醇、氯苯甘醚、生育酚乙酸酯、抗壞血酸(維生素C)、荷荷芭油、乙二胺四乙酸二鈉組成。聲稱(chēng)所含保濕劑庫(kù)拉索蘆薈葉汁可從真皮層吸引水分進(jìn)入角質(zhì)層。封閉性保濕成分辛酸/癸酸三酸甘油酯是油性物質(zhì)，會(huì)形成一層阻礙水分散失的表皮油性薄膜，從而阻礙皮膚水分的蒸發(fā)。潤(rùn)膚劑（油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鯨蠟硬脂醇異壬酸酯、荷荷芭油，可提供部分水分和封閉性的油和脂質(zhì))有助于保持皮膚光滑、柔軟和滋潤(rùn)。聲稱(chēng)（1）通過(guò)保濕作用，護(hù)理非創(chuàng)面皮膚，如用于輔助極度干燥皮膚，燒傷、凍傷、化學(xué)剝離和激光治療后的非創(chuàng)面皮膚護(hù)理，減少紅腫和瘙癢、減少濕疹癥狀；（2）聲稱(chēng)用于在放射治療期間的預(yù)防性皮膚護(hù)理；（3）還聲稱(chēng)也用于燒傷疤痕的輔助治療和預(yù)防。[建議視具體情況而定：（1）如該產(chǎn)品通過(guò)保濕作用，護(hù)理非創(chuàng)面皮膚，如用于輔助極度干燥皮膚，燒傷、凍傷、化學(xué)剝離和激光治療后的非創(chuàng)面皮膚護(hù)理，減少紅腫和瘙癢、減少濕疹癥狀。不作醫(yī)療器械管理。（2）如該產(chǎn)品通過(guò)保濕作用，用于在放射治療期間的預(yù)防性皮膚護(hù)理。建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如該產(chǎn)品用于“燒傷疤痕的輔助治療和預(yù)防”，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定。]

（二）海水鼻腔清洗液：Ⅰ型由海鹽、純化水組成，Ⅱ型由海鹽、透明質(zhì)酸鈉、純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與霧化裝置配合使用。聲稱(chēng)用于急慢性鼻炎患者的鼻腔沖洗；還聲稱(chēng)用于咽喉等上呼吸道清洗、霧化濕潤(rùn)，以稀釋痰液，使痰液易于排出。[視具體情況而定：（1）如用于急慢性鼻炎患者的鼻腔沖洗，建議按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-15。（2）如用于咽喉等上呼吸道清洗、霧化濕潤(rùn)，建議產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]

（三）褐藻多糖霧化（沖洗）液體：由褐藻多糖、海藻酸鈉、羥乙基纖維素、氯化鈉及純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)（1）通過(guò)增加滲透壓，增加氣道的水流濕化痰液，降低痰液濃度促進(jìn)痰液排出。用于濕化痰液，濕潤(rùn)呼吸道，緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。與霧化裝置一起使用。（2）聲稱(chēng)不具備成膜性，為高滲、低粘度流動(dòng)液體，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的沖洗。[建議視產(chǎn)品情況而定：（1）如產(chǎn)品與霧化裝置一起使用，霧化進(jìn)入呼吸道使用，用于濕化痰液，濕潤(rùn)呼吸道，緩解上呼吸道感染引起的干澀、水腫不適癥狀。建議不作醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品作多糖沖洗液使用時(shí)，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的沖洗，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定。]

（四）可膨脹止血海綿：由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉（透明質(zhì)酸鈉和碳二亞胺所成的交聯(lián)物）、聚乙二醇、羧甲基淀粉、羥乙基纖維素和純化水組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)使用時(shí)，將產(chǎn)品順鼻中隔面插入至需壓迫止血的部位，用注射器給止血海綿注入適量的生理鹽水，使其膨脹壓迫止血，吸收鼻腔分泌液。聲稱(chēng)羧甲基淀粉和羥乙基纖維素在糊化后很快隨著鼻腔分泌物一起排出，其中交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉有部分會(huì)吸附鼻腔黏膜使其緩慢排出，可通過(guò)負(fù)壓吸引器吸出或生理鹽水沖洗出剩余的全部海綿。通過(guò)填塞膨脹后壓迫鼻腔黏膜來(lái)止血。聲稱(chēng)用于鼻腔術(shù)后的暫時(shí)填塞壓迫止血。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-09；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-09。]

（五）葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布：分為含乙醇和不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布兩種。含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布由葡萄糖酸氯己定、醫(yī)用乙醇和棉片棉簽/棉球/紗布組成；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布由葡萄糖酸氯己定和棉片/棉簽/棉球/紗布組成。其中，棉簽采用醫(yī)用脫脂棉和聚丙烯制成；棉片采用水刺無(wú)紡布制成；紗布采用醫(yī)用脫脂棉紗布制成；棉球采用醫(yī)用脫脂棉制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布用于人體完整皮膚消毒；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉簽/棉球/紗布用于導(dǎo)管、接頭等醫(yī)療器械消毒。[建議視具體情況而定：1. 如產(chǎn)品用于人體完整皮膚消毒：（1）若產(chǎn)品用于臨床上完整皮膚的消毒，按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定；（2）若產(chǎn)品不用于臨床，僅為實(shí)現(xiàn)人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健使用的日常用品，建議不作為醫(yī)療器械管理。2.如產(chǎn)品用于導(dǎo)管、接頭等醫(yī)療器械的消毒，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（六）絲素蛋白創(chuàng)面敷料：由絲素蛋白紡絲膜（材質(zhì)為絲素蛋白）、吸液層（材質(zhì)為聚氨基甲酸酯）、PU膜（材質(zhì)為聚氨基甲酸酯）組成。聲稱(chēng)與體表非慢性創(chuàng)面接觸，吸液層可吸收創(chuàng)面滲出液，同時(shí)為創(chuàng)面提供物理屏障作用，保持創(chuàng)面濕性愈合環(huán)境。聲稱(chēng)用于體表非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（七）絲素蛋白敷料：由絲素蛋白、甘露醇和海藻糖組成。經(jīng)真空冷凍干燥后形成的白色固體。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用前需采用純化水進(jìn)行溶解配制，溶解后為無(wú)色透明液體，直接涂敷于創(chuàng)面。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（八）氧化透明質(zhì)酸鈉體表創(chuàng)面敷貼：由獨(dú)立封裝的氧化透明質(zhì)酸鈉（是以透明質(zhì)酸鈉為原料，經(jīng)高碘酸鈉將部分2,3-臨羥基氧化制備而成）、溶液（由甘油、純化水組成）和無(wú)紡布組成。無(wú)菌提供。使用時(shí)，氧化透明質(zhì)酸鈉與溶液混合溶解后浸潤(rùn)無(wú)紡布，覆蓋皮膚創(chuàng)面，聲稱(chēng)物理隔離創(chuàng)面，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境。聲稱(chēng)用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分氧化透明質(zhì)酸鈉可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分氧化透明質(zhì)酸鈉不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（九）眼部塑形儀：由主機(jī)和頭帶組成，其中主機(jī)由外殼、眼部貼合體、電機(jī)、電路板和電池組成。使用時(shí)，聲稱(chēng)通過(guò)一定的壓力和震動(dòng)垂直作用于眼球，促進(jìn)微循環(huán)，實(shí)現(xiàn)玻璃體塑形，使眼睛軸距逐漸縮短，幫助眼球趨向原始形態(tài)；同時(shí)，聲稱(chēng)通過(guò)震動(dòng)促進(jìn)眼組織微循環(huán)，加速眼部分泌物的清理。聲稱(chēng)用于兒童、青少年近視、假性近視、混合性近視的輔助治療；還用于正常人群日常緩解視疲勞引起的眼干、眼澀、眼部不適、眼睛易疲勞等癥狀（非醫(yī)療器械功能）。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于近視、假性近視、混合性近視的輔助治療，聲稱(chēng)通過(guò)一定的壓力和震動(dòng)垂直作用于眼球，促進(jìn)微循環(huán)，實(shí)現(xiàn)玻璃體塑形，使眼睛軸距逐漸縮短，幫助眼球趨向原始形態(tài)。建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：16-05；（2）如產(chǎn)品用于正常人群日常緩解視疲勞引起的眼干、眼澀、眼部不適、眼睛易疲勞等癥狀，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（十）眼用沖洗器：由注吸頭、管體和尾座組成，其中注吸頭和尾座采用硅膠制成，管體采用聚碳酸酯塑料制成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求，不含藥物、沖洗液，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒。使用時(shí)，將眼睛沖洗液裝入本產(chǎn)品，一只手固定管體，將尾座壓住眼眶，另一只手按壓注吸頭，讓眼用沖洗器中的沖洗液產(chǎn)生水柱沖洗眼球表面。聲稱(chēng)產(chǎn)品適用場(chǎng)景為工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室、建筑工地、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于沖洗眼結(jié)膜，將有害物質(zhì)、污染物、塵埃等清除干凈。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的眼組織沖洗，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：16-01。（2）如產(chǎn)品用于工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室、建筑工地，類(lèi)似于職業(yè)防護(hù)用品，建議不作醫(yī)療器械管理。]

（十一）一次性體外尿液引導(dǎo)管：由軟管、連接組件（吸水海綿、微壓收集腔）和集尿腔組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。軟管采用醫(yī)用硅橡膠材料制成，集尿腔的袋蓋、袋體和透氣阻水濾芯均采用聚乙烯（PE）材料制成。女用型連接組件的吸水海綿采用聚乙烯醇（PVA）材料制成，微壓收集腔由硅橡膠材料制成。男用型連接組件的吸水海綿采用聚氨酯、棉紗布制成，微壓收集腔采用乙烯/乙烯醇共聚物（EVOH）膜材料制成。使用時(shí)，在體外放置在會(huì)陰部（男性可放置在陰莖上）的尿道口處。不插入尿道，既可連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管（尿潴留患者需配套導(dǎo)尿管使用），也可不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。配合負(fù)壓引流裝置使用，聲稱(chēng)用于手術(shù)中、手術(shù)后的尿液引流、吸引。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管使用，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-06。（2）如產(chǎn)品不插入尿道，不連接插入人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管，不作為醫(yī)療器械管理。]

（十二）一次性使用透明質(zhì)酸鈉注射液轉(zhuǎn)移器：由管體和螺帽組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于將外購(gòu)的大容量的透明質(zhì)酸鈉注射液（預(yù)充式）轉(zhuǎn)移至小容量的注射器。[建議視具體情況而定：（1）如透明質(zhì)酸鈉注射液分批轉(zhuǎn)移的過(guò)程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部，僅為生產(chǎn)工序，建議不作醫(yī)療器械管理；（2）如透明質(zhì)酸鈉注射液分批轉(zhuǎn)移的過(guò)程在臨床使用過(guò)程中，且外購(gòu)的透明質(zhì)酸鈉注射液為藥品或醫(yī)療器械，建議按照第二類(lèi)器械管理，分類(lèi)編碼：14-02；（3）如外購(gòu)的透明質(zhì)酸為化妝品，則不作醫(yī)療器械管理。]

（十三）醫(yī)用護(hù)眼貼：由背襯層（無(wú)紡布材料）、凝膠層和防粘層（聚乙烯薄膜）組成，其中凝膠層由純化水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸鈉、三乙醇胺和花青素組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品貼敷于眼部，僅與眼部周?chē)旰闷つw接觸。聲稱(chēng)：（1）用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎；（2）通過(guò)眼部濕敷，緩解正常人群用眼過(guò)度產(chǎn)生的眼睛干澀、酸痛紅腫、視物模糊等眼部不適癥狀。此外，花青素為植物（藍(lán)莓）提取物，可能發(fā)揮抗氧化作用清除自由基等藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用。[建議視具體情況而定：（1）一方面，如產(chǎn)品用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎，另一方面，產(chǎn)品含有花青素（藍(lán)莓提取物），花青素作用于眼部可能發(fā)揮抗氧化作用清除自由基等藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用。按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定；（2）如通過(guò)眼部濕敷，緩解正常人群用眼過(guò)度產(chǎn)生的眼睛干澀、酸痛紅腫、視物模糊等眼部不適癥狀，建議不作醫(yī)療器械管理。]

（十四）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、1，2-戊二醇、純化水和無(wú)紡布組成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光光子果酸換膚微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。根據(jù)提供的試驗(yàn)資料，產(chǎn)品無(wú)抗菌抑菌作用。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（十五）醫(yī)用眼部遠(yuǎn)紅外熱療貼：由水刺無(wú)紡布、發(fā)熱層、艾絨包、固定帶和外袋組成，其中發(fā)熱層由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、鐵粉、水、活性炭、鹽、蛭石和內(nèi)袋組成，艾絨包內(nèi)含艾絨。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱(chēng)利用遠(yuǎn)紅外陶瓷粉輻射的紅外線(xiàn)，以及鐵粉發(fā)生氧化還原反應(yīng)產(chǎn)生的熱量，作用于人體眼周，使眼周表皮溫度升高，促使眼瞼溫度升高，促進(jìn)脂質(zhì)流動(dòng)，從而緩解肌肉痙攣、改善血液循環(huán)和組織營(yíng)養(yǎng)；還聲稱(chēng)艾絨包內(nèi)的艾絨不會(huì)直接接觸人體，受熱后可對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔?。聲稱(chēng)用于緩解因長(zhǎng)時(shí)間使用電腦、手機(jī)視頻終端、駕駛、熬夜用眼過(guò)度引起的疲勞（如干澀流淚、酸脹、異物感、疼痛）的不適癥狀；還聲稱(chēng)用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療。[建議視產(chǎn)品具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于緩解因長(zhǎng)時(shí)間使用電腦、手機(jī)視頻終端、駕駛、熬夜用眼過(guò)度引起的疲勞（如干澀流淚、酸脹、異物感、疼痛）的不適癥狀，建議不作醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：16-05。]

（十六）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉和純化水配制而成，非無(wú)菌提供。有微生物限度要求。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于痔瘡創(chuàng)面及痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理，緩解痔瘡（內(nèi)痔、外痔、混合痔）引起的腫脹、疼痛、肛門(mén)墜脹。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（十七）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羥苯乙酯鈉、羥苯丙酯鈉、純化水和基材組成，其中基材為細(xì)菌纖維素膜，兩側(cè)附PET（聚酯）支撐材或無(wú)紡布支撐材。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)產(chǎn)品通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。聲稱(chēng)用于淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（十八）重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、二甲硅油、辛酸/癸酸甘油三酯、異壬酸異壬酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、十六十八醇、聚甘油-3鯨蠟基醚、黃原膠、三乙醇胺、羥苯甲酯、羥苯乙酯、純化水組成。聲稱(chēng)能夠?yàn)閯?chuàng)面提供良好的濕性愈合環(huán)境。聲稱(chēng)用于皮炎、濕疹、手足皴裂、痤瘡、非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于皮炎、濕疹、手足皸裂等非創(chuàng)面護(hù)理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如果產(chǎn)品用于痤瘡皮膚等非創(chuàng)面護(hù)理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（3）如產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，建議按照醫(yī)療器械管理：①如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；②如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（十九）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯、白凡士林、二甲硅油、丙烯酸羥乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸鈉共聚物、黃原膠、聚山梨酯80、丁二醇、枸櫞酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、純化水組成。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學(xué)換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十）醫(yī)用重組膠原蛋白成膜液體敷料：由重組膠原蛋白、羥基磷灰石、氯化鈉、水、西林瓶組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、Ⅰ度、淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、外科手術(shù)、整形手術(shù)的術(shù)后切口或創(chuàng)面、激光光子等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面）及周?chē)つw的護(hù)理。聲稱(chēng)所含成分不具有藥理學(xué)作用。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十一）止血墊：由上層粘合膜、粘合泡沫邊框、止血泡沫組成。上層粘合膜采用聚氨酯膜、醫(yī)用級(jí)丙烯酸粘合劑制成；粘合泡沫邊框采用乙烯-醋酸乙烯共聚物、醫(yī)用級(jí)聚乙烯粘合劑制成，止血泡沫采用羧甲基淀粉鈉制成。使用時(shí)，貼敷在穿刺點(diǎn)上，聲稱(chēng)用于經(jīng)皮導(dǎo)管插入的動(dòng)脈血管位置的止血。不用于體內(nèi)。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分不可被人體吸收，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。（2）如所含成分可被人體吸收，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十二）中頻眼部治療儀：由主機(jī)、眼罩和固定帶組成，其中眼罩由理療電極和硅膠組成。使用時(shí)，主機(jī)采用低頻（4Hz至150Hz）調(diào)制中頻電流（5KHz）發(fā)出的脈沖信號(hào)，通過(guò)眼罩內(nèi)的理療電極對(duì)眼周進(jìn)行電刺激，聲稱(chēng)可改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，形成動(dòng)作電位，可引起肌肉節(jié)律性收縮，達(dá)到緩解眼內(nèi)肌和眼外肌痙攣，平衡眼周肌群的輻輳功能，改善局部血液循環(huán)。聲稱(chēng)用于減輕長(zhǎng)時(shí)間用眼造成的眼睛干澀，輔助治療弱視、近視。[建議視具體情況界定：（1）如用于輔助治療弱視、近視，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：16-05；（2）如用于正常人群或近視人群由于用眼過(guò)度（如過(guò)度使用電子產(chǎn)品、熬夜）造成的眼睛干澀，則不作醫(yī)療器械管理]

（二十三）醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、海藻糖、甘油、辛酸/癸酸甘油三酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、白凡士林、液狀石蠟、二甲硅油、黃原膠、聚丙烯?；谆；撬徕c、羥苯甲酯、羥苯丙酯及純化水組成。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學(xué)換膚）及周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于皮炎、濕疹等非創(chuàng)面皮膚的護(hù)理，建議不作為醫(yī)療器械管理。（2）如產(chǎn)品通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（激光/光子/化學(xué)換膚）的護(hù)理，建議按照醫(yī)療器械管理：①如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；②如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十四）經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)固定器：由夾頭組件和軌道組件組成，夾頭下部分有滑軌槽，可對(duì)應(yīng)滑軌放置，夾頭被放置后可沿著滑軌移動(dòng)。夾頭上部分及卡扣可以放置并固定瓣膜修復(fù)夾的輸送系統(tǒng)及其導(dǎo)引導(dǎo)鞘，夾頭下部分的旋鈕可以固定到滑軌上。為一次性使用無(wú)菌提供；或?yàn)榉菬o(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清潔處理。不與患者有任何接觸，沒(méi)有任何輔助測(cè)定功能，無(wú)源產(chǎn)品，在使用過(guò)程中不連接任何有源器械。聲稱(chēng)用于介入手術(shù)中支撐固定瓣膜修復(fù)夾的輸送系統(tǒng)，以便于進(jìn)行瓣膜修復(fù)夾的植入手術(shù)。可單獨(dú)使用，也可與另一配件固定器（本產(chǎn)品不含）配合使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用，按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：03-14。（2）如產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌提供，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：03-14。]

（二十五）絲素蛋白創(chuàng)面敷貼：由絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉、羥乙基纖維素、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水和無(wú)紡布組成。無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十六）醫(yī)用凝膠海綿敷料：由凝膠敷芯和背襯層組成，其中凝膠敷芯由葡甘聚糖、卡拉膠、甘油、丙二醇和純化水組成，為片材狀凝膠海綿；背襯層為聚丙烯薄膜。聲稱(chēng)所含成分不被人體吸收。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用一定量的水浸泡，待吸水成為含水凝膠海綿，敷貼在創(chuàng)面上。聲稱(chēng)通過(guò)凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動(dòng)態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。聲稱(chēng)用于Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。[建議視具體情況而定：①如所含成分可被人體吸收，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；②如所含成分不可被人體吸收，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十七）重組膠原蛋白貼敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、海藻糖、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、純化水和非織造布組成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)通過(guò)形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理。[建議具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十八）含生物陶瓷玻璃創(chuàng)面敷料：由兩部分組成，A瓶為凍干粉（水、甘露醇、海藻糖、透明質(zhì)酸鈉、磷硅酸鈣、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、羧甲基纖維素鈉、氯化鈉）；B瓶為溶液（水、重組Ⅲ型人源膠原蛋白、對(duì)羥基苯乙酮、甘油）。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。使用時(shí)將A、B瓶混合后為液體。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。聲稱(chēng)用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面，激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后淺表創(chuàng)面）與周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（二十九）重組膠原蛋白婦科外用創(chuàng)面敷料：由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、白凡士林、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、液狀石蠟、十六十八醇、聚丙烯酸鈉、二甲硅油、三乙醇胺、羥苯甲酯及純化水組成。聲稱(chēng)通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。聲稱(chēng)用于婦科外陰表面創(chuàng)面以及婦產(chǎn)科小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-10。]

（三十）一次性超聲根管清洗工作尖包：由一次性根管工作尖、根管測(cè)量尺、拋光回吸保護(hù)帽組成，為一次性使用非滅菌產(chǎn)品。工作尖采用不銹鋼材料制成，根管測(cè)量尺采用鋁合金材料制成，拋光回吸保護(hù)帽采用透明聚氯乙烯（PVC）材料制成。根管治療時(shí)，用于根管等部位的清洗，清除牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌，并進(jìn)行長(zhǎng)度測(cè)量。拋光保護(hù)帽用于牙齒拋光或治療時(shí)，配合工作尖使用，防止工作尖的水霧噴濺并配合回吸口腔內(nèi)細(xì)菌及水霧。[建議視具體情況而定：一次性根管工作尖按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理；根管測(cè)量尺第一類(lèi)醫(yī)療器械管理；拋光回吸保護(hù)帽不作為醫(yī)療器械管理。如企業(yè)同意將拋光回吸保護(hù)帽取出，本組合包按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼：17-02。]

六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）

（一）乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)：由X射線(xiàn)成像設(shè)備、標(biāo)本檢測(cè)裝置、托盤(pán)、顯示器和軟件組成。使用時(shí)，把乳腺標(biāo)本放置于樣本檢測(cè)裝置內(nèi)，利用成像主機(jī)對(duì)乳腺標(biāo)本進(jìn)行X射線(xiàn)或MRI成像。適用于對(duì)乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標(biāo)本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，當(dāng)切緣狀態(tài)不符合要求時(shí)（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒(méi)有獲取特定部位的標(biāo)本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標(biāo)病灶或組織均已取出。聲稱(chēng)產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）電解制水機(jī)：由主機(jī)、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。

（三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時(shí)涂抹于陰莖部位。聲稱(chēng)僅為通過(guò)乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進(jìn)行性生活，不具備對(duì)勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。

（四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成。產(chǎn)品為電容式中性電極(負(fù)極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復(fù)電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱(chēng)僅用于修補(bǔ)電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。

（五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復(fù)合表面活性劑為主的堿性清洗劑，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設(shè)備，聲稱(chēng)用于手術(shù)器械的去污洗滌，無(wú)消毒滅菌功能。

（六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無(wú)紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復(fù)合濾料組成。聲稱(chēng)適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機(jī)使用，過(guò)濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。

（七）非醫(yī)用溫?zé)岚茨x：由主機(jī)、手柄、負(fù)極板回路線(xiàn)、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負(fù)極板回路線(xiàn)由負(fù)極板回路線(xiàn)夾及負(fù)極板組成。產(chǎn)品聲稱(chēng)僅用于物理溫?zé)岚茨?，通過(guò)按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。

（八）關(guān)節(jié)凝膠：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車(chē)花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無(wú)菌提供，有微生物限度要求。使用時(shí)，通過(guò)外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱(chēng)主要通過(guò)姜黃根油、樟腦、山金車(chē)花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎、抗氧化、陣痛作用，并通過(guò)硫酸葡萄糖胺、可溶性膠原促進(jìn)軟骨修復(fù)。聲稱(chēng)用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨的修復(fù)。

（九）印模托盤(pán)：為拱形形狀，采用聚苯乙烯材料制成，為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明步驟進(jìn)行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進(jìn)行取模，聲稱(chēng)用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。

（十）預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹(shù)脂、玻璃填充PBT樹(shù)脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱(chēng)被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。

（十一）玻璃酸鈉護(hù)眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、牛磺酸、硫酸軟骨素鈉、薄荷提取物和純化水組成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時(shí)，將噴霧器的眼罩杯對(duì)準(zhǔn)眼睛，閉眼按壓進(jìn)行噴霧，聲稱(chēng)通過(guò)在眼部及周?chē)つw表面形成保護(hù)層，對(duì)眼部及周?chē)つw起到清潔、護(hù)理作用；聲稱(chēng)噴霧液預(yù)期接觸眼部周?chē)つw和眼睛表面，可能進(jìn)入眼睛，且其pH值與淚液相似，能夠相互融入。聲稱(chēng)用于眼部及周?chē)つw的清潔、護(hù)理。聲稱(chēng)用于長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)電腦、手機(jī)等電子產(chǎn)品的人群。

（十二）齒科切削設(shè)備：由主機(jī)、主機(jī)操作軟件組成，主機(jī)由開(kāi)關(guān)面板、安全門(mén)、主軸、移動(dòng)工作臺(tái)、圓盤(pán)固定板、刀庫(kù)組成。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用，通過(guò)5軸伺服電機(jī)數(shù)控系統(tǒng)，切削研磨氧化鋯、復(fù)合樹(shù)脂、PEEK材料。聲稱(chēng)用于在口腔科牙科綜合治療臺(tái)椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱(chēng)也可用于牙科技工室中加工義齒。

（十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱(chēng)銷(xiāo)售給義齒加工廠(chǎng)，經(jīng)由義齒加工廠(chǎng)上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復(fù)。

（十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類(lèi)甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過(guò)壓片后制成。使用時(shí)，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱(chēng)可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動(dòng)平衡反應(yīng)向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時(shí)釋放多種鹽類(lèi)及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類(lèi)濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類(lèi)導(dǎo)致脫礦。聲稱(chēng)用于預(yù)防齲齒。

（十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖、海藻酸鈉、氯化鈉和純化水組成。無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)霧化裝置變?yōu)槲⒌魏螅殡S吸氣進(jìn)入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，濕化氣道，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不適癥狀。

（十六）紅光溫感護(hù)齦聲波電動(dòng)牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱(chēng)僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱(chēng)可促進(jìn)牙齦中的血液流動(dòng)，但無(wú)任何醫(yī)療作用（如不用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。

（十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學(xué)鏡片和光學(xué)膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱(chēng)通過(guò)特制的光學(xué)膜層，可實(shí)現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進(jìn)入眼睛，減少睫狀肌因光照過(guò)強(qiáng)引起的過(guò)度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減??；（2）可吸收藍(lán)光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對(duì)眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過(guò)，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細(xì)胞（視錐細(xì)胞和視桿細(xì)胞），生物細(xì)胞線(xiàn)粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細(xì)胞的新陳代謝增強(qiáng)，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱(chēng)用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。

（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱(chēng)用于選擇不通過(guò)性交受孕以及未能通過(guò)性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱(chēng)應(yīng)在月經(jīng)周期的排卵期間使用。

（十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復(fù)曲面。產(chǎn)品聲稱(chēng)為凸透鏡復(fù)合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線(xiàn)折射成平行光線(xiàn)入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達(dá)到最佳狀態(tài)。聲稱(chēng)對(duì)假性近視有輔助治療作用，對(duì)伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)提高遠(yuǎn)視力有一定作用。

（二十）麗絲胺綠眼科檢測(cè)試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱(chēng)產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過(guò)麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞染為綠色。聲稱(chēng)用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞損傷部位的染色。染色后，通過(guò)在燈下觀(guān)察染色情況，可進(jìn)行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。

（二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱(chēng)為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱(chēng)使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無(wú)需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤(rùn)濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動(dòng)的污垢和油脂。聲稱(chēng)用于造口失禁護(hù)理時(shí)使用，對(duì)皮膚進(jìn)行清潔處理。

（二十二）手術(shù)器械洗滌潤(rùn)滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成。非無(wú)菌提供?？稍谄餍当砻嫘纬杀Ｗo(hù)膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱(chēng)用于手術(shù)器械的潤(rùn)滑、防銹。聲稱(chēng)使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進(jìn)行常規(guī)滅菌即可，不再進(jìn)行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過(guò)程中暴露的組織。

（二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)組成。非無(wú)菌提供。聲稱(chēng)通過(guò)所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱(chēng)用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。

（二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機(jī)、儲(chǔ)液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲(chǔ)液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨(dú)銷(xiāo)售。聲稱(chēng)通過(guò)主機(jī)中電動(dòng)泵將消毒液從儲(chǔ)液罐中輸送至噴頭噴灑出來(lái)，覆蓋需進(jìn)行消毒的體表皮膚，達(dá)到消毒的目的。用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。

（二十五）潤(rùn)腸通便凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)可潤(rùn)滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱(chēng)用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習(xí)慣性便秘的癥狀。

（二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體、三通閥、導(dǎo)管、柱式壓力計(jì)、球囊和掛鉤組成。使用時(shí)，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層，手動(dòng)按壓球囊充氣，通過(guò)調(diào)節(jié)閥門(mén)控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力，從而實(shí)現(xiàn)控制輸血或輸液的流量。聲稱(chēng)用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助緊急輸血、輸液，同時(shí)聲稱(chēng)產(chǎn)品不接觸血液或藥液，其中的柱式壓力計(jì)不能測(cè)量具體壓力值，僅起到感應(yīng)氣壓的作用。

（二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶、袋體、Y型三通、軟管、單項(xiàng)三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過(guò)充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲(chǔ)氣囊內(nèi)的氣體對(duì)輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱(chēng)用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進(jìn)入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動(dòng)肝素液體沖洗內(nèi)置的動(dòng)脈測(cè)壓管。

（二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動(dòng)，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液。非無(wú)菌提供，不具有劑量控制功能。使用時(shí)，將軟包裝輸液袋放入輸液加壓裝置夾層中，通過(guò)所含的彈性加壓內(nèi)板對(duì)輸液袋施加壓力。聲稱(chēng)用于對(duì)軟包裝醫(yī)用輸液袋進(jìn)行輔助加壓，以推出輸液袋中的藥液。

（二十九）塑形自助終端：由主機(jī)、顯示器、UMate-Shape塑形自助終端軟件（軟件不包含醫(yī)療功能、不包含人工智能算法）和計(jì)算機(jī)組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品通過(guò)自帶的UMate-Shape塑形自助終端軟件導(dǎo)入加工方案，可將不銹鋼絲加工成與方案一致的三維立體形狀。加工后的成品實(shí)現(xiàn)了將數(shù)字形狀精確轉(zhuǎn)化成實(shí)物形狀。聲稱(chēng)用于：1.將不銹鋼絲加工成型為“塑形器針芯”或“塑形針”，然后將其插入到微導(dǎo)管，使用蒸汽加熱，使微導(dǎo)管定型成相同形狀，之后從完成塑形的微導(dǎo)管中取出“塑形器針芯”或“塑形針”，塑形后的微導(dǎo)管用于神經(jīng)介入（動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞）手術(shù)；2.用于神經(jīng)介入手術(shù)中微導(dǎo)管塑形方案的指導(dǎo)、培訓(xùn)或手術(shù)復(fù)盤(pán)，幫助醫(yī)生通過(guò)訓(xùn)練提高手術(shù)水平和有效地開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)。

（三十）無(wú)菌傷口用液體：由牛血紅蛋白或經(jīng)戊二醛聚合后的牛血紅蛋白、N-乙酰半胱氨酸、 林格氏液（氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣）、苯氧乙醇或苯甲醇和水組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品噴于傷口床后，可以通過(guò)所含的牛血紅蛋白結(jié)合周?chē)諝庵械难鯕庑纬裳鹾涎t蛋白，進(jìn)而將氧氣轉(zhuǎn)運(yùn)至傷口中，通過(guò)擴(kuò)散達(dá)到細(xì)胞和受損血管/組織，在低氧分壓時(shí)與氧解離，在創(chuàng)面受損部位釋放氧氣，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸氧的功能，從而改善慢性傷口局部氧供，為傷口提供愈合所需的氧基質(zhì)，從而加速慢性傷口的愈合。聲稱(chēng)無(wú)法在創(chuàng)面表面成膜。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱(chēng)用于慢性創(chuàng)面及周?chē)つw護(hù)理，適用于糖尿病足潰瘍、下肢動(dòng)靜脈潰瘍以及燒傷（IIb以下）和壓力性潰瘍的人群。

（三十一）無(wú)菌植眉用真人發(fā)：由真人自然辮發(fā)經(jīng)清潔、打磨、染發(fā)定型或燙發(fā)定型處理后制成，不含眉筆空心針。以無(wú)菌形式提供。使用時(shí)，對(duì)植眉部位擦拭清潔并擦拭麻藥；采用無(wú)菌操作方式，用鑷子夾起一根真人發(fā)，將真人發(fā)帶鉤部分放入眉筆空心針中沿著眉毛生長(zhǎng)方向?qū)⒄嫒税l(fā)刺入皮膚下2-3㎜處，然后將針轉(zhuǎn)一圈，再拔出來(lái)，重復(fù)以上動(dòng)作；調(diào)整眉毛的高端部分，使其順應(yīng)眉毛的自然生長(zhǎng)方向，移動(dòng)到能夠展現(xiàn)出自然的眉毛形狀的位置。聲稱(chēng)用于遺傳、疾病或美容需求而需要眉毛修復(fù)的患者。

（三十二）乙醇注射液（含碘普羅胺）：由無(wú)水乙醇、碘普羅胺、注射用水組成，生產(chǎn)過(guò)程中充入氮?dú)猓ǚ辣瑲怏w）。封裝于中硼硅玻璃安瓿中，一次性使用無(wú)菌提供。使用時(shí)注射入靜脈畸形病灶，聲稱(chēng)通過(guò)將無(wú)水乙醇（栓塞劑）和碘普羅胺（造影劑）混合，乙醇發(fā)揮了脫水固定的作用，可使被接觸的細(xì)胞脫水壞死，從而實(shí)現(xiàn)栓塞效能，同時(shí)碘普羅胺可吸收X射線(xiàn)，發(fā)揮顯影效果，從而實(shí)現(xiàn)在治療過(guò)程中動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)乙醇栓塞硬化過(guò)程及流向，實(shí)現(xiàn)可視化治療。聲稱(chēng)在普通靜脈畸形的介入治療手術(shù)中，用于患有病灶部位較表淺、可經(jīng)皮穿刺到達(dá)的經(jīng)保守治療無(wú)效需行介入治療普通靜脈畸形患者。

（三十三）牙齦刷：由主機(jī)、牙刷頭部、牙刷刷頭、末端毛束刷頭、清潔劑輸送管、C型接口充電器和充電線(xiàn)組成，其中牙刷刷頭和末端毛束刷頭為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱(chēng)不含注射器、牙齒清潔液，需配合注射器、牙齒清潔液使用。產(chǎn)品聲稱(chēng)其使用狀態(tài)與刷牙相同，通過(guò)電動(dòng)機(jī)芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動(dòng)，使刷頭產(chǎn)生高頻或低頻震動(dòng)，將牙齒清潔液分解成細(xì)微泡沫，深入清潔牙縫；產(chǎn)品配備的末端毛束刷頭可代替牙刷刷頭，全方位清潔牙齒與牙齦。聲稱(chēng)用于去除牙菌斑、食物顆粒和細(xì)菌，以清潔牙齒和牙齦，幫助保持口腔衛(wèi)生。聲稱(chēng)產(chǎn)品不具有醫(yī)療用途。

（三十四）液體敷料：由不高于0.07%氯化鈉的氧化電位水、儲(chǔ)液瓶、噴頭組成。聲稱(chēng)能夠?yàn)閯?chuàng)傷愈合提供濕潤(rùn)環(huán)境。聲稱(chēng)用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

（三十五）一次性腸鏡檢查褲：由褲子和掀蓋組成,分為普通型和親水型。其中普通型采用普通非織造布材料加工而成，親水型采用親水復(fù)合非織造布材料加工而成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品。使用時(shí)患者穿上，聲稱(chēng)方便醫(yī)生針對(duì)肛腸部位進(jìn)行檢查，其中親水型褲子主體和掀蓋采用親水復(fù)合非織造布，可以吸收檢查時(shí)出現(xiàn)的液體。聲稱(chēng)用于腸鏡檢查時(shí)輔助使用，保護(hù)患者隱私。

（三十六）一次性使用無(wú)菌指套：采用變形絲和超高分子量聚乙烯紗線(xiàn)制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，套在醫(yī)生需要進(jìn)行打結(jié)縫線(xiàn)的手指上，聲稱(chēng)用于防止縫線(xiàn)將醫(yī)生手指勒傷。

（三十七）體腔醫(yī)用引流導(dǎo)管的防水保護(hù)裝置：由PET聚酯襯片、硅膠罩、PU膜、雙面膠、底部離型紙組成。采用PET、硅膠、PU材料制成。為一次性使用的非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，把醫(yī)用引流導(dǎo)管的體腔外部分放入硅膠罩內(nèi)，再撕開(kāi)底部離型紙，將產(chǎn)品貼敷于體表皮膚表面。聲稱(chēng)用于患者洗浴衛(wèi)生護(hù)理時(shí)，保護(hù)患者體腔內(nèi)短期/長(zhǎng)期留置的非血管性醫(yī)用引流導(dǎo)管的體外部分，具有隔離水、防交叉感染和防滲透的作用。

（三十八）光學(xué)薄膜：為透明光學(xué)級(jí)復(fù)合膜，由高分子材料制成，可貼附在普通框架眼鏡的鏡片上使用。產(chǎn)品聲稱(chēng)由具有標(biāo)稱(chēng)屈光度為零的清晰中心光學(xué)區(qū)，以及具有光學(xué)微結(jié)構(gòu)的周邊光學(xué)區(qū)組成。其中，周邊光學(xué)區(qū)由一系列呈非對(duì)稱(chēng)排列，具有焦度隨方位角和子午線(xiàn)變化的復(fù)曲面光學(xué)微結(jié)構(gòu)組成。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱(chēng)通過(guò)周邊光學(xué)區(qū)的光學(xué)微結(jié)構(gòu)改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，形成視網(wǎng)膜周邊離焦，引起視覺(jué)光學(xué)信號(hào)的變化。聲稱(chēng)用于改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像狀態(tài)，引起視覺(jué)光學(xué)信號(hào)的變化，以延緩患者眼軸非正常增長(zhǎng)。

（三十九）排便輔助器：由手柄和便勺組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由使用者根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒處理。無(wú)源產(chǎn)品。使用時(shí)，護(hù)理人員手握手柄，將便勺插入患者肛門(mén)，然后通過(guò)緩慢晃動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)手柄使便勺對(duì)直腸內(nèi)的硬便進(jìn)行攪動(dòng)，促使硬便軟化，再利用便勺將軟化的糞便撥至體外。聲稱(chēng)用于輔助嚴(yán)重便秘患者、糞崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。

（四十）幼兒喂藥器：由藥筒（無(wú)刻度）、推桿和喂藥奶嘴組成，采用高分子材料制成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先用藥筒吸取藥液，然后與喂藥奶嘴連接，推動(dòng)推桿可實(shí)現(xiàn)直接喂藥或在哺乳同時(shí)喂藥。聲稱(chēng)僅用于嬰幼兒喂藥。聲稱(chēng)產(chǎn)品無(wú)劑量控制功能。

（四十一）脂肪組織凍存試劑：由保存液、儲(chǔ)液袋、凍存袋組成，其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯化鉀和注射用水組成；儲(chǔ)液袋、凍存袋采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于長(zhǎng)期冷凍存儲(chǔ)臨床中經(jīng)抽脂術(shù)取出的脂肪組織，被凍存的脂肪組織解凍后，經(jīng)過(guò)離心去除凍存試劑，留下的脂肪組織用于自體移植。

（四十二）細(xì)胞保存液：由氯化鈉、葡萄糖、L-谷氨酰胺、純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，作為液態(tài)緩沖體系，聲稱(chēng)用于保存從人脂肪組織懸液中提取得到的脂肪細(xì)胞及SVF（血管基質(zhì)組分），保護(hù)細(xì)胞、穩(wěn)定細(xì)胞活性、減少細(xì)胞損傷、維持細(xì)胞正常生理功能和延長(zhǎng)細(xì)胞存活時(shí)間。處理后的脂肪細(xì)胞及SVF（血管基質(zhì)組分）可直接用于自體皮下注射,聲稱(chēng)用于輔助軟組織擴(kuò)張術(shù)的治療。

（四十三）組織解離試劑：由膠原酶和人血白蛋白組成。聲稱(chēng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室或臨床實(shí)驗(yàn)室中，用于人體脂肪組織的消化和解離，通過(guò)對(duì)組織中的間質(zhì)成分和細(xì)胞連接的消化作用，將脂肪組織解離成細(xì)胞懸液，獲取單個(gè)細(xì)胞并保持細(xì)胞活性。聲稱(chēng)處理后的脂肪細(xì)胞可直接用于皮下注射，促進(jìn)表皮和軟組織生長(zhǎng)來(lái)輔助軟組織擴(kuò)張術(shù)的治療。

（四十四）智能護(hù)眼放松儀：由主機(jī)、眼罩、IC卡和軟件組成，其中主機(jī)由前后鏡面、放置在前后成像鏡面中間的亞克力字母ME、紅色LED指示燈和發(fā)光板（白色LED照明燈）組成。聲稱(chēng)產(chǎn)品僅有放松模式，通過(guò)觀(guān)察遠(yuǎn)近、明暗及轉(zhuǎn)動(dòng)的物體鏡像促進(jìn)眼部肌肉放松，無(wú)治療作用，不具有醫(yī)療用途。聲稱(chēng)用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過(guò)度引起的眼睛疲勞。

（四十五）智能眼鏡架：由外殼、鏡框、電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、電池、指示燈和微型電路板組成，可安裝兩個(gè)鏡片（產(chǎn)品不含），分別為主鏡片（固定不動(dòng)）和副鏡片（可揚(yáng)起或下落）。使用時(shí)，可通過(guò)外殼上的按鍵或通過(guò)設(shè)定時(shí)間進(jìn)行控制，將副鏡片揚(yáng)起，僅使用主鏡片，用于看近；將副鏡片下落，兩鏡片組合使用，用于看遠(yuǎn)。聲稱(chēng)用于佩戴鏡片并實(shí)現(xiàn)主副鏡片的狀態(tài)轉(zhuǎn)換。

（四十六）非醫(yī)用中頻眼部刺激儀：由主機(jī)、眼罩和連接線(xiàn)組成。使用時(shí)，將眼罩戴至眼部，通過(guò)主機(jī)設(shè)置刺激時(shí)間、刺激強(qiáng)度參數(shù)后，通過(guò)低頻調(diào)制中頻電流對(duì)眼周進(jìn)行經(jīng)皮膚、經(jīng)穴位電刺激。聲稱(chēng)僅用于普通人群眼睛的保健和放松，緩解由于用眼過(guò)度引起的眼睛疲勞。聲稱(chēng)無(wú)治療作用。

（四十七）非醫(yī)用中頻眼部治療儀：由主機(jī)和眼罩組成，其中眼罩由脈沖電極、鏡架和彈力固定帶組成。使用時(shí)，產(chǎn)品聲稱(chēng)通過(guò)頻率為5KHz的交流電刺激作用于眼部周邊的晴明穴、太陽(yáng)穴等穴位，通過(guò)中頻電流引起眼部肌肉強(qiáng)烈收縮，從而緩解由視疲勞引起的視力模糊、眼困倦、眼干澀、流淚等癥狀。聲稱(chēng)用于緩解近視患者由于用眼過(guò)度（如過(guò)度使用電子產(chǎn)品、熬夜）引起的視疲勞。

（四十八）種植體周清洗液：由甲酸鈉、90%L-乳酸、注射用水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，使用時(shí)，噴灑在種植體表面。通過(guò)牙科種植體周治療系統(tǒng)施加電壓，使本產(chǎn)品電解產(chǎn)生氫氣泡機(jī)械抬起種植體表面的生物膜基質(zhì)，從而去除牙種植體上粘附的生物膜。聲稱(chēng)甲酸鈉用于提高電導(dǎo)率，90%L-乳酸用于作為pH緩沖劑。聲稱(chēng)用于與牙科種植體周治療系統(tǒng)配合使用，去除患者口腔內(nèi)已植入的、發(fā)生骨結(jié)合的、導(dǎo)電的牙科種植體上的生物膜，用于為上頜或下頜，為種植體周?chē)缀?或種植體周?chē)?nbsp;粘膜炎的治療提供條件。

（四十九）鋪棉灸片：由精加工棉片（新疆長(zhǎng)絨棉）、基布和紙塑包裝組成，非無(wú)菌提供。使用時(shí)將該產(chǎn)品平鋪于患病皮損部位無(wú)破潰、滲出的皮膚表層，用引火器點(diǎn)燃翻起的鋪棉灸片邊緣，使其迅速燃盡，在一個(gè)部位操作3-5次。宣稱(chēng)“用于中醫(yī)鋪棉灸法”。實(shí)質(zhì)為棉，類(lèi)似于日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱(chēng)醫(yī)療用途。

（五十）痛經(jīng)貼：由聚乙烯薄膜、無(wú)紡布、吸收層和離型紙組成。吸收層由高分子吸水樹(shù)脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纖維素、木漿材料制成。為一次性使用，非無(wú)菌提供的衛(wèi)生巾。企業(yè)宣稱(chēng)通過(guò)量子共振技術(shù)處理，讓產(chǎn)品攜帶量子能量，并營(yíng)造富氫、富氧、弱堿性的水環(huán)境。在女性經(jīng)期使用，量子能量作用于人體，促進(jìn)人體微循環(huán)，加速血液循環(huán)，降低子宮口積血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可緩解甚至消除子宮缺血、乏氧狀態(tài)，緩解甚至消除因子宮劇烈收縮和血管痙攣而導(dǎo)致的生理期疼痛。用于緩解因體質(zhì)虛寒、腹部受寒引發(fā)的痛經(jīng)，可緩解婦女在經(jīng)期及其前后出現(xiàn)的小腹或腰部疼痛。該產(chǎn)品為女性經(jīng)期使用的衛(wèi)生巾，類(lèi)似日常生活用品，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不得宣稱(chēng)醫(yī)療用途。

（五十一）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過(guò)實(shí)時(shí)掃描自動(dòng)識(shí)別采血管條形碼，實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確分揀及簽收。用于檢測(cè)前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來(lái)區(qū)分不同種類(lèi)的采血管，以便進(jìn)行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（五十二）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測(cè)試過(guò)程中的反應(yīng)、比色及儲(chǔ)存容器。

（五十三）搖擺灌注儀：由主機(jī)和電源適配器組成。其中主機(jī)包含殼體、基板支架、基板、電機(jī)、主控板、顯示屏。非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒。用于三維細(xì)胞和類(lèi)器官的體外灌注培養(yǎng)，培養(yǎng)后的三維細(xì)胞和類(lèi)器官僅用于藥敏檢測(cè)。

（五十四）術(shù)后組織測(cè)量?jī)x：由測(cè)量?jī)x（由相機(jī)、測(cè)距傳感器、稱(chēng)重傳感器、語(yǔ)音控制板、顯示模塊、按鍵板、控制板、工控主機(jī)板、顯示器、條形碼掃描槍?zhuān)ㄟx配）、腳踏開(kāi)關(guān)（選配）構(gòu)成）和術(shù)后組織測(cè)量軟件（發(fā)布版本V1.0）組成。用于術(shù)后人體組織樣本的測(cè)量和拍照,輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)檔案記錄，不用于臨床診斷。

（五十五）自助采樣終端機(jī)：由自動(dòng)化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識(shí)別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護(hù)等組成。輔助人進(jìn)行咽拭子和口腔上皮細(xì)胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五十六）生物智能尿檢機(jī)：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機(jī)搭載外購(gòu)的有二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學(xué)法，對(duì)需要尿檢的男性用戶(hù)進(jìn)行尿液14項(xiàng)指標(biāo)維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質(zhì)、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細(xì)胞的測(cè)試分析，結(jié)果以定性或半定量反饋至用戶(hù)手機(jī)APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測(cè)預(yù)警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。

七、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個(gè)）

（一）電動(dòng)骨手術(shù)設(shè)備：由電基板、變壓器、顯示屏、水泵組成。與馬達(dá)、手柄、腳控開(kāi)關(guān)部件配合使用，聲稱(chēng)用于在骨科手術(shù)中，為車(chē)針/車(chē)鉆等手術(shù)器械提供動(dòng)力，進(jìn)行切削、切除、切斷及穿孔操作。

（二）無(wú)菌接管機(jī)用金屬絲線(xiàn)盒：由外殼、金屬電阻絲、定位螺釘和射頻識(shí)別標(biāo)簽組成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。僅配合申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌接管機(jī)使用。使用時(shí)，將產(chǎn)品安裝至無(wú)菌接管機(jī)，通過(guò)其中的金屬電阻絲加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)血袋管路的切割。聲稱(chēng)用于輔助血袋管路切割。

（三）吸唾器固定支架：由固定塊、吸唾插座、曲臂、卡扣、活塞組成。鋁合金、聚氯乙烯(PVC)、熱塑性聚氨酯（TPU）等制成。為非無(wú)菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行清洗處理。與牙科綜合治療機(jī)配合使用，用于在治療過(guò)程中，支撐固定吸唾器，以減免人力手持。不接觸患者。

（四）微流控芯片：由上向下分別為上蓋板、專(zhuān)用流道、IC-MEMS芯片、PCB載板，四部分通過(guò)一體化封裝整合在一起組成一個(gè)完整的微流控芯片。與測(cè)序通用試劑盒（納米孔測(cè)序法）和納米孔基因測(cè)序儀配合使用，作為納米孔測(cè)序反應(yīng)的載體。

（五）電子顯微鏡熒光激發(fā)器：由控制部分、光源部分和濾光片部分組成。使用時(shí)，將該產(chǎn)品加裝到生物顯微鏡的目鏡下方，通過(guò)調(diào)整激發(fā)光的波長(zhǎng)和強(qiáng)度，控制熒光的發(fā)射波長(zhǎng)和強(qiáng)度。實(shí)現(xiàn)熒光檢測(cè)觀(guān)察。與顯微鏡配合使用，用于顯微鏡加裝后使其具有熒光成像功能。

（六）全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)孵育模塊：由電路控制模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、檢測(cè)模塊、LED光源組成。該產(chǎn)品（孵育模塊）與控制模塊和軟件共同組成全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該產(chǎn)品的參數(shù)需通過(guò)控制模塊進(jìn)行設(shè)定，孵育模塊用于對(duì)樣本進(jìn)行孵育、攪動(dòng)，并將連續(xù)監(jiān)測(cè)信號(hào)反饋給控制模塊，由控制模塊給出陰陽(yáng)性結(jié)果，與控制模塊一起使用實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的預(yù)期用途。

（七）離心式微流控盤(pán)：由盤(pán)片（分注區(qū)、反應(yīng)區(qū)）和膜片組成。與本公司生產(chǎn)的全自動(dòng)熒光免疫層析分析儀/全自動(dòng)凝血分析儀配套使用，用于對(duì)待檢醫(yī)學(xué)臨床樣品分析前的離心處理。