有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【安徽】發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-12-07 閱讀量：次
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)等三項工作指南的通告
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測、質(zhì)量管理分析改進(jìn)等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南
2.安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南
3.安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日
附件3
來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實驗室對集中化診斷
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時還不能，因為排進(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
淺談質(zhì)量體系遠(yuǎn)程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù)，包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號